Afya-Kreditanreize für verbesserte Gesundheitsergebnisse von Müttern und Kindern in Kenia (AFYA)

1. HINTERGRUND

   Ein „Continuum of Care“ für reproduktive, mütterliche, neugeborene und kindliche Gesundheit (RMNCH) umfasst eine integrierte Leistungserbringung für Mütter und Kinder von der Schwangerschaft bis zur Entbindung, der unmittelbaren Zeit nach der Geburt und der Kindheit (1). Die Sicherstellung der Kontinuität der Versorgung ist zu einer zentralen Programmstrategie zur Verbesserung der Gesundheit von Müttern und Neugeborenen geworden und ist ein wichtiger Maßstab für die Servicequalität für Ergebnisse wie die Prävention der Mutter-Kind-Übertragung von HIV (PMTCT) (2). Dennoch gibt es in vielen Ländern große Lücken bei der Suche nach Pflege entlang dieses Kontinuums. Frauen in diesem Kontinuum auch während der Schwangerschaft zu halten, war in Subsahara-Afrika (SSA) nicht möglich, da nur 44 % der Frauen die empfohlenen mindestens 4 ANC-Besuche (fokussierte ANC) absolvieren (3). Fokussiertes ANC ist ein planmäßiger Service, und wenn Kunden sich nicht an den empfohlenen Zeitplan halten und die Besuche nach Bedarf wiederholen, wird der eigentliche Zweck des Service in Frage gestellt. Eine Reihe von Behandlungen, die während der ANC bereitgestellt werden, müssen nacheinander durchgeführt werden, damit sie wirksam sind. Postnatale Dienstleistungen sind ebenso wichtig, da die Hälfte aller postnatalen Müttersterbefälle in der ersten Woche nach der Geburt des Babys auftreten und jedes vierte Kind im ersten Lebensmonat stirbt (5). In SSA gehören postnatale Versorgungsprogramme zu den schwächsten aller reproduktiven und Kindergesundheitsprogramme (6). Folgebehandlungen und -dienste wie PMTCT; Beratung zu Familienplanung, Stillen und Praktiken der Säuglingsernährung; und Impfungen für Kinder können nicht erreicht werden, wenn viele Frauen unmittelbar nach der Entbindung der Pflege entzogen werden, wie es der aktuelle Trend ist.

   Es besteht jedoch eine große Chance, das geringe Pflegeverhalten bei SSA zu ändern, da mehr als zwei Drittel der Frauen während der Schwangerschaft mindestens einmal mit dem formalen Gesundheitssystem in Kontakt kommen (3). Eine Strategie, die diese Frauen vom ersten Kontakt während der Schwangerschaft bis zur Geburt und Kindheit in Pflege hält, könnte daher die negativen Trends in der Gesundheit von Müttern und Kindern in Afrika erheblich verändern.

   Persönliche finanzielle Anreize (PFIs) können eine breit angelegte Lösung bieten, die erforderlich ist, um die Herausforderung der geringen Pflegebedürftigkeit und des Verbleibs von Frauen im Pflegekontinuum anzugehen. Es kann sowohl die finanziellen Barrieren für die Suche nach Pflege als auch die Motivationsbarrieren angehen. Eine Reihe von Studien (30, 31, 32, 33) hat gezeigt, dass persönliche finanzielle Anreize (PFIs) dazu beitragen können, die Einhaltung langwieriger Behandlungspläne zu erhöhen. Empirische Beweise unterstützen diese Begründung; obwohl es noch ein aufstrebendes Feld ist. In entwickelten Ländern hat es sich bei Verhaltensproblemen als wirksam erwiesen, Menschen dafür zu bezahlen, dass sie ihr Verhalten ändern (10). Bemerkenswerte Erfolge in Entwicklungsländern sind bei TB-Behandlungsprogrammen zu verzeichnen (11) (12). In Subsahara-Afrika ist dies noch ein sehr neues Konzept.

