Úvěrové pobídky Afya pro lepší výsledky zdraví matek a dětí v Keni (AFYA)

1. POZADÍ

   „Kontinuum péče“ o reprodukční zdraví, zdraví matek, novorozenců a dětí (RMNCH) zahrnuje poskytování integrovaných služeb pro matky a děti od období před těhotenstvím až po porod, bezprostřední postnatální období a dětství (1). Zajištění kontinuity péče se stalo klíčovou programovou strategií pro zlepšení zdraví matek a novorozenců a je důležitým měřítkem kvality služeb pro výsledky, jako je prevence přenosu HIV z matky na dítě (PMTCT) (2). Přesto v mnoha zemích přetrvávají velké mezery ve vyhledávání péče podél tohoto kontinua. Udržení žen v tomto kontinuu i během těhotenství nebylo v subsaharské Africe (SSA) možné, přičemž pouze 44 % žen provedlo doporučené 4 minimální návštěvy ANC (zaměření ANC) (3). Focused ANC je plánovaná služba, a když klienti nedodržují doporučené načasování a opakují návštěvy podle potřeby, je zpochybněn samotný účel služby. Aby byla účinná, musí být během ANC podávána řada léčebných postupů. Poporodní služby jsou stejně důležité, protože polovina všech poporodních úmrtí matek nastává během prvního týdne po narození dítěte a jedno ze čtyř dětských úmrtí nastává během prvního měsíce života (5). V SSA patří programy poporodní péče k nejslabším ze všech programů reprodukčního a dětského zdraví (6). Následné léčby a služby, jako je PMTCT; poradenství v oblasti plánování rodičovství, kojení a krmení kojenců; a dětské imunizace nelze dosáhnout, pokud je mnoho žen ztraceno v péči ihned po porodu, jak je to současný trend.

   Existuje však velká příležitost pro změnu chování, které v SSA nevyhledává péči, protože více než dvě třetiny žen přicházejí během těhotenství alespoň jednou do kontaktu s formálním systémem zdravotní péče (3). Strategie, která dokáže udržet tyto ženy v péči, od jejich prvního kontaktu během těhotenství až po porod a dětství, by tak mohla výrazně změnit negativní trendy v oblasti zdraví matek a dětí v Africe.

   Osobní finanční pobídky (PFI) mohou nabídnout široké řešení, které je potřeba k řešení problému nízkého vyhledávání péče a udržení žen v kontinuu péče. Dokáže se vypořádat jak s finančními překážkami při hledání péče, tak s překážkami motivačními. Řada studií (30, 31, 32, 33) prokázala, že osobní finanční pobídky (PFI) mohou pomoci zvýšit dodržování zdlouhavých léčebných plánů. Empirické důkazy podporují toto zdůvodnění; i když je to stále vznikající obor. Ve vyspělých zemích se ukázalo, že placení lidem za změnu jejich chování je účinné při problémech s chováním (10). Pozoruhodné úspěchy v rozvojových zemích jsou v programech léčby TBC (11) (12). V subsaharské Africe je to stále velmi nový koncept.

2. METODY

2.1 Nastavení studie

Studie bude provedena v okrese Siaya, který se nachází na břehu Viktoriina jezera v západní Keni. County se skládá ze 6 dílčích okresů, které jsou většinou venkovské, a má populaci 8,3 milionu lidí (13).

2.2 Určení velikosti vzorku

Velikost vzorku 7200 žen poskytuje 80% schopnost detekovat rozdíl v co-primárních výsledcích, pokud je intra-klastrový korelační koeficient (ICC) buď nízký (0,005) nebo střední (0,025), při standardní 5% hladině významnosti. Očekávaná prevalence těchto ukazatelů v kontrolní větvi se pohybuje mezi 30 a 80 %. Průměrná velikost klastru (48 klastrů) je 150 účastníků.

2.3. Metody sběru dat

2.3.1 Abstrakce zdravotních záznamů

Primárním způsobem sběru dat budou zdravotní záznamy žen držené v zařízeních, která navštíví během období studie. Se souhlasem účastníků studie a schválením etické komise budou zdravotní údaje, které jsou relevantní pro zodpovězení primárních i sekundárních výzkumných otázek a přizpůsobení se matoucím, měsíčně abstrahovány ze zúčastněných zařízení a čtvrtletně z jiných než zúčastněná zařízení.

