Incentivos de crédito Afya para melhores resultados de saúde materna e infantil no Quênia (AFYA)

1. FUNDO

   Um "Continuum of Care" para saúde reprodutiva, materna, neonatal e infantil (RMNCH) inclui a prestação de serviços integrados para mães e crianças desde a pré-gravidez até o parto, o período pós-natal imediato e a infância (1). Garantir a continuidade dos cuidados tornou-se uma estratégia-chave do programa para melhorar a saúde de mães e recém-nascidos e é uma medida importante da qualidade do serviço para resultados como a prevenção da transmissão vertical do HIV (PMTCT) (2). No entanto, em muitos países ainda existem grandes lacunas na procura de cuidados ao longo deste continuum. Não foi possível manter as mulheres neste continuum mesmo durante a gravidez na África Subsaariana (SSA), com apenas 44% das mulheres fazendo as 4 visitas mínimas recomendadas de CPN (CPN focalizado) (3). A ANC focalizada é um serviço agendado e, quando as clientes não cumprem o horário recomendado e repetem as visitas conforme necessário, o próprio objetivo do serviço é questionado. Vários tratamentos fornecidos durante o CPN devem ser administrados em sequência para serem eficazes. Os serviços pós-natais são igualmente essenciais, já que metade de todas as mortes maternas pós-natais ocorre durante a primeira semana após o nascimento do bebê, e uma em cada quatro mortes infantis ocorre durante o primeiro mês de vida (5). Na ASS, os programas de cuidados pós-natais estão entre os mais fracos de todos os programas de saúde reprodutiva e infantil (6). Tratamentos de acompanhamento e serviços como PMTCT; aconselhamento sobre planejamento familiar, amamentação e práticas de alimentação infantil; e as imunizações infantis não podem ser alcançadas se muitas mulheres forem perdidas imediatamente após o parto, como é a tendência atual.

   No entanto, existe uma grande oportunidade para alterar o baixo comportamento de procura de cuidados na ASS, uma vez que mais de dois terços das mulheres entram em contacto com o sistema de saúde formal pelo menos uma vez durante a gravidez (3). Uma estratégia que pode manter essas mulheres sob cuidados, desde o primeiro contato durante a gravidez até o nascimento e o período da infância, pode alterar consideravelmente as tendências negativas na saúde materno-infantil na África.

   Incentivos financeiros pessoais (PFIs) podem oferecer uma solução de base ampla necessária para enfrentar o desafio de baixa procura de cuidados e retenção de mulheres no cuidado contínuo. Pode enfrentar tanto as barreiras financeiras à procura de cuidados, como as barreiras motivacionais. Vários estudos (30, 31, 32, 33) demonstraram que os incentivos financeiros pessoais (PFIs) podem ajudar a aumentar a adesão a esquemas de tratamento longos. A evidência empírica apóia esse raciocínio; embora ainda seja um campo emergente. Em países desenvolvidos, pagar às pessoas para mudar seu comportamento demonstrou ser eficaz com problemas comportamentais (10). Sucessos notáveis ​​em países em desenvolvimento estão em programas de tratamento de TB (11) (12). Na África subsaariana, este ainda é um conceito muito novo.

2. MÉTODOS

2.1 Ambiente de estudo

O estudo será realizado no Condado de Siaya, localizado às margens do Lago Vitória, no oeste do Quênia. O condado é formado por 6 subcondados, em sua maioria rurais, e tem uma população de 8,3 milhões de pessoas (13).

2.2 Determinação do tamanho da amostra

Um tamanho de amostra de 7.200 mulheres fornece 80% de poder para detectar uma diferença nos resultados coprimários se o coeficiente de correlação intragrupo (ICC) for baixo (0,005) ou moderado (0,025), considerando o nível de significância padrão de 5%. A prevalência esperada desses indicadores no braço de controle varia entre 30 e 80%. O tamanho médio do cluster (48 clusters) é de 150 participantes.

2.3. Métodos de coleta de dados

2.3.1 Abstração de registros de saúde

O principal modo de coleta de dados serão os registros de saúde das mulheres mantidos nas unidades que visitarem durante o período do estudo. Com o consentimento dos participantes do estudo e a aprovação do comitê de ética, os dados de saúde relevantes para responder às perguntas primárias e secundárias da pesquisa e para ajustar os fatores de confusão serão extraídos mensalmente das instituições participantes e trimestralmente das instituições não instalações participantes.