2. METHODEN

2.1 Studieneinstellung

Die Studie wird in Siaya County durchgeführt, das sich am Ufer des Viktoriasees im Westen Kenias befindet. Die Grafschaft besteht aus 6 überwiegend ländlichen Unterbezirken und hat eine Bevölkerung von 8,3 Millionen Menschen (13).

2.2 Bestimmung des Stichprobenumfangs

Eine Stichprobengröße von 7200 Frauen bietet eine 80 %ige Aussagekraft, um einen Unterschied in den koprimären Ergebnissen zu erkennen, wenn der Intra-Cluster-Korrelationskoeffizient (ICC) entweder niedrig (0,005) oder moderat (0,025) ist, wobei das Standard-Signifikanzniveau von 5 % angenommen wird. Die erwartete Prävalenz dieser Indikatoren im Kontrollarm liegt zwischen 30 und 80 %. Die durchschnittliche Clustergröße (48 Cluster) beträgt 150 Teilnehmer.

2.3. Methoden der Datenerhebung

2.3.1 Abstraktion von Gesundheitsakten

Der primäre Modus für die Datenerhebung sind die Gesundheitsakten von Frauen, die in den Einrichtungen geführt werden, die sie während des Studienzeitraums besuchen. Mit Zustimmung der Studienteilnehmer und Zustimmung der Ethikkommission werden Gesundheitsdaten, die für die Beantwortung sowohl der primären als auch sekundären Forschungsfragen und die Bereinigung um Confounder relevant sind, monatlich von teilnehmenden Einrichtungen und vierteljährlich von nicht- teilnehmenden Einrichtungen.

2.3.3 Elektronische Erfassung von Gesundheitsbesuchen

Eine sekundäre Methode zum Sammeln von Daten zu den primären Gesundheitsergebnissen ist ein elektronisches System, das hauptsächlich für Geldtransfers an die Teilnehmer verwendet wird, aber mit zusätzlichen Möglichkeiten zur Fernverfolgung der von den Studienteilnehmern durchgeführten Gesundheitsbesuche.

Das System ist in der Lage, Daten über Gesundheitsbesuche aus der Ferne und in Echtzeit zu erfassen, jedes Mal, wenn eine Krankenschwester die Afya-Karte auf dem NCF-Terminal-Lesegerät berührt, um einen Gesundheitsbesuch zu validieren. Die Kartenleser werden in allen teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen (24 Interventionen und 24 Kontrollen) sowie in allen Krankenhäusern im Landkreis installiert, in denen die meisten Überweisungen stattfinden.

2.3.4 Anmeldung

Während der Einschreibung gibt die Pflegekraft der einschreibenden Einrichtung nach Einholung der schriftlichen Zustimmung nach Aufklärung die Daten des Teilnehmers in das Kartenlesegerät ein.

2.3.5 Telefonumfragen

Bei allen Teilnehmern wird eine telefonische Umfrage durchgeführt, um Daten zu Ergebnissen zu generieren, die für Frauen, die keine Gesundheitseinrichtungen besuchen, nicht erhältlich sind.

Der zweite Teil der Umfrage wird die Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung zwischen dem Zeitpunkt der Einschreibung und dem Zeitpunkt des Interviews bewerten und wird verwendet, um die Qualität der Versorgung zu bewerten.

. 2.3.6 Datenerhebung in Untergruppe der Teilnehmer

Zusätzliche telefonische Befragungen

Für eine zufällige Teilstichprobe von Teilnehmern (50 %) wird es zwei zusätzliche telefonische Umfragen geben, um mehr Daten zu den primären und sekundären Ergebnissen zu sammeln sowie Basis- und Endliniendaten zu ermitteln, die für Kosten-Nutzen-Analysen benötigt werden.

2 Wochen nach Anmeldung

Der erste Kontakt zwischen dem Forschungsteam und einer Untergruppe der eingeschriebenen Frauen findet zwei Wochen nach der Einschreibung statt, was die erste Nachbeobachtungszeit darstellt. Ein kurzer Fragebogen wird durchgeführt, um die Kosten für den Besuch einer Gesundheitseinrichtung zu ermitteln.

