Zachęty kredytowe Afya za poprawę wyników zdrowotnych matek i dzieci w Kenii (AFYA)

1. TŁO

   „Kontynuacja opieki” w zakresie zdrowia reprodukcyjnego, matek, noworodków i dzieci (RMNCH) obejmuje zintegrowane świadczenie usług dla matek i dzieci od okresu przed ciążą do porodu, bezpośrednio po urodzeniu i w dzieciństwie (1). Zapewnienie ciągłości opieki stało się kluczową strategią programową mającą na celu poprawę zdrowia matek i noworodków oraz jest ważną miarą jakości usług w zakresie takich wyników, jak zapobieganie przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko (PMTCT) (2). Jednak w wielu krajach nadal istnieją poważne luki w poszukiwaniu opieki w ramach tego kontinuum. Utrzymanie kobiet w tym kontinuum nawet podczas ciąży nie było możliwe w Afryce Subsaharyjskiej (SSA), gdzie tylko 44% kobiet odbyło zalecane 4 minimalne wizyty ANC (skoncentrowane ANC) (3). Skoncentrowane ANC to usługa zaplanowana, a kiedy klienci nie przestrzegają zalecanego czasu i nie powtarzają wizyt zgodnie z wymaganiami, kwestionowany jest sam cel usługi. Szereg zabiegów stosowanych podczas ANC musi być zastosowanych w sekwencji, aby były skuteczne. Usługi poporodowe są równie ważne, ponieważ połowa wszystkich zgonów matek w okresie poporodowym ma miejsce w pierwszym tygodniu po urodzeniu dziecka, a co czwarty zgon dziecka ma miejsce w pierwszym miesiącu życia (5). W SSA programy opieki poporodowej należą do najsłabszych spośród wszystkich programów dotyczących zdrowia reprodukcyjnego i dzieci (6). Dalsze zabiegi i usługi, takie jak PMTCT; poradnictwo w zakresie planowania rodziny, karmienia piersią i karmienia niemowląt; a szczepień dziecięcych nie można osiągnąć, jeśli wiele kobiet traci opiekę zaraz po porodzie, jak to jest z obecną tendencją.

   Istnieje jednak główna szansa na zmianę zachowań związanych z poszukiwaniem opieki o niskim poziomie opieki w SSA, ponieważ ponad dwie trzecie kobiet przynajmniej raz w czasie ciąży ma kontakt z formalnym systemem opieki zdrowotnej (3). Strategia, która może zatrzymać te kobiety pod opieką, od ich pierwszego kontaktu w czasie ciąży do porodu i okresu dzieciństwa, mogłaby zatem znacznie zmienić negatywne trendy w zdrowiu matek i dzieci w Afryce.

   Osobiste zachęty finansowe (PFI) mogą oferować szeroko zakrojone rozwiązanie, które jest potrzebne, aby stawić czoła wyzwaniu, jakim jest poszukiwanie opieki o niskim poziomie opieki i zatrzymywanie kobiet w kontinuum opieki. Może pokonać zarówno bariery finansowe w poszukiwaniu opieki, jak i bariery motywacyjne. Szereg badań (30, 31, 32, 33) wykazało, że osobiste zachęty finansowe (PFI) mogą pomóc w zwiększeniu przestrzegania długich harmonogramów leczenia. Dowody empiryczne potwierdzają to uzasadnienie; chociaż jest to wciąż rozwijająca się dziedzina. W krajach rozwiniętych wykazano, że płacenie ludziom za zmianę ich zachowania jest skuteczne w przypadku problemów behawioralnych (10). Godne uwagi sukcesy w krajach rozwijających się odnoszą programy leczenia gruźlicy (11) (12). W Afryce Subsaharyjskiej jest to wciąż bardzo nowa koncepcja.

2. METODY

2.1 Miejsce nauki

Badanie zostanie przeprowadzone w hrabstwie Siaya, położonym nad brzegiem Jeziora Wiktorii w zachodniej Kenii. Hrabstwo składa się z 6 podokręgów, które są w większości wiejskie i liczy 8,3 miliona ludzi (13).

2.2 Określenie wielkości próby

Wielkość próby 7200 kobiet zapewnia 80% mocy do wykrycia różnicy w równorzędnych wynikach pierwszorzędowych, jeśli współczynnik korelacji wewnątrz klastra (ICC) jest niski (0,005) lub umiarkowany (0,025), przyjmując standardowy poziom istotności 5%. Oczekiwana częstość występowania tych wskaźników w grupie kontrolnej wynosi od 30 do 80%. Średnia wielkość klastra (48 klastrów) to 150 uczestników.

2.3. Metody zbierania danych

2.3.1 Abstrakcja dokumentacji medycznej

Podstawowym trybem gromadzenia danych będzie dokumentacja zdrowotna kobiet przechowywana w placówkach, które odwiedzają w okresie badania. Za zgodą uczestników badania i zgodą komisji etycznej dane dotyczące zdrowia, które są istotne dla udzielenia odpowiedzi zarówno na podstawowe, jak i drugorzędowe pytania badawcze oraz z uwzględnieniem czynników zakłócających, będą pobierane co miesiąc z uczestniczących placówek i co kwartał z nie- uczestniczące placówki.

