Afya-kreditincitamenter til forbedrede mødre- og børns sundhedsresultater i Kenya (AFYA)

1. BAGGRUND

   Et "Continuum of Care" for reproduktiv, mødres, nyfødte og børns sundhed (RMNCH) omfatter integreret serviceydelser til mødre og børn fra før-graviditet til fødslen, den umiddelbare postnatale periode og barndom (1). At sikre kontinuitet i plejen er blevet en nøgleprogramstrategi til forbedring af mødres og nyfødtes sundhed og er et vigtigt mål for servicekvalitet for resultater såsom forebyggelse af mor-til-barn-overførsel af HIV (PMTCT) (2). Alligevel er der i mange lande stadig store huller i at søge pleje langs dette kontinuum. Det har ikke været muligt at fastholde kvinder i dette kontinuum selv under graviditeten i Afrika syd for Sahara (SSA), hvor kun 44 % af kvinderne aflagde de anbefalede 4 minimum ANC-besøg (fokuseret ANC) (3). Fokuseret ANC er en planlagt service, og når klienter ikke overholder den anbefalede timing og gentagne besøg efter behov, udfordres selve formålet med servicen. En række behandlinger, der gives under ANC, skal leveres i rækkefølge, for at de er effektive. Postnatale tjenester er lige så vigtige, da halvdelen af ​​alle postnatale mødredødsfald sker i løbet af den første uge efter barnets fødsel, og en ud af fire børnedødsfald sker i løbet af den første måned af livet (5). I SSA er postnatale plejeprogrammer blandt de svageste af alle reproduktive og børnesundhedsprogrammer (6). Opfølgende behandlinger og tjenester såsom PMTCT; rådgivning om familieplanlægning, amning og spædbørnsernæringspraksis; og børnevaccinationer kan ikke opnås, hvis mange kvinder går tabt til pleje umiddelbart efter fødslen, som den nuværende tendens er.

   Der er dog en stor mulighed for at ændre den lavt plejende adfærd i SSA, da over to tredjedele af kvinderne kommer i kontakt med det formelle sundhedssystem mindst én gang under graviditeten (3). En strategi, der kan fastholde disse kvinder i pleje, fra deres første kontakt under graviditeten til fødslen og barndomsperioden kan således ændre de negative tendenser i mødre- og børns sundhed i Afrika betydeligt.

   Personlige økonomiske incitamenter (PFI'er) kan tilbyde en bred baseret løsning, der er nødvendig for at tackle udfordringen med lav plejesøgning og fastholdelse af kvinder i plejekontinuummet. Det kan tackle både de økonomiske barrierer for at søge omsorg, såvel som de motiverende barrierer. En række undersøgelser (30, 31, 32, 33) har vist, at personlige økonomiske incitamenter (PFI'er) kan bidrage til at øge overholdelse af lange behandlingsplaner. Empiriske beviser understøtter dette rationale; selvom det stadig er et spirende felt. I udviklede lande har det vist sig at betale folk for at ændre deres adfærd som effektivt med adfærdsproblemer (10). Bemærkelsesværdige succeser i udviklingslandene er i TB-behandlingsprogrammer (11) (12). I Afrika syd for Sahara er dette stadig et meget nyt koncept.

2. METODER

2.1 Studiemiljø

Undersøgelsen vil blive udført i Siaya County, som ligger ved bredden af ​​Lake Victoria i det vestlige Kenya. Amtet består af 6 underamter, som for det meste er landdistrikter, og har en befolkning på 8,3 millioner mennesker (13).

2.2 Bestemmelse af prøvestørrelse

En stikprøvestørrelse på 7200 kvinder giver 80 % kraft til at påvise en forskel i de co-primære resultater, hvis intra-cluster-korrelationskoefficienten (ICC) enten er lav (0,005) eller moderat (0,025), idet den tager standard signifikansniveauet på 5 %. Den forventede forekomst af disse indikatorer i kontrolarmen varierer mellem 30 og 80 %. Den gennemsnitlige klyngestørrelse (48 klynger) er 150 deltagere.

2.3. Dataindsamlingsmetoder

2.3.1 Abstraktion af sundhedsjournaler

Den primære metode til dataindsamling vil være helbredsjournalerne for kvinder, der holdes på de faciliteter, de besøger i løbet af undersøgelsesperioden. Med samtykke fra studiedeltagerne og godkendelse af den etiske komité, vil sundhedsdata, der er relevante for besvarelse af både de primære og sekundære forskningsspørgsmål og justering for konfoundere, blive abstraheret på månedsbasis fra deltagende faciliteter og på kvartalsbasis fra ikke- deltagende faciliteter.