12 Monate nach dem tatsächlichen Lieferdatum

Es wird eine abschließende Abschlussbefragung mit der gleichen Untergruppe von Teilnehmern geben, um die Gesundheitsbesuche und den Gesundheitszustand der Teilnehmer nachzuverfolgen und Feedback zu den Erfahrungen mit dem Geldtransferprojekt zu sammeln.

Gruppen mit hohem Risiko

Zu den Hochrisikogruppen in dieser Studie gehören Mütter mit Infektionen, die von der Mutter auf das Kind übertragen werden können oder die schwerwiegende Komplikationen bei der Mutter verursachen könnten, die es unmöglich machen, einen positiven Nutzen unserer Intervention für ihre Gesundheit abzuleiten.

Zusätzlich zu den bereits skizzierten Methoden zur Nachverfolgung von Gesundheitsakten von Teilnehmern werden auch Gesundheitsbesuche von Studienteilnehmern nachverfolgt, die dauerhaft in Gesundheitseinrichtungen außerhalb der Bewertungszone gewechselt sind. Dies erfolgt durch zusätzliche Telefonanrufe mit den Teilnehmern (außerhalb der regulären telefonischen Umfragen), um Informationen über Gesundheitseinrichtungen zu erhalten, in denen die Studienteilnehmer derzeit betreut werden, und durch Besuche in diesen Einrichtungen, um vierteljährlich Aufzeichnungen zu erhalten.

2.3.7 Wirtschaftliche Bewertung

Wirtschaftlichkeitsanalyse

Es werden Wirtschaftsdaten erhoben, die zwei Zwecken dienen: a) Ermöglichung einer Anpassung der Leistungserbringung bei der Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse und b) Kosten-Nutzen-Analysen.

In beiden Studienarmen werden auch Daten zur Motivation des Gesundheitspersonals (22) erhoben.

3. ETHISCHE ÜBERLEGUNGEN

Die ethische Genehmigung für diese Studie wird vom Ethikausschuss der Maseno University (MUERC) und dem UCL-Ethikausschuss eingeholt, bevor die Datenerhebung beginnt. Das MUERC genehmigte die Pilotphase der Studie, in der die Ziele dieser Hauptstudie klar umrissen wurden.

3.1 DATENVERWALTUNG UND ANALYSEPLAN

3.1.1 Verblindung

Aufgrund der Art der Intervention werden die Teilnehmer hinsichtlich ihrer Studienzuteilung nicht verblindet. Das Forschungsteam wird jedoch im Allgemeinen gegenüber dem Interventionszuweisungsstatus der Teilnehmer verblindet sein.

Die primären Ergebnisdaten werden mit einem elektronischen System gesammelt, das von einem Dritten entwickelt wurde, und das Forschungsteam bleibt bis zum Ende der Studie völlig blind gegenüber dem Interventionszuweisungsstatus der Teilnehmer und den Ergebnissen ihrer Gesundheitsbesuche.

Das System wählt nach dem Zufallsprinzip Teilnehmer in den Interventions- und Kontrollgruppen für Telefoninterviews aus. Die Ausnahme bilden spezifische Bargeldtransferfragen und -verwendungen. Die Daten zum Geldtransfer würden von den übrigen Daten getrennt und erst nach Analyse der übrigen Daten zusammengeführt.

Sekundärdaten werden von einem Projektumsetzungspartner abstrahiert. Die abstrahierten Aufzeichnungen werden den Interventionszuweisungsstatus der Frau nicht identifizieren. Die Karten werden so gemischt, dass sie keiner Reihenfolge folgen, um eine Zuordnung des Ausweises zu einer immatrikulierenden Einrichtung unmöglich zu machen. Zwischen- und Schlussanalysen führen die Studienstatistiker zuteilungsblind durch.

