케냐의 모자 건강 결과 개선을 위한 Afya 신용 인센티브 (AFYA)

1. 배경

   생식, 산모, 신생아 및 아동 건강(RMNCH)을 위한 "지속적인 관리"에는 임신 전부터 분만, 출생 직후 및 아동기(1)에 이르기까지 산모와 어린이를 위한 통합 서비스 제공이 포함됩니다. 치료의 연속성을 보장하는 것은 산모와 신생아의 건강을 개선하기 위한 핵심 프로그램 전략이 되었으며, HIV의 산모간 전염(PMTCT) 예방과 같은 결과에 대한 서비스 품질의 중요한 척도입니다(2). 그러나 많은 국가에서 이 연속체를 따라 치료를 찾는 데 큰 격차가 남아 있습니다. 임신 중에도 이 연속체에 여성을 유지하는 것은 사하라 사막 이남 아프리카(SSA)에서 달성할 수 없었으며 여성의 44%만이 권장되는 최소 4회의 ANC 방문(집중 ANC)을 합니다(3). Focused ANC는 예정된 서비스이며 고객이 권장 시간을 준수하지 않고 필요에 따라 반복 방문하는 경우 서비스의 목적 자체에 도전합니다. ANC 동안 제공되는 여러 가지 치료가 효과적이려면 순서대로 전달되어야 합니다. 산후 서비스는 모든 산모 사망의 절반이 아기가 태어난 후 첫 주에 발생하고 4명 중 1명의 아동 사망이 생후 첫 달에 발생하기 때문에 똑같이 중요합니다(5). SSA에서 산후 관리 프로그램은 모든 생식 및 아동 건강 프로그램 중에서 가장 취약합니다(6). PMTCT와 같은 후속 치료 및 서비스 가족 계획, 모유 수유 및 유아 수유 관행에 대한 상담; 그리고 현재 추세와 같이 많은 여성들이 분만 직후 보살핌을 받지 못하는 경우 아동기 예방접종을 달성할 수 없습니다.

   그러나 여성의 3분의 2 이상이 임신 중에 적어도 한 번 공식 의료 시스템과 접촉하기 때문에 SSA에서 낮은 돌봄 추구 행동을 바꿀 수 있는 주요 기회가 존재합니다(3). 따라서 임신 중 첫 접촉부터 출생 및 유년기에 이르기까지 이러한 여성을 계속 돌볼 수 있는 전략은 아프리카의 모자 건강에 대한 부정적인 경향을 상당히 바꿀 수 있습니다.

   개인 재정 인센티브(PFI)는 낮은 수준의 케어를 추구하고 케어 연속체에서 여성을 유지하는 문제를 해결하는 데 필요한 광범위한 솔루션을 제공할 수 있습니다. 간병 추구에 대한 재정적 장벽과 동기 부여 장벽을 모두 해결할 수 있습니다. 많은 연구(30, 31, 32, 33)에서 개인 재정 인센티브(PFI)가 긴 치료 일정을 준수하는 데 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다. 경험적 증거가 이러한 근거를 뒷받침합니다. 여전히 신흥 분야이지만. 선진국에서는 행동을 바꾸기 위해 사람들에게 돈을 지불하는 것이 행동 문제에 효과적인 것으로 입증되었습니다(10). 개발도상국에서 눈에 띄는 성공은 결핵 치료 프로그램에 있습니다(11)(12). 사하라 이남 아프리카에서 이것은 여전히 ​​매우 새로운 개념입니다.

2. 행동 양식

2.1 학습 설정

이 연구는 케냐 서부의 빅토리아 호수 기슭에 위치한 시아야 카운티에서 실시될 예정입니다. 카운티는 대부분 농촌 지역인 6개의 하위 카운티로 구성되어 있으며 인구는 830만 명입니다(13).

2.2 샘플 크기 결정

7200명의 여성 샘플 크기는 군집 내 상관 계수(ICC)가 낮거나(0.005) 보통(0.025)인 경우 공동 1차 결과의 차이를 감지하는 80% 검정력을 제공하며 표준 5% 유의 수준을 취합니다. 컨트롤 암에서 이러한 지표의 예상 유병률 범위는 30~80%입니다. 평균 클러스터 크기(클러스터 48개)는 150명의 참가자입니다.

