Afya-luottokannustimet äitien ja lasten terveydenhuollon parantamiseksi Keniassa (AFYA)

1. TAUSTA

   Lisääntymis-, äitiys-, vastasyntyneiden ja lasten terveyden "Continuum of Care" (RMNCH) sisältää integroidut palvelut äideille ja lapsille ennen raskautta synnytykseen, välittömään synnytyksen jälkeiseen ajanjaksoon ja lapsuuteen (1). Hoidon jatkuvuuden varmistamisesta on tullut keskeinen ohjelmastrategia äitien ja vastasyntyneiden terveyden parantamiseksi, ja se on tärkeä palvelun laadun mittaa esimerkiksi äidiltä lapselle tapahtuvan HIV-tartunnan ehkäisyssä (PMTCT) (2). Silti monissa maissa on edelleen suuria aukkoja hoidon hakemisessa tällä jatkumolla. Naisten pitäminen tässä jatkumossa edes raskauden aikana ei ole ollut mahdollista Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA), sillä vain 44 % naisista käy suositellulla neljällä ANC-vähimmäiskäynnillä (fokusoitu ANC) (3). Kohdennettu ANC on aikataulutettu palvelu, ja kun asiakkaat eivät noudata suositeltua ajoitusta ja toistavat käyntejä tarpeen mukaan, palvelun tarkoitus on kyseenalainen. Useita ANC:n aikana annettuja hoitoja on annettava peräkkäin, jotta ne olisivat tehokkaita. Synnytyksen jälkeiset palvelut ovat yhtä tärkeitä, sillä puolet synnytyksen jälkeisistä äitiyskuolemista tapahtuu ensimmäisen viikon aikana vauvan syntymän jälkeen ja joka neljäs lapsikuolema tapahtuu ensimmäisen elinkuukauden aikana (5). SSA:ssa synnytyksen jälkeiset hoito-ohjelmat ovat heikoimpia lisääntymis- ja lastenterveysohjelmista (6). Seurantahoidot ja -palvelut, kuten PMTCT; Perhesuunnitteluun, imetykseen ja imeväisten ruokintakäytäntöihin liittyvä neuvonta; ja lapsuusrokotuksia ei voida saavuttaa, jos monet naiset menetetään hoitoon heti synnytyksen jälkeen, kuten nykyinen suuntaus on.

   SSA:ssa on kuitenkin suuri mahdollisuus muuttaa vähän hoitoa hakevaa käyttäytymistä, koska yli kaksi kolmasosaa naisista joutuu kosketuksiin virallisen terveydenhuoltojärjestelmän kanssa vähintään kerran raskauden aikana (3). Strategia, jolla nämä naiset voidaan pitää hoidossa heidän ensimmäisestä kosketuksestaan ​​raskauden aikana syntymään ja lapsuuteen, voisi näin ollen muuttaa huomattavasti äitien ja lasten terveyden kielteisiä suuntauksia Afrikassa.

   Henkilökohtaiset taloudelliset kannustimet (PFI) voivat tarjota laajapohjaisen ratkaisun, jota tarvitaan vastaamaan haasteeseen, joka liittyy naisten vähäiseen hoitoon hakemiseen ja hoitoon pysymiseen. Se voi ratkaista sekä hoidon haun taloudelliset esteet että motivaatioesteet. Useat tutkimukset (30, 31, 32, 33) ovat osoittaneet, että henkilökohtaiset taloudelliset kannustimet (PFI:t) voivat auttaa lisäämään pitkien hoito-ohjelmien noudattamista. Empiirinen näyttö tukee tätä perustetta; vaikka se on vielä kehittyvä ala. Kehittyneissä maissa ihmisten maksaminen käyttäytymisen muuttamisesta on osoittautunut tehokkaaksi käyttäytymisongelmien yhteydessä (10). Merkittäviä menestyksiä kehitysmaissa ovat tuberkuloosin hoito-ohjelmat (11) (12). Saharan eteläpuolisessa Afrikassa tämä on vielä hyvin uusi käsite.