3.1.2 Zwischenanalyse und Überwachung durch DMC

Die Untersucher erwarten keine nachteiligen Auswirkungen des Eingriffs, planen jedoch die Durchführung von zwei Zwischenanalysen in den Jahren 2018 und 2019, die einem gemäß der DAMOCLES-Charta einzuberufenden unabhängigen Data Management Committee (DMC) gemeldet werden sollen (27). Für diese Sitzungen erhält das DMC einen Bericht über die beiden wichtigsten Sicherheitsmaßnahmen für die Studie, getrennt nach Studienarm, nämlich Säuglings- und Müttersterblichkeit. Das DMC wird bei jeder Sitzung entscheiden, ob weitere Analysen angefordert werden, die eine Analyse der primären Ergebnisse der Studie umfassen können, und wird letztendlich jedes Mal empfehlen, die Studie fortzusetzen oder zu beenden.

3.1.3 Schlussanalyse

Die abschließenden Analysen erfolgen nach Behandlungsabsicht und umfassen alle Mütter, die während des Rekrutierungszeitraums (Januar 2017 bis September 2017) schwanger waren, und ihre Kinder, unabhängig davon, ob sie die Intervention erhalten haben oder nicht. Die Ermittler testen auf Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollbereichen in den primären Ergebnissen, indem sie die logistische Regression für das binäre Ergebnis und die ordinale logistische Regression für die ordinalen Ergebnisse verwenden, wobei sie für die Clusterbildung mit Zufallseffektmodellen angepasst werden.

Die Ermittler werden auch Untergruppenanalysen durchführen, um zu untersuchen, ob sich die Wirkung der Intervention je nach Wohlstands-/mehrdimensionaler Armutsquintil unterscheidet, um die Gleichheitswirkung der Intervention zu verstehen.

Die endgültige Analyse wird gemäß den CONSORT-Anforderungen für cRCTs (28, 29) präsentiert. Sowohl die Zwischen- als auch die Schlussanalysen werden von den Studienstatistikern durchgeführt.

Vor Beginn der Analyse wird ein detaillierter statistischer Analyseplan erstellt.

3.4 Prozessevaluation

Um die Replikation und Ausweitung der Intervention zu ermöglichen, wird eine Mixed-Method-Prozessbewertung durchgeführt, um das Design, die Implementierung und die Mechanismen der Intervention zu dokumentieren. Es werden fünf Hauptdatenquellen verwendet: (a) Projektplanungs- und Überwachungsdokumente; (b) Formulare zur Erfassung von Anwesenheit, Problemen und Strategien, die von den Frauen und dem Personal der Gesundheitseinrichtung identifiziert wurden; (c) Daten aus telefonischen Umfragen; e) Einrichtungskostendaten und (e) Feldnotizen von Mitgliedern des Interventionsteams, die durch monatliche Nachbesprechungen überprüft werden, dokumentieren Interventionsereignisse.

4. HERAUSFORDERUNGEN UND EINSCHRÄNKUNGEN

4.1 Herausforderungen im Zusammenhang mit Daten und Messungen

• Bestimmte gesundheitliche Folgen werden im Rahmen des Projekts schwer zu bewerten sein; wie Frühgeburtlichkeit, da die letzte monatliche Periode (LMP), die zur Schätzung des erwarteten Entbindungstermins (EDD) verwendet wird, auf Rückrufen basiert und möglicherweise nicht genau ist. Um dies abzumildern, werden telefonische Umfragen durchgeführt, um das tatsächliche Geburtsdatum zu ermitteln, und nachfolgende Nachverfolgungen basieren auf dem tatsächlichen Entbindungsdatum.
• Es könnte Infektionen wie Malaria geben, die vor der Intervention aufgetreten sind, aber wichtige Auswirkungen auf die sekundären Ergebnisse der Studie haben. Es ist nicht möglich, diese Art von Gesundheitsproblemen rückwirkend zu identifizieren, wenn sie nicht in Gesundheitsakten erfasst wurden.
• Es wird nicht möglich sein, detaillierte Daten zu Geburtsgesundheitsergebnissen für Frauen zu erhalten, die zu Hause entbinden, da sie eher die Kontrolle haben als Interventionsgruppen. Die Ermittler werden daher die telefonischen Umfragen als sekundäre Methode zum Sammeln von Daten zu diesen Ergebnissen verwenden.