改善肯尼亚妇幼健康结果的 Afya 信贷激励 (AFYA)

1. 背景

   生殖、孕产妇、新生儿和儿童健康 (RMNCH) 的“连续护理”包括从孕前到分娩、产后初期和儿童期为母亲和儿童提供综合服务 (1)。 确保护理的连续性已成为改善母亲和新生儿健康的关键计划策略，并且是衡量服务质量的重要指标，例如预防艾滋病毒母婴传播 (PMTCT) (2)。 然而，在许多国家，在沿着这个连续体寻求护理方面仍然存在重大差距。 在撒哈拉以南非洲 (SSA)，即使在怀孕期间也无法将女性留在这个连续体中，只有 44% 的女性进行了建议的至少 4 次 ANC 就诊（重点 ANC）(3)。 重点 ANC 是一项定期服务，当客户不遵守建议的时间安排并按要求重复访问时，服务的目的就会受到挑战。 在 ANC 期间提供的许多治疗必须按顺序进行才能有效。 产后服务同样重要，因为所有产后孕产妇死亡中有一半发生在婴儿出生后的第一周内，四分之一的儿童死亡发生在出生后的第一个月内 (5)。 在 SSA，产后保健计划是所有生殖和儿童健康计划中最薄弱的 (6)。 后续治疗和服务，例如预防母婴传播；关于计划生育、母乳喂养和婴儿喂养做法的咨询；如果像目前的趋势那样，许多妇女在分娩后立即失去护理，就无法实现儿童免疫接种。

   然而，改变 SSA 中低度求医行为的一个重要机会是存在的，因为超过三分之二的女性在怀孕期间至少接触过一次正规医疗保健系统 (3)。 因此，一项能够让这些妇女从怀孕期间的第一次接触到分娩和儿童时期都得到照顾的战略，可能会大大改变非洲孕产妇和儿童健康的负面趋势。

   个人经济激励 (PFI) 可以提供基础广泛的解决方案，以应对女性在护理连续体中寻求低护理和留住女性的挑战。 它可以解决寻求护理的经济障碍以及动机障碍。 许多研究 (30, 31, 32, 33) 表明个人经济激励 (PFI) 可以帮助提高对冗长治疗计划的依从性。 经验证据支持这一理由；尽管它仍然是一个新兴领域。 在发达国家，付钱给人们以改变他们的行为已被证明对行为问题有效 (10)。 发展中国家显着的成功是结核病治疗项目 (11) (12)。 在撒哈拉以南非洲，这仍然是一个非常新的概念。

2. 方法

2.1 学习环境

该研究将在位于肯尼亚西部维多利亚湖岸边的西亚亚县进行。 该县由 6 个主要是农村的县组成，人口 830 万 (13)。

2.2 样本量确定

如果集群内相关系数 (ICC) 低 (0.005) 或中等 (0.025)，采用标准的 5% 显着性水平，则 7200 名女性的样本量提供了 80% 的能力来检测共同主要结果的差异。 这些指标在对照组中的预期流行率在 30% 到 80% 之间。 平均集群规模（48 个集群）为 150 名参与者。

2.3.数据收集方法

2.3.1 健康档案提炼

数据收集的主要模式将是研究期间在她们访问的设施中持有的妇女的健康记录。 在研究参与者的同意和伦理委员会的批准下，与回答主要和次要研究问题以及调整混杂因素相关的健康数据将每月从参与机构和每季度从非参与设施。

2.3.3 健康访问的电子捕获

收集主要健康结果数据的第二种方法是基于电子的系统，该系统将主要用于向参与者转移现金，但具有远程跟踪研究参与者进行的健康访问的附加功能。

每次护士在 NCF 终端读卡器上触摸 Afya 卡作为验证健康访问的一种方式时，该系统能够远程实时捕获健康访问数据。 读卡器将安装在所有参与的医疗机构（24 家干预机构和 24 家控制机构），以及县内转诊最多的所有医院。

