Incentivi di credito Afya per migliorare i risultati della salute materna e infantile in Kenya (AFYA)

1. SFONDO

   Un "Continuum of Care" per la salute riproduttiva, materna, neonatale e infantile (RMNCH) include l'erogazione di servizi integrati per madri e bambini dalla pre-gravidanza al parto, l'immediato periodo postnatale e l'infanzia (1). Garantire la continuità delle cure è diventata una strategia chiave del programma per migliorare la salute delle madri e dei neonati, ed è una misura importante della qualità del servizio per risultati come la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio (PMTCT) (2). Tuttavia, in molti paesi permangono gravi lacune nella ricerca di assistenza lungo questo continuum. Non è stato possibile mantenere le donne in questo continuum anche durante la gravidanza nell'Africa sub-sahariana (SSA), con solo il 44% delle donne che effettuano le 4 visite minime raccomandate di ANC (ANC mirato) (3). L'ANC mirato è un servizio programmato e quando i clienti non rispettano i tempi consigliati e ripetono le visite come richiesto, lo scopo stesso del servizio viene messo in discussione. Un certo numero di trattamenti forniti durante l'ANC devono essere somministrati in sequenza affinché siano efficaci. I servizi postnatali sono ugualmente essenziali, poiché metà di tutte le morti materne postnatali si verificano durante la prima settimana dopo la nascita del bambino e un bambino su quattro muore durante il primo mese di vita (5). Nella SSA, i programmi di assistenza postnatale sono tra i più deboli di tutti i programmi di salute riproduttiva e infantile (6). Trattamenti e servizi di follow-up come PMTCT; consulenza in materia di pianificazione familiare, allattamento al seno e pratiche di alimentazione infantile; e le vaccinazioni infantili non possono essere raggiunte se molte donne perdono le cure subito dopo il parto, come è la tendenza attuale.

   Tuttavia, esiste un'importante opportunità per modificare il comportamento di ricerca di cure basse nella SSA, dal momento che oltre due terzi delle donne entrano in contatto con il sistema sanitario formale almeno una volta durante la gravidanza (3). Una strategia in grado di mantenere in cura queste donne, dal loro primo contatto durante la gravidanza fino al periodo della nascita e dell'infanzia, potrebbe quindi alterare notevolmente le tendenze negative della salute materno-infantile in Africa.

   Gli incentivi finanziari personali (PFI) possono offrire un'ampia soluzione necessaria per affrontare la sfida della scarsa ricerca di assistenza e del mantenimento delle donne nel continuum assistenziale. Può affrontare sia le barriere finanziarie alla ricerca di cure, sia le barriere motivazionali. Numerosi studi (30, 31, 32, 33) hanno dimostrato che gli incentivi finanziari personali (PFI) possono aiutare ad aumentare l'aderenza a programmi di trattamento prolungati. L'evidenza empirica supporta questa logica; anche se è ancora un campo emergente. Nei paesi sviluppati, pagare le persone per cambiare il loro comportamento si è dimostrato efficace con i problemi comportamentali (10). Notevoli successi nei paesi in via di sviluppo sono nei programmi di trattamento della tubercolosi (11) (12). Nell'Africa subsahariana, questo è ancora un concetto molto nuovo.

2. METODI

2.1 Ambiente di studio

Lo studio sarà condotto nella contea di Siaya, che si trova sulle rive del lago Vittoria nel Kenya occidentale. La contea è composta da 6 sub-contee, per lo più rurali, e ha una popolazione di 8,3 milioni di persone (13).

2.2 Determinazione della dimensione del campione

Una dimensione del campione di 7200 donne fornisce l'80% di potenza per rilevare una differenza negli esiti co-primari se il coefficiente di correlazione intra-cluster (ICC) è basso (0,005) o moderato (0,025), prendendo il livello di significatività standard del 5%. La prevalenza attesa di questi indicatori nel braccio di controllo varia tra il 30 e l'80%. La dimensione media dei cluster (48 cluster) è di 150 partecipanti.

2.3. Modalità di raccolta dei dati

2.3.1 Astrazione delle cartelle cliniche

La modalità principale per la raccolta dei dati saranno le cartelle cliniche delle donne conservate presso le strutture che visitano durante il periodo di studio. Con il consenso dei partecipanti allo studio e l'approvazione del comitato etico, i dati sanitari rilevanti per rispondere sia alle domande di ricerca primarie che secondarie e per l'aggiustamento per i fattori confondenti saranno estratti su base mensile dalle strutture partecipanti e su base trimestrale da non- strutture partecipanti.