2.3.3 Elektronické snímání zdravotních návštěv

Sekundární metodou sběru dat o primárních zdravotních výsledcích je elektronický systém, který bude primárně využíván pro převody hotovosti účastníkům, ale s dalšími možnostmi vzdáleného sledování zdravotních návštěv uskutečněných účastníky studie.

Systém je schopen zachycovat data o zdravotních návštěvách na dálku a v reálném čase pokaždé, když se sestra dotkne karty Afya na čtečce terminálu NCF jako prostředek k ověření zdravotní návštěvy. Čtečky karet budou instalovány ve všech zúčastněných zdravotnických zařízeních (24 intervenčních a 24 kontrolních) a také ve všech nemocnicích v kraji, kde probíhá většina doporučení.

2.3.4 Registrace

Při zápisu, po obdržení informovaného písemného souhlasu, zadá sestra v zařazovacím zařízení údaje o účastníkovi do čtečky karet.

2.3.5 Telefonické průzkumy

Všem účastnicím bude proveden telefonický průzkum za účelem získání údajů o výsledcích, které nelze získat u žen, které nenavštěvují zdravotnické zařízení.

Druhá část průzkumu posoudí vyhledání zdravotní péče v době od zařazení do studie do doby pohovoru a bude sloužit k hodnocení kvality péče.

. 2.3.6 Sběr dat v podskupině účastníků

Další telefonické průzkumy

U náhodného podvzorku účastníků (50 %) budou provedeny dva další telefonické průzkumy, aby se shromáždilo více údajů o primárních a sekundárních výsledcích a také se stanovily výchozí a koncové údaje potřebné pro analýzy efektivnosti nákladů.

2 týdny po zápisu

První kontakt mezi výzkumným týmem a podskupinou zapsaných žen proběhne dva týdny po zařazení, což je první období sledování. K posouzení nákladů na návštěvu zdravotnického zařízení bude zadán krátký dotazník.

12 měsíců po skutečném datu dodání

Proběhne závěrečný výstupní průzkum se stejnou podskupinou účastníků s cílem sledovat zdravotní návštěvy a zdravotní stav účastníků a získat zpětnou vazbu o zkušenostech s projektem převodu hotovosti.

Vysoce rizikové skupiny

Mezi vysoce rizikové skupiny v této studii patří matky s infekcemi, které se mohou přenést z matky na dítě, nebo které mohou matce způsobit závažné komplikace, které znemožňují usuzovat na pozitivní přínos naší intervence na jejich zdraví.

Kromě již načrtnutých metod pro sledování zdravotních záznamů účastníků budou sledovány i zdravotní návštěvy účastníků studie, kteří se trvale přesunuli do zdravotnických zařízení mimo zónu hodnocení. To bude provedeno prostřednictvím zvláštních telefonátů účastníkům (mimo pravidelné telefonické průzkumy), aby se získaly informace o zdravotnických zařízeních, ve kterých účastníci studie v současnosti dostávají péči, a návštěvami těchto zařízení za účelem získání záznamů na čtvrtletní bázi.

2.3.7 Ekonomické hodnocení

Analýza efektivity nákladů

Budou shromažďována ekonomická data, která slouží ke dvěma účelům: a) Umožnit úpravu poskytování služeb při hodnocení dopadu intervence na výsledky ab) Pro analýzy efektivnosti nákladů.

Budou také sbírány údaje o motivaci zdravotníků (22) v obou větvích pokusu.

3. ETICKÉ ÚVAHY

Etický souhlas pro tuto studii bude získán od Etického kontrolního výboru univerzity Maseno (MUERC) a Etického výboru UCL před zahájením sběru dat. MUERC schválilo pilotní fázi soudního procesu, ve kterém byly jasně nastíněny cíle tohoto hlavního líčení.

3.1 PLÁN SPRÁVY A ANALÝZY DAT

3.1.1 Zaslepení

Vzhledem k povaze intervence nebudou účastníci zaslepeni svým studijním přidělením. Výzkumný tým však bude obecně zaslepený vůči stavu přidělení intervencí účastníkům.

Údaje o primárních výsledcích budou shromažďovány pomocí elektronického systému navrženého třetí stranou a výzkumný tým zůstane zcela slepý vůči stavu přidělování intervencí účastníků a výsledkům jejich návštěv u zdraví až do konce studie.

