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Lo studio dell'epirubicina di contrasto della doxorubicina liposomiale pegilata per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B

13 gennaio 2017 aggiornato da: Hebei Medical University Fourth Hospital

Lo studio dell'epirubicina di contrasto della doxorubicina liposomiale pegilata per il trattamento iniziale dei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B

270 pazienti non trattati, di età compresa tra 18 e 65 anni, con linfoma diffuso a grandi cellule B (B-DLCL) sono stati trattati con un regime CHOP-rituximab modificato con doxorubicina liposomiale pegilata (PL-doxorubicina). La PL-doxorubicina 35-40 mg/m(2) e l'epirubicina 70 mg/m(2) sono state somministrate in combinazione con il dosaggio standard di prednisone, vincristina, ciclofosfamide, rituximab (secondo il regime CHOP-R) ogni 21 giorni per sei cicli.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PL-doxorubicina 35-40 mg/m(2) ed epirubicina 70mg/m(2) sono state somministrate il giorno 1 in combinazione con il dosaggio standard di prednisone, vincristina, ciclofosfamide (secondo il regime CHOP) ogni 21 giorni per sei cicli. La scelta di adottare il dosaggio di 30 mg/m2 (invece di 50 mg/m2 della doxorubicina convenzionale) è stata basata su dati di farmacocinetica e sui risultati di precedenti studi nel linfoma. Rituximab 375 mg/m2 è stato somministrato il giorno 0 nei cicli successivi di terapia. Il fattore stimolante le colonie di granulociti è stato somministrato in presenza di neutropenia di grado 4 o neutropenia febbrile fino alla guarigione ematologica. Il trattamento è stato interrotto se il linfoma è progredito, il paziente ha rifiutato un'ulteriore partecipazione o se si sono verificate altre condizioni cliniche intercorrenti o eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shi Jiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Liu Lihong, archiater
          • Numero di telefono: 13831177920

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di DLBCL precedentemente non trattato (sono stati accettati pazienti con una malattia linfoproliferativa di basso grado trasformata non trattata)
  • Performance status ECOG < 3 (e superiore se dovuto a linfoma)
  • Nessuna aritmia cardiaca sintomatica o scompenso cardiaco
  • Funzionalità renale, epatica e polmonare accettabile
  • Prima della terapia in tutti i casi erano necessarie procedure standard di laboratorio e di stadiazione radiologica e analisi della frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante ecocardiografia o scintigrafia
  • Il protocollo è stato approvato dal comitato di revisione etica di ciascun centro partecipante
  • Tutti i pazienti hanno dato il consenso scritto informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una precedente storia di malattie cardiache;
  • Positività HIV-HBsAg-HCV, coinvolgimento del sistema nervoso centrale o qualsiasi altra condizione clinica importante;
  • Oltre al linfoma, che avrebbe potuto precludere un regolare decorso terapeutico, sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: doxorubicina liposomiale pegilata
PL-doxorubicina 35-40 mg/m(2) è stata somministrata il giorno 1 in combinazione con il dosaggio standard di prednisone, vincristina, ciclofosfamide (secondo il regime CHOP) ogni 21 giorni per sei cicli; Rituximab 375 mg/m(2) è stato dato il giorno 0.
Droga: PL-doxorubicina ed epirubicina
PL-doxorubicina 35-40 mg/m(2) ed epirubicina 70 mg/m(2) sono state somministrate in combinazione con il dosaggio standard di prednisone, vincristina, ciclofosfamide, rituximab (secondo il regime CHOP-R) ogni 21 giorni per sei cicli .
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
  • prednisone
  • rituximab
  • vincristina
Comparatore attivo: Epirubicina
Epirubicina 70 mg/m(2) è stata somministrata il giorno 1 in combinazione con dosaggio standard di prednisone, vincristina, ciclofosfamide (secondo il regime CHOP) ogni 21 giorni per sei cicli; Rituximab 375 mg/m(2) è stato somministrato il giorno 0 .
Droga: PL-doxorubicina ed epirubicina
PL-doxorubicina 35-40 mg/m(2) ed epirubicina 70 mg/m(2) sono state somministrate in combinazione con il dosaggio standard di prednisone, vincristina, ciclofosfamide, rituximab (secondo il regime CHOP-R) ogni 21 giorni per sei cicli .
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
  • prednisone
  • rituximab
  • vincristina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: fino a 19 mesi
fino a 19 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Liu Lihong, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital
  • Direttore dello studio: Liu Lihong, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPC-DMS- DLBCL -02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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