2.3.4 招生

在注册过程中，在获得知情书面同意后，注册机构的护士会将参与者的详细信息输入读卡器。

2.3.5 电话调查

将对所有参与者进行电话调查，以生成关于未访问医疗机构的妇女无法获得的结果数据。

调查的第二部分将评估在注册时间和面谈时间之间寻求医疗保健的情况，并将用于评估医疗质量。

. 2.3.6 参与者分组的数据收集

额外的电话调查

对于参与者的随机子样本 (50%)，将进行两次额外的电话调查，以收集更多关于主要和次要结果的数据，并建立成本效益分析所需的基线和终点数据。

入学后2周

研究小组与登记女性的一个小组之间的第一次接触将在登记后两周进行，这是第一个随访期。 将进行一份简短的问卷调查，以评估访问医疗机构的费用。

实际交货日期后 12 个月

将对同一小组参与者进行最终退出调查，以跟进参与者的健康访问和健康状况，并收集对现金转移项目经验的反馈。

高危人群

本研究中的高危人群包括患有可从母亲传染给孩子的感染的母亲，或者可能导致母亲出现严重并发症的母亲，这使得我们无法推断出我们的干预对她们的健康有任何积极益处。

除了已经概述的跟踪参与者健康记录的方法外，还将跟踪永久转移到评估区以外医疗机构的研究参与者的健康访问。 这将通过给参与者额外打电话（在常规电话调查之外）来获取有关研究参与者目前正在接受护理的医疗机构的信息，并每季度访问这些机构以获取记录。

2.3.7 经济评价

成本效益分析

将收集经济学数据，用于两个目的：a) 在评估干预对结果的影响时调整服务提供，以及 b) 进行成本效益分析。

还将在试验的两个臂中收集有关卫生工作者动机 (22) 的数据。

3. 伦理考虑

在数据收集开始之前，将获得马塞诺大学伦理审查委员会 (MUERC) 和 UCL 伦理委员会对本研究的伦理批准。 MUERC 批准了该试验的试验阶段，其中明确概述了该主要试验的目标。

3.1 数据管理和分析计划

3.1.1 致盲

由于干预的性质，参与者不会不知道他们的研究分配。 然而，研究团队通常不会了解参与者的干预分配状况。

主要结果数据将使用第三方设计的电子系统收集，研究团队将完全不了解参与者的干预分配状态及其健康访问结果，直到试验结束。

系统会随机选择干预组和控制组的参与者进行电话访谈。 例外情况是特定的现金转移问题和用法。 现金转移的数据将与其余数据分开，只有在分析完其余数据后才会合并。

二级数据将由项目实施伙伴提取。 提取的记录不会识别女性的干预分配状态。 这些卡将混合在一起，因此它们不遵循任何顺序，从而无法将 ID 链接到注册机构。 试验统计学家将在不考虑分配的情况下进行中期和最终分析。

3.1.2 DMC 的中期分析和监测

研究人员预计干预不会产生任何不利影响，但计划在 2018 年和 2019 年进行两次中期分析，并将报告给根据 DAMOCLES 章程召集的独立数据管理委员会 (DMC) (27)。 对于这些会议，DMC 将收到一份关于试验的两项关键安全措施的报告，分别按试验组提交，即婴儿死亡率和孕产妇死亡率。 DMC 将在每次会议上决定是否要求进行进一步分析，其中可能包括对研究主要结果的分析，并最终在每次会议上建议继续或停止研究。

3.1.3 最终分析

最终分析将通过意向治疗进行，包括所有在招募期间（2017 年 1 月至 2017 年 9 月）怀孕的母亲及其子女，无论她们是否接受干预。 研究人员将使用二元结果的逻辑回归和顺序结果的顺序逻辑回归来测试主要结果中干预和控制区域之间的差异，并使用随机效应模型调整聚类。

调查人员还将进行亚组分析，以检查干预的效果是否因财富/多维贫困五分位数而不同，以了解干预的公平影响。

最终分析将根据 CONSORT 对 cRCT 的要求进行呈现 (28, 29)。 中期和最终分析都将由试验统计学家进行。

在分析开始之前，将准备一份详细的统计分析计划。

3.4 过程评价

为了能够复制和扩大干预措施，将进行混合方法过程评估，以记录干预措施的设计、实施和机制。 将使用五个主要数据来源：(a) 项目规划和监测文件； (b) 记录妇女和保健机构工作人员确定的出勤率、问题和策略的表格； (c) 电话调查数据； e) 设施成本数据和 (e) 干预小组成员的实地笔记将通过每月的情况汇报进行审查，将记录干预事件。

4. 挑战与局限

4.1 数据和测量相关的挑战

• 某些健康结果将难以在项目中进行评估；例如早产，因为用于估计预期交货日期 (EDD) 的最后一个月期间 (LMP) 是基于回忆的，可能不准确。 为了缓解这种情况，将使用电话调查来获取实际出生日期，随后的跟进将基于实际分娩日期。
• 干预前可能发生疟疾等感染，但对研究的次要结果有重要影响。 如果没有记录在健康记录中，就不可能对这些类型的健康状况进行追溯识别。
• 不可能获得有关在家分娩妇女分娩健康结果的详细数据，与干预组相比，她们更有可能处于控制之下。 因此，调查人员将利用电话调查作为收集这些结果数据的辅助方法。