2. MENETELMÄT

2.1 Tutkimusasetukset

Tutkimus tehdään Siayan piirikunnassa, joka sijaitsee Victoria-järven rannalla Länsi-Keniassa. Lääni koostuu kuudesta osakunnasta, jotka ovat enimmäkseen maaseutualueita, ja sen väkiluku on 8,3 miljoonaa ihmistä (13).

2.2 Näytteen koon määritys

7 200 naisen otoskoko antaa 80 %:n tehon havaita eron yhteisprimaarituloksissa, jos klusterin sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) on joko alhainen (0,005) tai kohtalainen (0,025), kun otetaan huomioon standardi 5 %:n merkitsevyystaso. Näiden indikaattoreiden odotettu esiintyvyys kontrollihaarassa on 30–80 %. Keskimääräinen klusterin koko (48 klusteria) on 150 osallistujaa.

2.3. Tiedonkeruumenetelmät

2.3.1 Terveyskertomusten abstraktio

Ensisijainen tiedonkeruutapa ovat naisten terveystiedot, joita pidetään laitoksissa, joissa he vierailevat tutkimusjakson aikana. Tutkimukseen osallistuneiden suostumuksella ja eettisen komitean hyväksynnällä terveystiedot, jotka ovat merkityksellisiä sekä primaari- että toissijaisiin tutkimuskysymyksiin vastaamisen ja sekaannustekijöiden mukautumisen kannalta, otetaan kuukausittain osallistuvilta laitoksilta ja neljännesvuosittain muista kuin muista tutkimuslaitoksista. osallistuvat tilat.

2.3.3 Terveyskäyntien sähköinen taltiointi

Toissijainen tapa kerätä tietoa perusterveyden tuloksista on sähköinen järjestelmä, jota hyödynnetään ensisijaisesti käteissiirroissa osallistujille, mutta jossa on lisäominaisuuksia tutkimuksen osallistujien tekemien terveyskäyntien etäseurantaan.

Järjestelmä pystyy kaappaamaan tietoja terveyskäynneistä etänä ja reaaliajassa aina, kun sairaanhoitaja koskettaa NCF-päätteenlukijassa olevaa Afya-korttia terveyskäynnin vahvistamiseksi. Kortinlukijat asennetaan kaikkiin osallistuviin terveyslaitoksiin (24 interventio- ja 24 kontrollia) sekä kaikkiin läänin sairaaloihin, joissa suurin osa läheteistä tapahtuu.

2.3.4 Ilmoittautuminen

Ilmoittautumisen yhteydessä, saatuaan tietoisen kirjallisen suostumuksen, ilmoittautumislaitoksen sairaanhoitaja syöttää osallistujan tiedot kortinlukijaan.

2.3.5 Puhelinkyselyt

Kaikille osallistujille järjestetään puhelinkysely, jotta saadaan tietoa tuloksista, joita ei voida saada naisilta, jotka eivät käy terveyskeskuksessa.

Kyselyn toisessa osassa arvioidaan terveydenhuollon hakemista ilmoittautumisen ja haastattelun välillä ja sitä käytetään hoidon laadun arvioimiseen.

. 2.3.6 Tiedonkeruu osallistujien alaryhmässä

Lisäkyselyt puhelimitse

Osanottajien satunnaiselle alaotokselle (50 %) tehdään kaksi ylimääräistä puhelinkyselyä, joilla kerätään enemmän tietoa ensisijaisista ja toissijaisista tuloksista sekä luodaan kustannustehokkuusanalyyseihin tarvittavat lähtö- ja lopputiedot.

2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Ensimmäinen kontakti tutkimusryhmän ja ilmoittautuneiden naisten alaryhmän välillä tapahtuu kahden viikon kuluttua ilmoittautumisesta, mikä on ensimmäinen seurantajakso. Lyhyellä kyselylomakkeella arvioidaan terveysasemakäynnin kustannuksia.