2.3. 데이터 수집 방법

2.3.1 건강 기록의 추상화

데이터 수집을 위한 기본 모드는 연구 기간 동안 방문하는 시설에서 여성의 건강 기록이 될 것입니다. 연구 참가자의 동의와 윤리 위원회의 승인을 받아 1차 및 2차 연구 질문에 답하고 교란 요인을 조정하는 데 관련된 건강 데이터는 참여 시설에서 월 단위로, 비-연구 기관에서 분기별로 추출됩니다. 참가시설.

2.3.3 건강 방문의 전자 캡처

주요 건강 결과에 대한 데이터를 수집하는 두 번째 방법은 전자 기반 시스템으로, 주로 참가자에게 현금을 송금하는 데 사용되지만 연구 참가자의 건강 방문을 원격으로 추적하는 추가 기능이 있습니다.

이 시스템은 간호사가 건강 방문을 확인하는 수단으로 NCF 단말기 판독기의 Afya 카드를 만질 때마다 원격 및 실시간으로 건강 방문 데이터를 캡처할 수 있습니다. 카드 판독기는 참여하는 모든 의료 시설(24개 개입 및 24개 통제)과 대부분의 추천이 이루어지는 카운티의 모든 병원에 설치됩니다.

2.3.4 등록

등록하는 동안 정보에 입각한 서면 동의를 얻은 후 등록 시설의 간호사가 참가자의 세부 정보를 카드 판독기에 입력합니다.

2.3.5 전화 조사

건강 시설을 방문하지 않는 여성이 얻을 수 없는 결과에 대한 데이터를 생성하기 위해 모든 참가자를 대상으로 전화 설문 조사가 실시됩니다.

설문조사의 두 번째 부분은 등록 시점과 인터뷰 시점 사이에 추구하는 의료 서비스를 평가하고 의료 서비스의 질을 평가하는 데 사용됩니다.

. 2.3.6 참가자 하위 그룹의 데이터 수집

추가 전화 설문조사

참가자의 무작위 하위 표본(50%)에 대해 1차 및 2차 결과에 대한 더 많은 데이터를 수집하고 비용 효율성 분석에 필요한 기준선 및 최종선 데이터를 설정하기 위해 두 번의 추가 전화 설문조사가 있을 것입니다.

등록 후 2주

연구팀과 등록된 여성의 하위 그룹 간의 첫 번째 접촉은 첫 번째 추적 기간인 등록 후 2주 후에 이루어집니다. 의료 시설 방문 비용을 평가하기 위해 짧은 설문지가 시행됩니다.

실제 배송일로부터 12개월

참가자의 건강 방문 및 건강 상태를 추적하고 현금 이전 프로젝트 경험에 대한 피드백을 수집하기 위해 동일한 참가자 하위 그룹과 함께 최종 출구 조사가 있을 것입니다.

고위험군

이 연구의 고위험 그룹에는 엄마에게서 아이에게 전염될 수 있거나 엄마에게 심각한 합병증을 유발할 수 있는 감염이 있는 엄마가 포함되어 있어 우리의 개입이 그들의 건강에 미치는 긍정적인 이점을 추론할 수 없습니다.

참가자의 건강 기록을 추적하기 위해 이미 설명된 방법 외에도 평가 구역 외부의 의료 시설로 영구적으로 이동한 연구 참가자의 건강 방문도 추적됩니다. 이것은 연구 참가자가 현재 치료를 받고 있는 의료 시설에 대한 정보를 얻기 위해 참가자에게 추가 전화 통화(정규 전화 설문 조사 외)를 통해 수행되며 분기별로 기록을 얻기 위해 해당 시설을 방문합니다.

2.3.7 경제성 평가

비용 효율성 분석

경제적 데이터는 두 가지 목적으로 수집됩니다. a) 개입이 결과에 미치는 영향을 평가할 때 서비스 제공 조정 가능 및 b) 비용 효율성 분석

데이터는 또한 시험의 양 부문에서 의료 종사자의 동기(22)에 대해 수집될 것입니다.

3. 윤리적 고려

이 연구에 대한 윤리적 승인은 데이터 수집이 시작되기 전에 Maseno University 윤리 검토 위원회(MUERC)와 UCL 윤리 위원회에서 얻을 것입니다. MUERC는 이 주요 시험의 목적이 명확하게 설명된 시험의 파일럿 단계를 승인했습니다.

3.1 데이터 관리 및 분석 계획

3.1.1 블라인드

개입의 특성으로 인해 참가자는 자신의 연구 할당에 대해 맹검되지 않습니다. 그러나 연구팀은 일반적으로 참가자의 중재 할당 상태에 대해 눈이 멀게 됩니다.