2.3.3 Elektroniczne rejestrowanie wizyt lekarskich

Drugorzędną metodą zbierania danych o podstawowych wynikach zdrowotnych jest elektroniczny system, który będzie wykorzystywany głównie do przelewów pieniężnych dla uczestników, ale z dodatkowymi możliwościami zdalnego śledzenia wizyt lekarskich dokonywanych przez uczestników badania.

System jest w stanie zdalnie iw czasie rzeczywistym rejestrować dane dotyczące wizyt lekarskich za każdym razem, gdy pielęgniarka dotyka karty Afya na czytniku terminala NCF w celu zatwierdzenia wizyty lekarskiej. Czytniki kart zostaną zainstalowane we wszystkich uczestniczących placówkach służby zdrowia (24 interwencyjne i 24 kontrolne), a także we wszystkich szpitalach w powiecie, w których odbywa się najwięcej skierowań.

2.3.4 Rejestracja

W trakcie rejestracji, po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody, pielęgniarka w placówce wpisze dane uczestnika do czytnika kart.

2.3.5 Ankiety telefoniczne

Wszystkim uczestniczkom zostanie przeprowadzona ankieta telefoniczna w celu wygenerowania danych na temat wyników, których nie można uzyskać w przypadku kobiet, które nie odwiedzają placówek służby zdrowia.

Druga część ankiety oceni poszukiwanie opieki zdrowotnej od momentu rejestracji do czasu wywiadu i zostanie wykorzystana do oceny jakości opieki.

. 2.3.6 Zbieranie danych w podgrupie uczestników

Dodatkowe ankiety telefoniczne

Dla losowej podgrupy uczestników (50%) zostaną przeprowadzone dwie dodatkowe ankiety telefoniczne w celu zebrania większej ilości danych na temat wyników pierwotnych i drugorzędnych, a także ustalenia danych wyjściowych i końcowych potrzebnych do analiz opłacalności.

2 tygodnie po rejestracji

Pierwszy kontakt zespołu badawczego z podgrupą zakwalifikowanych kobiet nastąpi dwa tygodnie po rejestracji, czyli pierwszym okresie obserwacji. Przeprowadzona zostanie krótka ankieta w celu oszacowania kosztów wizyty w placówce medycznej.

12 miesięcy po Rzeczywistej Dacie Dostawy

Zostanie przeprowadzona końcowa ankieta końcowa z udziałem tej samej podgrupy uczestników w celu monitorowania wizyt lekarskich i stanu zdrowia uczestników oraz zebrania opinii na temat doświadczeń związanych z projektem transferu środków pieniężnych.

Grupy wysokiego ryzyka

Grupy wysokiego ryzyka w tym badaniu obejmują matki z infekcjami, które mogą być przenoszone z matki na dziecko lub które mogą spowodować poważne komplikacje u matki, które uniemożliwiają wywnioskowanie jakichkolwiek pozytywnych korzyści naszej interwencji dla ich zdrowia.

Oprócz opisanych już metod śledzenia dokumentacji medycznej uczestników, śledzone będą również wizyty zdrowotne uczestników badania, którzy na stałe przenieśli się do placówek służby zdrowia poza strefą oceny. Odbędzie się to poprzez dodatkowe rozmowy telefoniczne z uczestnikami (poza regularnymi ankietami telefonicznymi) w celu uzyskania informacji na temat placówek służby zdrowia, w których uczestnicy badania obecnie otrzymują opiekę, oraz wizyt w tych placówkach w celu uzyskania kwartalnych danych.

2.3.7 Ocena ekonomiczna

Analiza efektywności kosztowej

Zbierane będą dane ekonomiczne, które służą dwóm celom: a) umożliwieniu dostosowania świadczenia usług przy ocenie wpływu interwencji na wyniki oraz b) analizie opłacalności.

Zostaną również zebrane dane dotyczące motywacji pracowników służby zdrowia (22) w obu ramionach badania.

3. WZGLĘDY ETYCZNE

Zgoda etyczna dla tego badania zostanie uzyskana od Komitetu ds. Przeglądu Etyki Uniwersytetu Maseno (MUERC) i Komitetu ds. Etyki UCL, zanim rozpocznie się gromadzenie danych. MUERC zatwierdził fazę pilotażową badania, w której jasno określono cele głównego badania.

3.1 PLAN ZARZĄDZANIA DANYMI I ANALIZY

3.1.1 Zaślepienie

Ze względu na charakter interwencji uczestnicy nie będą zaślepieni co do przydziału na badania. Zespół badawczy będzie jednak generalnie ślepy na status przydziału interwencji uczestników.

Podstawowe dane dotyczące wyników będą gromadzone za pomocą systemu elektronicznego zaprojektowanego przez stronę trzecią, a zespół badawczy pozostanie całkowicie ślepy na status przydziału interwencji uczestników i wyniki ich wizyt lekarskich do końca badania.