12 kuukautta todellisen toimituspäivän jälkeen

Saman osallistujaryhmän kanssa tehdään lopullinen poistumiskysely, jossa seurataan osallistujien terveyskäyntejä ja terveydentilaa sekä kerätään palautetta käteissiirtoprojektista saaduista kokemuksista.

Korkean riskin ryhmät

Tässä tutkimuksessa korkean riskin ryhmiä ovat äidit, joilla on infektioita, jotka voivat tarttua äidiltä lapselle tai jotka voivat aiheuttaa äidille vakavia komplikaatioita, minkä vuoksi on mahdotonta päätellä mitään positiivista hyötyä toimenpiteistämme heidän terveydelleen.

Osallistujien terveystietojen seurantaan jo hahmoteltujen menetelmien lisäksi seurataan myös arviointivyöhykkeen ulkopuolelle pysyvästi terveyslaitoksiin siirtyneiden tutkimushenkilöiden terveyskäyntejä. Tämä tehdään osallistujille soitetuilla ylimääräisillä puheluilla (tavallisten puhelinkyselyiden ulkopuolella), jotta saadaan tietoa terveydenhuoltolaitoksista, joissa tutkimuksen osallistujat ovat tällä hetkellä hoidossa, ja käynneillä kyseisissä tiloissa saadakseen tietoja neljännesvuosittain.

2.3.7 Taloudellinen arviointi

Kustannustehokkuusanalyysi

Taloustietoa kerätään, joka palvelee kahta tarkoitusta: a) mahdollistaa palveluntarjonnan sopeuttamisen arvioitaessa toimenpiteen vaikutusta tuloksiin ja b) kustannustehokkuusanalyysejä varten.

Tietoja kerätään myös terveydenhuollon työntekijöiden motivaatiosta (22) molemmissa kokeen osissa.

3. EETTISET NÄKÖKOHDAT

Tämän tutkimuksen eettinen hyväksyntä hankitaan Masenon yliopiston eettiseltä arviointikomitealta (MUERC) ja UCL:n eettiseltä komitealta ennen tiedonkeruun aloittamista. MUERC hyväksyi kokeilun pilottivaiheen, jossa tämän päätutkimuksen tavoitteet hahmotettiin selvästi.

3.1 TIETOJEN HALLINTA- JA ANALYYSISUUNNITELMA

3.1.1 Sokaisu

Intervention luonteesta johtuen osallistujia ei sokeuduta opintojakaumaansa. Tutkimusryhmä on kuitenkin yleensä sokea osallistujien interventioallokaatiosta.

Ensisijaiset tulostiedot kerätään kolmannen osapuolen suunnitteleman sähköisen järjestelmän avulla, ja tutkimusryhmä pysyy täysin sokeana osallistujien interventioallokaatiosta ja heidän terveyskäyntinsä tuloksista kokeen loppuun asti.

Järjestelmä valitsee satunnaisesti osallistujat interventio- ja kontrolliryhmiin puhelinhaastatteluihin. Poikkeuksena ovat erityiset käteissiirtokysymykset ja -käytöt. Käteissiirtoa koskevat tiedot erotettaisiin muusta tiedosta ja yhdistettäisiin vasta, kun loput tiedot on analysoitu.

Toissijaiset tiedot ottaa hankkeen toteuttajakumppani. Abstrahoidut tietueet eivät tunnista naisen interventioallokoinnin tilaa. Kortit sekoitetaan niin, että ne eivät noudata mitään järjestystä, jotta henkilötunnuksen yhdistäminen ilmoittautumispalveluun on mahdotonta. Kokeilutilastomiehet tekevät väli- ja loppuanalyysit sokeasti allokaatiosta.