Systém náhodně vybere účastníky intervenčních a kontrolních skupin pro telefonické rozhovory. Výjimkou jsou specifické otázky týkající se převodu hotovosti a použití. Údaje o převodu hotovosti by byly odděleny od zbytku dat a sloučeny až poté, co by byl zbytek dat analyzován.

Sekundární data budou abstrahována realizačním partnerem projektu. Abstrahované záznamy neidentifikují stav přidělení intervence u ženy. Karty budou smíchány tak, aby nesledovaly žádnou sekvenci, aby nebylo možné propojit ID s registračním zařízením. Statistici pokusů budou provádět průběžné a závěrečné analýzy slepě k alokaci.

3.1.2 Průběžná analýza a monitorování DMC

Vyšetřovatelé neočekávají žádné nepříznivé účinky intervence, ale plánují provést dvě prozatímní analýzy v letech 2018 a 2019, které budou oznámeny nezávislému výboru pro správu dat (DMC), který bude svolán podle charty DAMOCLES (27). Pro tyto schůzky bude DMC poskytnuta zpráva o dvou klíčových bezpečnostních opatřeních pro studii, která jsou prezentována samostatně podle skupiny studie, což jsou kojenecká a mateřská úmrtnost. DMC na každém setkání rozhodne, zda si vyžádá další analýzy, které mohou zahrnovat analýzu primárních výsledků studie, a nakonec při každé příležitosti doporučí, aby studie pokračovala nebo se zastavila.

3.1.3 Závěrečná analýza

Závěrečné analýzy budou podle záměru léčby a budou zahrnovat všechny matky, které byly těhotné v období náboru (leden 2017 - září 2017) a jejich děti, bez ohledu na to, zda jim byla poskytnuta intervence či nikoli. Vyšetřovatelé budou testovat rozdíly mezi intervenčními a kontrolními oblastmi v primárních výsledcích pomocí logistické regrese pro binární výsledek a ordinální logistické regrese pro ordinální výsledky s úpravou pro shlukování pomocí modelů náhodných efektů.

Vyšetřovatelé také provedou analýzy podskupin, aby prozkoumali, zda se účinek intervence liší podle kvintilu bohatství/vícerozměrné chudoby, aby pochopili dopad intervence na spravedlnost.

Konečná analýza bude předložena podle požadavků CONSORT pro cRCT (28, 29). Průběžnou i závěrečnou analýzu provedou statistici pokusu.

Před zahájením analýzy bude připraven podrobný plán statistické analýzy.

3.4 Hodnocení procesu

Aby se umožnila replikace a rozšíření intervence, bude provedeno hodnocení procesu smíšené metody, aby se zdokumentoval návrh, implementace a mechanismy intervence. Bude použito pět hlavních zdrojů údajů: a) dokumenty pro plánování a monitorování projektu; b) formuláře pro zachycení docházky, problémů a strategií zjištěných ženami a personálem zdravotnického zařízení; c) údaje z telefonických průzkumů; e) údaje o nákladech na zařízení a e) terénní poznámky od členů zásahového týmu, které mají být přezkoumány prostřednictvím měsíčních rozborů, budou dokumentovat zásahy.

4. VÝZVY A OMEZENÍ

4.1 Výzvy související s daty a měřeními

• Určité zdravotní výsledky bude v projektu obtížné posoudit; jako je předčasnost, protože poslední měsíční období (LMP) použité k odhadu očekávaného data dodání (EDD) je založeno na stažení a nemusí být přesné. Aby se to zmírnilo, budou k získání skutečného data narození použity telefonické průzkumy a následné kontroly budou založeny na skutečném datu porodu.
• Mohou existovat infekce, jako je malárie, ke kterým došlo před intervencí, ale které mají důležité důsledky na sekundární výsledky studie. Zpětnou identifikaci těchto typů zdravotních stavů nebude možné provést, pokud nebyly zachyceny ve zdravotní dokumentaci.
• Nebude možné získat podrobné údaje o zdravotních výsledcích porodu u žen, které porodí doma, u nichž je pravděpodobnější, že budou v kontrolní skupině než u intervenčních skupin. Vyšetřovatelé proto využijí telefonické průzkumy jako sekundární metodu sběru dat o těchto výsledcích.