2.3.3 Elektronisk registrering af sundhedsbesøg

En sekundær metode til indsamling af data om de primære helbredsudfald er et elektronisk baseret system, der primært vil blive brugt til kontantoverførsler til deltagere, men med yderligere muligheder for fjernsporing af helbredsbesøg foretaget af undersøgelsens deltagere.

Systemet er i stand til at opfange data om sundhedsbesøg eksternt og i realtid, hver gang en sygeplejerske rører ved Afya-kortet på NCF-terminallæseren som et middel til at validere et sundhedsbesøg. Kortlæserne vil blive installeret i alle deltagende sundhedsfaciliteter (24 interventioner og 24 kontroller), samt alle hospitaler i det amt, hvor de fleste henvisninger finder sted.

2.3.4 Tilmelding

Under tilmeldingen, efter at der er indhentet informeret skriftligt samtykke, vil sygeplejersken på tilmeldingsfaciliteten indtaste deltagerens oplysninger i kortlæseren.

2.3.5 Telefonundersøgelser

En telefonundersøgelse vil blive administreret til alle deltagere for at generere data om resultater, der ikke kan opnås for kvinder, der ikke besøger hospitalet.

Anden del af undersøgelsen vil vurdere sundhedssøgning mellem indskrivningstidspunktet og tidspunktet for samtalen og vil blive brugt til at vurdere kvaliteten af ​​behandlingen.

. 2.3.6 Dataindsamling i undergruppe af deltagere

Yderligere telefonundersøgelser

For en tilfældig delprøve af deltagere (50 %) vil der være to yderligere telefonundersøgelser for at indsamle flere data om de primære og sekundære resultater, samt etablere baseline- og slutlinjedata, der er nødvendige for omkostningseffektivitetsanalyser.

2 uger efter tilmelding

Den første kontakt mellem forskerholdet og en undergruppe af de indskrevne kvinder vil finde sted to uger efter indskrivningen, hvilket er den første opfølgningsperiode. Et kort spørgeskema vil blive administreret for at vurdere omkostningerne ved besøg på hospitalet.

12 måneder efter den faktiske leveringsdato

Der vil være en afsluttende exitundersøgelse med samme undergruppe af deltagere for at følge op på helbredsbesøg og helbredstilstand hos deltagerne, og for at indsamle feedback på erfaringerne med kontantoverførselsprojektet.

Højrisikogrupper

Højrisikogrupper i denne undersøgelse omfatter mødre med infektioner, der kan overføres fra mor til barn, eller som kan forårsage alvorlige komplikationer hos moderen, der gør det umuligt at udlede nogen positiv fordel af vores intervention på deres helbred.

Ud over de allerede skitserede metoder til sporing af helbredsjournaler for deltagere, vil sundhedsbesøg af undersøgelsesdeltagere, der permanent er flyttet til sundhedsfaciliteter uden for evalueringszonen, også blive sporet. Dette vil blive gjort gennem ekstra telefonopkald til deltagerne (uden for de almindelige telefonundersøgelser) for at få oplysninger om sundhedsfaciliteter, som undersøgelsesdeltagerne i øjeblikket modtager pleje i, og besøg aflagt på disse faciliteter for at få optegnelser på kvartalsbasis.

2.3.7 Økonomisk evaluering

Omkostningseffektivitetsanalyse

Der vil blive indsamlet økonomiske data, der tjener to formål: a) Muliggøre en justering af serviceudbuddet ved evaluering af interventionens indvirkning på resultaterne, og b) Til omkostningseffektivitetsanalyser.

Der vil også blive indsamlet data om sundhedsarbejderens motivation (22) i begge dele af forsøget.

3. ETISKE OVERVEJELSER

Den etiske godkendelse af denne undersøgelse vil blive opnået fra Maseno University Ethics Review Committee (MUERC) og UCL Ethics Committee, før dataindsamlingen påbegyndes. MUERC godkendte forsøgets pilotfase, hvor formålene med dette hovedforsøg blev klart skitseret.

3.1 DATASTYRING OG ANALYSEPLAN

3.1.1 Blænding

På grund af interventionens karakter vil deltagerne ikke blive blindet for deres studietildeling. Forskerholdet vil dog generelt være blindet over for deltagernes interventionstildelingsstatus.

De primære udfaldsdata vil blive indsamlet ved hjælp af et elektronisk system designet af en tredjepart, og forskerholdet vil forblive fuldstændig blindt over for deltagernes interventionstildelingsstatus og deres sundhedsbesøgsresultater indtil afslutningen af ​​forsøget.