1차 결과 데이터는 제3자가 설계한 전자 시스템을 사용하여 수집되며 연구팀은 시험이 끝날 때까지 참가자의 개입 할당 상태와 건강 방문 결과에 대해 완전히 눈이 멀게 됩니다.

시스템은 전화 인터뷰를 위해 개입 및 통제 그룹의 참가자를 무작위로 선택합니다. 특정 현금 이체 질문 및 용도는 예외입니다. 현금 이체에 대한 데이터는 나머지 데이터와 분리되며 나머지 데이터가 분석된 후에만 병합됩니다.

보조 데이터는 프로젝트 구현 파트너가 추상화합니다. 추출된 기록은 여성의 개입 할당 상태를 식별하지 않습니다. 카드는 순서를 따르지 않도록 혼합되어 ID를 등록 시설에 연결할 수 없습니다. 시험 통계학자는 할당에 대해 맹목적으로 중간 및 최종 분석을 수행합니다.

3.1.2 DMC에 의한 중간 분석 및 모니터링

조사관은 개입의 부작용을 예상하지 않지만 2018년과 2019년에 두 차례의 중간 분석을 수행할 계획이며, 이는 DAMOCLES 헌장에 따라 소집되는 독립적인 데이터 관리 위원회(DMC)에 보고됩니다(27). 이러한 회의를 위해 DMC는 영아 및 산모 사망률인 시험 부문별로 별도로 제시된 임상시험의 두 가지 주요 안전 조치에 대한 보고서를 제공받을 것입니다. DMC는 각 회의에서 연구의 주요 결과 분석을 포함할 수 있는 추가 분석을 요청할지 여부를 결정하고 궁극적으로 각 경우에 연구를 계속하거나 중단할 것을 권고합니다.

3.1.3 최종 분석

최종 분석은 Intention-to-Treat에 의해 이루어지며 모집 기간(2017년 1월 - 2017년 9월) 동안 임신한 모든 산모와 자녀가 중재를 받았는지 여부에 관계없이 포함됩니다. 조사관은 이진 결과에 대한 로지스틱 회귀를 사용하고 서수 결과에 대한 서수 로지스틱 회귀를 사용하여 무작위 효과 모델을 사용하여 클러스터링을 조정하여 주요 결과에서 개입 및 제어 영역 간의 차이를 테스트합니다.

조사관은 또한 개입의 형평성 영향을 이해하기 위해 개입의 효과가 부/다차원적 빈곤 5분위에 따라 다른지 여부를 조사하기 위해 하위 그룹 분석을 수행할 것입니다.

최종 분석은 cRCT에 대한 CONSORT 요구 사항에 따라 제시됩니다(28, 29). 중간 및 최종 분석은 시험 통계학자가 수행합니다.

자세한 통계 분석 계획은 분석이 시작되기 전에 준비됩니다.

3.4 프로세스 평가

중재의 복제 및 확장을 가능하게 하기 위해 중재의 설계, 구현 및 메커니즘을 문서화하기 위해 혼합 방법 프로세스 평가가 수행됩니다. 다섯 가지 주요 데이터 소스가 사용됩니다. (a) 프로젝트 계획 및 모니터링 문서; (b) 여성 및 보건 시설 직원이 파악한 출석, 문제 및 전략을 캡처하는 양식; (c) 전화 조사 데이터; e) 시설 비용 데이터 및 (e) 매월 보고를 통해 검토할 개입 팀 구성원의 현장 메모는 개입 이벤트를 문서화합니다.

4. 도전과 한계

4.1 데이터 및 측정 관련 문제

• 특정 건강 결과는 프로젝트에서 평가하기 어려울 것입니다. 예상 배송일(EDD)을 추정하는 데 사용되는 마지막 월간 기간(LMP)은 회수를 기반으로 하며 정확하지 않을 수 있습니다. 이를 완화하기 위해 전화 설문조사를 통해 실제 생년월일을 파악하고 후속 조치는 실제 출산일을 기준으로 합니다.
• 개입 전에 발생한 말라리아와 같은 감염이 있을 수 있지만 연구의 이차 결과에 중요한 결과를 초래합니다. 건강 기록에 기록되지 않은 경우 이러한 유형의 건강 상태를 소급하여 식별하는 것은 불가능합니다.
• 개입 그룹보다 통제할 가능성이 더 높은 집에서 분만하는 여성의 출산 건강 결과에 대한 자세한 데이터를 얻는 것은 불가능합니다. 따라서 조사관은 이러한 결과에 대한 데이터를 수집하는 두 번째 방법으로 전화 설문조사를 활용할 것입니다.