2.3.3 Acquisizione elettronica delle visite sanitarie

Un metodo secondario per la raccolta di dati sugli esiti sanitari primari è un sistema elettronico che verrà utilizzato principalmente per i trasferimenti di denaro ai partecipanti, ma con capacità aggiuntive di monitoraggio remoto delle visite sanitarie effettuate dai partecipanti allo studio.

Il sistema è in grado di acquisire i dati sulle visite sanitarie da remoto e in tempo reale ogni volta che un infermiere tocca la Afya Card sul lettore del terminale NCF come mezzo di validazione di una visita sanitaria. I lettori di card saranno installati in tutte le strutture sanitarie partecipanti (24 interventi e 24 controlli), nonché in tutti gli ospedali della Contea dove avviene la maggior parte dei ricoveri.

2.3.4 Iscrizione

Durante l'iscrizione, dopo aver ottenuto il consenso scritto informato, l'infermiere presso la struttura di iscrizione inserirà i dettagli del partecipante nel lettore di schede.

2.3.5 Sondaggi telefonici

A tutti i partecipanti verrà somministrato un sondaggio telefonico per generare dati sui risultati che non possono essere ottenuti per le donne che non effettuano visite alle strutture sanitarie.

La seconda parte del sondaggio valuterà la ricerca di assistenza sanitaria tra il momento dell'iscrizione e il momento del colloquio e sarà utilizzata per valutare la qualità dell'assistenza.

. 2.3.6 Raccolta dati in sottogruppo di partecipanti

Ulteriori sondaggi telefonici

Per un sottocampione casuale di partecipanti (50%), ci saranno due sondaggi telefonici aggiuntivi per raccogliere più dati sugli esiti primari e secondari, nonché stabilire i dati di base e finali necessari per le analisi di costo-efficacia.

2 settimane dopo l'iscrizione

Il primo contatto tra il gruppo di ricerca e un sottogruppo di donne iscritte avverrà due settimane dopo l'arruolamento, che è il primo periodo di follow-up. Verrà somministrato un breve questionario per valutare il costo della visita alla struttura sanitaria.

12 mesi dopo la Data di consegna effettiva

Ci sarà un sondaggio di uscita finale con lo stesso sottogruppo di partecipanti per seguire le visite sanitarie e lo stato di salute dei partecipanti e per raccogliere feedback sull'esperienza con il progetto di trasferimento di denaro.

Gruppi ad alto rischio

I gruppi ad alto rischio in questo studio includono madri con infezioni che possono essere trasmesse da madre a figlio o che potrebbero causare gravi complicazioni nella madre che rendono impossibile dedurre alcun beneficio positivo del nostro intervento sulla loro salute.

Oltre alle modalità già delineate per il tracciamento delle cartelle cliniche dei partecipanti, verranno tracciate anche le visite sanitarie dei partecipanti allo studio che si sono trasferiti stabilmente in strutture sanitarie al di fuori della zona di valutazione. Ciò avverrà tramite telefonate extra ai partecipanti (al di fuori dei normali sondaggi telefonici) per ottenere informazioni sulle strutture sanitarie in cui i partecipanti allo studio stanno attualmente ricevendo cure e visite effettuate a tali strutture per ottenere registri su base trimestrale.

2.3.7 Valutazione economica

Analisi dell'efficacia dei costi

Saranno raccolti dati economici che servono a due scopi: a) consentire un adeguamento della fornitura di servizi durante la valutazione dell'impatto dell'intervento sui risultati, eb) per analisi di costo-efficacia.

Saranno inoltre raccolti dati sulla motivazione dell'operatore sanitario (22) in entrambi i rami del processo.

3. CONSIDERAZIONI ETICHE

L'approvazione etica per questo studio sarà ottenuta dal Comitato di revisione etica dell'Università di Maseno (MUERC) e dal Comitato etico dell'UCL, prima che inizi la raccolta dei dati. Il MUERC ha approvato la fase pilota della sperimentazione in cui sono stati chiaramente delineati gli obiettivi di questa sperimentazione principale.

3.1 GESTIONE DEI DATI E PIANO DI ANALISI

3.1.1 Accecamento

A causa della natura dell'intervento, i partecipanti non saranno ciechi rispetto alla loro assegnazione di studio. Il gruppo di ricerca sarà tuttavia generalmente cieco rispetto allo stato di allocazione dell'intervento dei partecipanti.

