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びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の治療のためのペグ化リポソームドキソルビシン対照エピルビシンの研究

2017年1月13日 更新者：Hebei Medical University Fourth Hospital

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の初期治療のためのペグ化リポソームドキソルビシン対エピルビシンの研究

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（B-DLCL）の未治療患者270人（年齢18～65歳）を、ペグ化リポソームドキソルビシン（PL-ドキソルビシン）修正CHOP-リツキシマブレジメンで治療した。 PL-ドキソルビシン 35～40 mg/m2 およびエピルビシン 70mg/m2 を、標準用量のプレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、リツキシマブ（CHOP-R レジメンによる）と組み合わせて 21 日ごとに 6 コース投与しました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

PL-ドキソルビシン 35-40 mg/m2 およびエピルビシン 70mg/m2 を 1 日目に、標準用量のプレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド (CHOP レジメンによる) と組み合わせて 21 日ごとに 6 コース投与しました。 （従来のドキソルビシンの 50 mg/m2 の代わりに）30 mg/m2 の用量を採用するという選択は、薬物動態データとリンパ腫に関する以前の研究の結果に基づいていました。治療。 顆粒球コロニー刺激因子は、グレード 4 の好中球減少症または発熱性好中球減少症の存在下で、血液学的回復まで投与されました。 リンパ腫が進行した場合、患者がさらなる参加を拒否した場合、または他の併発臨床症状や有害事象があった場合には、治療は中止されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hebei
      • Shi Jiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 募集
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • Liu Lihong, archiater
          • 電話番号：13831177920

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの年齢
  • 未治療のDLBCLの診断（未治療の形質転換した低悪性度リンパ増殖性疾患の患者を受け入れた）
  • ECOG パフォーマンス ステータス < 3 (リンパ腫による場合はそれ以上)
  • 症候性の不整脈や心不全がないこと
  • 許容可能な腎機能、肝機能、肺機能
  • すべての場合において、治療前に標準的な臨床検査および放射線学的病期分類手順、および心エコー検査またはシンチグラフィーによる左心室駆出率分析が必要でした。
  • プロトコールは各参加センターの倫理審査委員会によって承認されました。
  • すべての患者は書面によるインフォームドコンセントを得た。

除外基準:

  • 心疾患の既往歴のある患者。
  • HIV-HBsAg-HCV 陽性、中枢神経系の関与、またはその他の主要な臨床症状。
  • リンパ腫以外は、通常の治療コースを妨げる可能性があるため、研究から除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペグ化リポソームドキソルビシン
PL-ドキソルビシン 35～40 mg/m(2) を 1 日目に、標準用量のプレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド (CHOP レジメンによる) と組み合わせて 21 日ごとに 6 コース投与しました。リツキシマブ 375 mg/m(2) は、 0日目に与えられます。
薬：PL-ドキソルビシンとエピルビシン
PL-ドキソルビシン 35～40 mg/m(2) およびエピルビシン 70 mg/m(2) を、標準用量のプレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、リツキシマブ（CHOP-R レジメンによる）と組み合わせて 21 日ごとに 6 コース投与しました。
他の名前：
  • シクロホスファミド
  • プレドニン
  • リツキシマブ
  • ビンクリスチン
アクティブコンパレータ：エピルビシン
エピルビシン 70 mg/m(2) を 1 日目に標準用量のプレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド (CHOP レジメンによる) と組み合わせて 21 日ごとに 6 コース投与、リツキシマブ 375 mg/m(2) を 0 日目に投与。
薬：PL-ドキソルビシンとエピルビシン
PL-ドキソルビシン 35～40 mg/m(2) およびエピルビシン 70 mg/m(2) を、標準用量のプレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、リツキシマブ（CHOP-R レジメンによる）と組み合わせて 21 日ごとに 6 コース投与しました。
他の名前：
  • シクロホスファミド
  • プレドニン
  • リツキシマブ
  • ビンクリスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な応答率
時間枠：19ヶ月まで
19ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hebei Medical University Fourth Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Liu Lihong, archiater、Hebei Medical University Fourth Hospital
  • スタディディレクター：Liu Lihong, archiater、Hebei Medical University Fourth Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2017年11月1日

研究の完了 (予想される)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月13日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSPC-DMS- DLBCL -02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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