Systemet vil tilfældigt udvælge deltagere i interventions- og kontrolgrupperne til telefoninterviews. Undtagelsen er specifikke spørgsmål om pengeoverførsel og brug. Data om pengeoverførslen vil blive adskilt fra resten af ​​dataene og først slået sammen efter at resten af ​​dataene er blevet analyseret.

Sekundære data vil blive abstraheret af en projektimplementerende partner. De abstrakte optegnelser vil ikke identificere kvindens interventionstildelingsstatus. Kortene vil blive blandet, så de ikke følger nogen sekvens, for at gøre det umuligt at knytte ID'et til en tilmeldingsfacilitet. Forsøgsstatistikerne vil udføre foreløbige og afsluttende analyser blindt for allokering.

3.1.2 Interim analyse og overvågning af DMC

Efterforskerne forventer ingen negative virkninger af interventionen, men planlægger at udføre to foreløbige analyser i 2018 og 2019, som vil blive rapporteret til en uafhængig Data Management Committee (DMC), der skal indkaldes i henhold til DAMOCLES charter (27). Til disse møder vil DMC blive forsynet med en rapport om de to nøglesikkerhedsforanstaltninger for forsøget, præsenteret separat af forsøgsgrenen, som er spædbørns- og mødredødelighed. DMC vil på hvert møde beslutte, om der skal anmodes om yderligere analyser, som kan omfatte analyse af undersøgelsens primære resultater, og vil i sidste ende ved hver lejlighed anbefale, at undersøgelsen fortsætter eller stopper.

3.1.3 Endelig analyse

Afsluttende analyser vil være efter intention-to-treat og omfatter alle mødre, der var gravide i rekrutteringsperioden (januar 2017 - september 2017) og deres børn, uanset om de modtog interventionen eller ej. Efterforskerne vil teste for forskelle mellem interventions- og kontrolområder i de primære resultater ved hjælp af logistisk regression for det binære udfald og ordinær logistisk regression for de ordinale resultater, justering for klyngedannelse ved hjælp af tilfældige effektmodeller.

Efterforskerne vil også udføre undergruppeanalyser for at undersøge, om effekten af ​​interventionen adskiller sig efter rigdom/multi-dimensionel fattigdomskvintil for at forstå interventionens retfærdighedseffekt.

Den endelige analyse vil blive præsenteret i henhold til CONSORT-kravene til cRCT'er (28, 29). Både de foreløbige og afsluttende analyser vil blive udført af forsøgets statistikere.

Der vil blive udarbejdet en detaljeret statistisk analyseplan, inden analysen påbegyndes.

3.4 Procesevaluering

For at muliggøre replikering og opskalering af interventionen vil der blive gennemført en procesevaluering med blandet metode for at dokumentere interventionens design, implementering og mekanismer. Fem hoveddatakilder vil blive brugt: a) projektplanlægnings- og overvågningsdokumenter; (b) formularer til at fange tilstedeværelse, problemer og strategier identificeret af kvinderne og personalet på sundhedsinstitutionerne; (c) telefonundersøgelsesdata; e) facilitetsomkostningsdata og (e) feltnotater fra interventionsteammedlemmer, der skal gennemgås gennem månedlige debriefings, vil dokumentere interventionsbegivenheder.

4. UDFORDRINGER OG BEGRÆNSNINGER

4.1 Data- og målingsrelaterede udfordringer

• Visse sundhedsmæssige resultater vil være svære at vurdere i projektet; præmaturitet, da den sidste månedlige periode (LMP), der blev brugt til at estimere den forventede leveringsdato (EDD), er tilbagekaldelsesbaseret og muligvis ikke er nøjagtig. For at afbøde dette, vil telefonundersøgelser blive brugt til at få den faktiske fødselsdato, og efterfølgende opfølgninger vil være baseret på faktisk leveringsdato.
• Der kan være infektioner som malaria, der opstod før interventionen, men som har vigtige konsekvenser for undersøgelsens sekundære resultater. Det vil ikke være muligt at foretage en retrospektiv identifikation af denne type helbredstilstande, hvis de ikke er optaget i sundhedsjournaler.
• Det vil ikke være muligt at få detaljerede data om fødselssundhedsresultater for kvinder, der føder hjemme, som er mere tilbøjelige til at være i kontrolgruppen end interventionsgrupper. Efterforskerne vil derfor bruge telefonundersøgelserne som en sekundær metode til at indsamle data om disse resultater.