3.1.2 DMC:n suorittama välianalyysi ja seuranta

Tutkijat eivät odota interventiolla haitallisia vaikutuksia, mutta aikovat tehdä kaksi välianalyysiä vuosina 2018 ja 2019, jotka raportoidaan riippumattomalle tiedonhallintakomitealle (DMC), joka kutsutaan koolle DAMOCLESin peruskirjan mukaisesti (27). Näitä kokouksia varten DMC:lle toimitetaan raportti kahdesta tutkimuksen tärkeimmistä turvallisuustoimenpiteestä, jotka esitetään tutkimusryhmittäin erikseen, jotka ovat imeväiskuolleisuus ja äitiyskuolleisuus. DMC päättää jokaisessa kokouksessa, pyytääkö se lisäanalyysejä, joihin voi sisältyä tutkimuksen ensisijaisten tulosten analysointi, ja lopulta joka kerta suosittelee tutkimuksen jatkamista tai lopettamista.

3.1.3 Loppuanalyysi

Lopulliset analyysit tehdään hoitoaikomuksilla, ja ne sisältävät kaikki rekrytointijakson (tammikuu 2017 - syyskuu 2017) raskaana olleet äidit ja heidän lapsensa riippumatta siitä, saivatko he interventiota vai eivät. Tutkijat testaavat eroja interventio- ja kontrollialueiden välillä ensisijaisissa tuloksissa käyttämällä logistista regressiota binäärituloksille ja ordinaalista logistista regressiota järjestystuloksille, mukauttamalla klusterointia satunnaisvaikutusmallien avulla.

Tutkijat tekevät myös alaryhmien analyyseja selvittääkseen, eroaako intervention vaikutus varallisuuden/moniulotteisen köyhyyskvintiilin mukaan, jotta voidaan ymmärtää toimenpiteen tasapuolisuusvaikutus.

Lopullinen analyysi esitetään CONSORTin cRCT-vaatimusten mukaisesti (28, 29). Sekä väli- että loppuanalyysit tekevät koetilastot.

Yksityiskohtainen tilastoanalyysisuunnitelma laaditaan ennen analyysin aloittamista.

3.4 Prosessin arviointi

Intervention replikoinnin ja mittakaavan mahdollistamiseksi toteutetaan sekamenetelmien prosessiarviointi intervention suunnittelun, toteutuksen ja mekanismien dokumentoimiseksi. Käytetään viittä pääasiallista tietolähdettä: a) hankkeen suunnittelu- ja seurantaasiakirjat; b) lomakkeet naisten ja terveydenhuollon henkilökunnan tunnistamien läsnäolojen, ongelmien ja strategioiden keräämiseksi; c) puhelintutkimusten tiedot; e) laitoksen kustannuksia koskevat tiedot ja (e) interventioryhmän jäsenten kenttämuistiinpanot, jotka on tarkistettava kuukausittaisten selvitysten avulla, dokumentoivat interventiotapahtumat.

4. HAASTEET JA RAJOITUKSET

4.1 Dataan ja mittauksiin liittyvät haasteet

• Tiettyjä terveysvaikutuksia on vaikea arvioida hankkeessa; kuten ennenaikaisuus, koska odotetun toimituspäivän (EDD) arvioimiseen käytetty viimeinen kuukausijakso (LMP) perustuu palautukseen eikä välttämättä ole tarkka. Tämän lieventämiseksi puhelinkyselyillä selvitetään todellinen syntymäaika, ja myöhemmät seurannat perustuvat todelliseen toimituspäivään.
• Saattaa olla infektioita, kuten malaria, jotka tapahtuivat ennen interventiota, mutta joilla on tärkeitä seurauksia tutkimuksen toissijaisiin tuloksiin. Tällaisten terveystilojen jälkikäteen tunnistaminen ei ole mahdollista, jos niitä ei ole kirjattu terveystietoihin.
• Ei ole mahdollista saada yksityiskohtaista tietoa synnytyksen terveydellisistä tuloksista kotona synnyttäville naisille, jotka ovat todennäköisemmin kontrollissa kuin interventioryhmät. Siksi tutkijat käyttävät puhelinkyselyjä toissijaisena menetelmänä kerätä tietoja näistä tuloksista.