System losowo dobierze uczestników z grupy interwencyjnej i kontrolnej do wywiadów telefonicznych. Wyjątkiem są określone pytania dotyczące przelewów pieniężnych i zwyczaje. Dane dotyczące przelewu pieniężnego zostałyby oddzielone od pozostałych danych i połączone dopiero po przeanalizowaniu pozostałych danych.

Dane wtórne zostaną pobrane przez partnera wdrażającego projekt. Abstrahowane zapisy nie będą identyfikować statusu alokacji interwencyjnej kobiety. Karty zostaną pomieszane w taki sposób, aby nie występowały w żadnej kolejności, co uniemożliwi powiązanie identyfikatora z placówką rejestrującą. Statystycy próbni przeprowadzą pośrednie i końcowe analizy, nie uwzględniając alokacji.

3.1.2 Tymczasowa analiza i monitorowanie przez DMC

Śledczy nie spodziewają się żadnych negatywnych skutków interwencji, ale planują przeprowadzić dwie analizy okresowe w 2018 i 2019 r., które zostaną zgłoszone niezależnemu Komitetowi ds. Zarządzania Danymi (DMC), który ma zostać zwołany zgodnie z kartą DAMOCLES (27). Na tych spotkaniach DMC otrzyma raport na temat dwóch kluczowych środków bezpieczeństwa dla badania, przedstawionych oddzielnie dla grupy badania, czyli śmiertelności noworodków i matek. Na każdym spotkaniu DMC podejmie decyzję, czy zażądać dalszych analiz, które mogą obejmować analizę głównych wyników badania, i ostatecznie za każdym razem zaleci kontynuację lub przerwanie badania.

3.1.3 Analiza końcowa

Ostateczne analizy będą przeprowadzane według zamiaru leczenia i obejmą wszystkie matki, które były w ciąży w okresie rekrutacji (styczeń 2017 – wrzesień 2017) oraz ich dzieci, niezależnie od tego, czy otrzymały interwencję, czy nie. Badacze przetestują różnice między obszarami interwencji i kontrolnymi w głównych wynikach, stosując regresję logistyczną dla wyniku binarnego i porządkową regresję logistyczną dla wyników porządkowych, dostosowując się do grupowania przy użyciu modeli efektów losowych.

Badacze przeprowadzą również analizy podgrup, aby zbadać, czy efekt interwencji różni się w zależności od zamożności/wielowymiarowego kwintylu ubóstwa, aby zrozumieć wpływ interwencji na równość.

Ostateczna analiza zostanie przedstawiona zgodnie z wymaganiami CONSORT dla cRCT (28, 29). Zarówno analiza pośrednia, jak i końcowa zostaną przeprowadzone przez statystyków procesu.

Szczegółowy plan analizy statystycznej zostanie przygotowany przed rozpoczęciem analizy.

3.4 Ocena procesu

Aby umożliwić replikację i zwiększenie skali interwencji, zostanie przeprowadzona ocena procesu metodą mieszaną w celu udokumentowania projektu, wdrożenia i mechanizmów interwencji. Wykorzystanych zostanie pięć głównych źródeł danych: a) dokumenty dotyczące planowania i monitorowania projektu; (b) formularze rejestrujące frekwencję, problemy i strategie zidentyfikowane przez kobiety i personel placówki zdrowotnej; (c) dane z ankiet telefonicznych; e) dane dotyczące kosztów obiektu oraz (e) notatki terenowe od członków zespołu interwencyjnego, które mają być przeglądane podczas comiesięcznych odpraw, będą dokumentować zdarzenia interwencyjne.

4. WYZWANIA I OGRANICZENIA

4.1 Wyzwania związane z danymi i pomiarami

• Niektóre efekty zdrowotne będą trudne do oceny w ramach projektu; takich jak wcześniactwo, ponieważ ostatni miesięczny okres (LMP) użyty do oszacowania oczekiwanej daty porodu (EDD) opiera się na wycofaniu i może nie być dokładny. Aby temu zaradzić, w celu uzyskania faktycznej daty urodzenia zostaną wykorzystane ankiety telefoniczne, a kolejne działania następcze będą oparte na faktycznej dacie porodu.
• Mogą wystąpić infekcje, takie jak malaria, które wystąpiły przed interwencją, ale które mają istotny wpływ na drugorzędne wyniki badania. Dokonanie retrospektywnej identyfikacji tego rodzaju schorzeń nie będzie możliwe, jeśli nie zostaną one ujęte w dokumentacji medycznej.
• Nie będzie możliwe uzyskanie szczegółowych danych na temat stanu zdrowia kobiet rodzących w domu, które z większym prawdopodobieństwem znajdą się w grupie kontrolnej niż grupy interwencyjne. W związku z tym śledczy wykorzystają ankiety telefoniczne jako dodatkową metodę gromadzenia danych na temat tych wyników.