2.3.3 Captura eletrônica de consultas de saúde

Um método secundário para coletar dados sobre os resultados primários de saúde é um sistema eletrônico que será utilizado principalmente para transferências de dinheiro aos participantes, mas com recursos adicionais de rastreamento remoto de visitas de saúde feitas pelos participantes do estudo.

O sistema é capaz de capturar dados sobre consultas de saúde remotamente e em tempo real cada vez que uma enfermeira toca o Cartão Afya no leitor do terminal NCF como forma de validar uma visita de saúde. Os leitores de cartões serão instalados em todas as unidades de saúde participantes (24 de intervenção e 24 de controlo), bem como em todos os hospitais do Concelho onde ocorre a maioria dos encaminhamentos.

2.3.4 Inscrição

Durante a inscrição, após a obtenção do consentimento informado por escrito, a enfermeira da unidade de inscrição inserirá os detalhes do participante no leitor de cartão.

2.3.5 Pesquisas por telefone

Uma pesquisa telefônica será administrada a todos os participantes para gerar dados sobre os resultados que não podem ser obtidos para as mulheres que não visitam as unidades de saúde.

A segunda parte do inquérito avaliará a procura de cuidados de saúde entre o momento da inscrição e o momento da entrevista e será utilizada para avaliar a qualidade dos cuidados.

. 2.3.6 Coleta de dados em subgrupo de participantes

Pesquisas telefônicas adicionais

Para uma subamostra aleatória de participantes (50%), haverá duas pesquisas telefônicas adicionais para coletar mais dados sobre os resultados primários e secundários, bem como estabelecer dados de linha de base e finais necessários para análises de custo-efetividade.

2 semanas após a inscrição

O primeiro contato entre a equipe de pesquisa e um subgrupo de mulheres inscritas ocorrerá duas semanas após a inscrição, que é o primeiro período de acompanhamento. Um pequeno questionário será administrado para avaliar o custo da visita à unidade de saúde.

12 meses após a Data Real de Entrega

Haverá uma pesquisa de saída final com o mesmo subgrupo de participantes para acompanhamento das visitas de saúde e estado de saúde dos participantes e para coletar feedback sobre a experiência com o projeto de transferência de renda.

Grupos de alto risco

Grupos de alto risco neste estudo incluem mães com infecções que podem ser transmitidas de mãe para filho, ou que podem causar complicações graves na mãe que impossibilitam inferir qualquer benefício positivo de nossa intervenção em sua saúde.

Além dos métodos já descritos para rastrear os registros de saúde dos participantes, também serão rastreadas as visitas de saúde dos participantes do estudo que se mudaram permanentemente para unidades de saúde fora da zona de avaliação. Isso será feito por meio de telefonemas extras para os participantes (fora das pesquisas telefônicas regulares) para obter informações sobre as unidades de saúde nas quais os participantes do estudo estão recebendo atendimento no momento e visitas feitas a essas unidades para obter registros trimestrais.

2.3.7 Avaliação econômica

Análise de custo-eficácia

Serão recolhidos dados económicos que servem a dois propósitos: a) Permitir um ajustamento da prestação de serviços ao avaliar o impacto da intervenção nos resultados, e b) Para análises de custo-eficácia.

Também serão coletados dados sobre a motivação do profissional de saúde (22) em ambos os braços do estudo.

3. CONSIDERAÇÕES ÉTICAS

A aprovação ética para este estudo será obtida do Comitê de Revisão de Ética da Maseno University (MUERC) e do comitê de Ética da UCL, antes do início da coleta de dados. O MUERC aprovou a fase piloto do ensaio em que os objetivos deste ensaio principal foram claramente delineados.

3.1 PLANO DE GESTÃO E ANÁLISE DE DADOS

3.1.1 Cegueira

Devido à natureza da intervenção, os participantes não serão cegos quanto à alocação do estudo. A equipe de pesquisa, no entanto, geralmente será cega para o status de alocação de intervenção dos participantes.