I dati sugli esiti primari saranno raccolti utilizzando un sistema elettronico progettato da una terza parte e il gruppo di ricerca rimarrà completamente cieco sullo stato di assegnazione dell'intervento dei partecipanti e sui risultati della loro visita sanitaria fino alla fine del processo.

Il sistema selezionerà casualmente i partecipanti ai gruppi di intervento e di controllo per le interviste telefoniche. L'eccezione sono le domande e gli usi specifici del trasferimento di denaro contante. I dati sul trasferimento di denaro verrebbero separati dal resto dei dati e uniti solo dopo che il resto dei dati sarà stato analizzato.

I dati secondari saranno estratti da un partner di attuazione del progetto. I record estratti non identificheranno lo stato di allocazione dell'intervento della donna. Le tessere saranno mescolate in modo che non seguano alcuna sequenza, per rendere impossibile collegare l'ID a una struttura di immatricolazione. Gli statistici del processo condurranno analisi intermedie e finali alla cieca dell'allocazione.

3.1.2 Analisi e monitoraggio ad interim da parte di DMC

Gli investigatori non prevedono effetti negativi dell'intervento, ma prevedono di condurre due analisi intermedie nel 2018 e nel 2019, che saranno riferite a un Comitato indipendente per la gestione dei dati (DMC) da convocare secondo la carta DAMOCLES (27). Per questi incontri, al DMC verrà fornito un rapporto sulle due misure di sicurezza chiave per lo studio, presentate separatamente per braccio dello studio, che sono la mortalità infantile e materna. Il DMC deciderà in ogni riunione se richiedere ulteriori analisi, che possono includere l'analisi dei risultati primari dello studio, e alla fine in ogni occasione raccomanderà che lo studio continui o si interrompa.

3.1.3 Analisi finale

Le analisi finali saranno per intenzione al trattamento e includeranno tutte le madri che erano incinte durante il periodo di reclutamento (gennaio 2017 - settembre 2017) e i loro figli, indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto o meno l'intervento. Gli investigatori verificheranno le differenze tra le aree di intervento e di controllo negli esiti primari utilizzando la regressione logistica per l'esito binario e la regressione logistica ordinale per gli esiti ordinali, adattandosi al clustering utilizzando modelli a effetti casuali.

Gli investigatori effettueranno anche analisi di sottogruppi per esaminare se l'effetto dell'intervento differisce per quintile di ricchezza/povertà multidimensionale per comprendere l'impatto sull'equità dell'intervento.

L'analisi finale sarà presentata secondo i requisiti del CONSORT per i cRCT (28, 29). Sia l'analisi intermedia che quella finale saranno condotte dagli statistici del processo.

Un piano dettagliato di analisi statistica sarà preparato prima dell'inizio dell'analisi.

3.4 Valutazione del processo

Al fine di consentire la replica e l'ampliamento dell'intervento, sarà condotta una valutazione del processo con metodo misto per documentare la progettazione, l'implementazione e i meccanismi dell'intervento. Saranno utilizzate cinque principali fonti di dati: (a) documenti di pianificazione e monitoraggio del progetto; (b) modulistica per rilevare presenze, problematiche e strategie individuate dalle donne e dal personale delle strutture sanitarie; (c) dati di sondaggi telefonici; e) i dati sui costi della struttura e (e) le note sul campo dei membri del team di intervento da rivedere attraverso debriefing mensili documenteranno gli eventi di intervento.

4. SFIDE E LIMITAZIONI

4.1 Sfide relative a dati e misurazioni

• Alcuni risultati sanitari saranno difficili da valutare nel progetto; come la prematurità, poiché l'ultimo periodo mensile (LMP) utilizzato per stimare la data di consegna prevista (EDD) è basato sul richiamo e potrebbe non essere accurato. Per mitigare ciò, verranno utilizzati sondaggi telefonici per ottenere la data di nascita effettiva e i successivi follow-up saranno basati sulla data di consegna effettiva.
• Potrebbero esserci infezioni come la Malaria avvenute prima dell'intervento, ma che hanno conseguenze importanti sugli esiti secondari dello studio. Non sarà possibile effettuare un'identificazione retrospettiva di questo tipo di condizioni di salute se non sono state registrate nelle cartelle cliniche.
• Non sarà possibile ottenere dati dettagliati sugli esiti di salute alla nascita per le donne che partoriscono a casa, che hanno maggiori probabilità di essere sotto controllo rispetto ai gruppi di intervento. Gli investigatori utilizzeranno quindi i sondaggi telefonici come metodo secondario per raccogliere dati su questi risultati.