Os dados dos resultados primários serão coletados usando um sistema eletrônico projetado por terceiros e a equipe de pesquisa permanecerá completamente cega ao status de alocação da intervenção dos participantes e seus resultados de visita de saúde até o final do estudo.

O sistema selecionará aleatoriamente os participantes dos grupos de intervenção e controle para entrevistas por telefone. A exceção são questões e usos específicos de transferência de dinheiro. Os dados sobre a transferência de dinheiro seriam separados do restante dos dados e mesclados somente após a análise do restante dos dados.

Os dados secundários serão extraídos por um parceiro de implementação do projeto. Os registros abstraídos não identificarão o status de alocação da intervenção da mulher. Os cartões serão misturados de forma que não sigam nenhuma sequência, para impossibilitar a vinculação do RG a um cadastro. Os estatísticos do estudo conduzirão análises provisórias e finais, cegas para alocação.

3.1.2 Análise e monitoramento provisórios pelo DMC

Os investigadores não esperam nenhum efeito adverso da intervenção, mas planejam realizar duas análises intermediárias em 2018 e 2019, que serão relatadas a um Comitê de Gerenciamento de Dados (DMC) independente a ser convocado de acordo com o estatuto DAMOCLES (27). Para essas reuniões, o DMC receberá um relatório sobre as duas principais medidas de segurança para o estudo, apresentadas separadamente por braço do estudo, que são a mortalidade infantil e materna. O DMC decidirá em cada reunião se solicitará análises adicionais, que podem incluir a análise dos resultados primários do estudo e, em última análise, em cada ocasião, recomendará que o estudo continue ou pare.

3.1.3 Análise final

As análises finais serão por intenção de tratar e incluirão todas as mães que estavam grávidas durante o período de recrutamento (janeiro de 2017 a setembro de 2017) e seus filhos, independentemente de terem recebido ou não a intervenção. Os investigadores testarão as diferenças entre as áreas de intervenção e controle nos resultados primários usando regressão logística para o resultado binário e regressão logística ordinal para os resultados ordinais, ajustando para agrupamento usando modelos de efeito aleatório.

Os investigadores também realizarão análises de subgrupos para examinar se o efeito da intervenção difere por quintil de riqueza/pobreza multidimensional para compreender o impacto da intervenção na equidade.

A análise final será apresentada de acordo com os requisitos CONSORT para cRCTs (28, 29). Tanto a análise intermediária quanto a final serão conduzidas pelos estatísticos do estudo.

Um plano de análise estatística detalhado será preparado antes do início da análise.

3.4 Avaliação do processo

A fim de permitir a replicação e ampliação da intervenção, será realizada uma avaliação de processo de método misto para documentar o desenho, implementação e mecanismos da intervenção. Serão utilizadas cinco fontes principais de dados: (a) documentos de planejamento e monitoramento do projeto; (b) formulários para registrar o atendimento, problemas e estratégias identificados pelas mulheres e pelo pessoal do estabelecimento de saúde; (c) dados de pesquisas por telefone; e) dados de custos das instalações e (e) notas de campo dos membros da equipe de intervenção a serem revisadas por meio de debriefings mensais documentarão os eventos de intervenção.

4. DESAFIOS E LIMITAÇÕES

4.1 Desafios relacionados a dados e medições

• Certos resultados de saúde serão difíceis de avaliar no projeto; como prematuridade, uma vez que o último período mensal (LMP) usado para estimar a data esperada de entrega (EDD) é baseado em recall e pode não ser preciso. Para mitigar isso, pesquisas por telefone serão usadas para obter a data real de nascimento e os acompanhamentos subsequentes serão baseados na data real do parto.
• Pode haver infecções como a malária que ocorreram antes da intervenção, mas que têm consequências importantes nos resultados secundários do estudo. Não será possível fazer uma identificação retrospectiva deste tipo de condições de saúde se não tiverem sido captadas nos registos de saúde.
• Não será possível obter dados detalhados sobre os resultados de saúde do parto para mulheres que dão à luz em casa, que têm maior probabilidade de estar no controle do que os grupos de intervenção. Os investigadores, portanto, utilizarão as pesquisas por telefone como um método secundário de coleta de dados sobre esses resultados.