Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pegylovaného liposomálního doxorubicinu, kontrastního epirubicinu pro léčbu difuzního velkobuněčného B-lymfomu

13. ledna 2017 aktualizováno: Hebei Medical University Fourth Hospital

Studie pegylovaného liposomálního doxorubicinu, kontrastního epirubicinu pro počáteční léčbu pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem

270 neléčených pacientů ve věku 18 až 65 let s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (B-DLCL) bylo léčeno režimem CHOP-rituximab upraveným pegylovaným lipozomálním doxorubicinem (PL-doxorubicin). PL-doxorubicin 35-40 mg/m(2) a epirubicin 70 mg/m(2) byly podávány v kombinaci se standardním dávkováním prednisonu, vinkristinu, cyklofosfamidu, rituximabu (podle režimu CHOP-R) každých 21 dní v šesti cyklech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PL-doxorubicin 35-40 mg/m(2) a epirubicin 70 mg/m(2) byly podávány 1. den v kombinaci se standardním dávkováním prednisonu, vinkristinu, cyklofosfamidu (podle režimu CHOP) každých 21 dní v šesti cyklech. Volba přijmout dávku 30 mg/m2 (místo 50 mg/m2 konvenčního doxorubicinu) byla založena na farmakokinetických údajích a na výsledcích předchozích studií s lymfomem. Rituximab 375 mg/m2 byl podán 0. den v následujících cyklech terapie. Faktor stimulující kolonie granulocytů byl podáván v přítomnosti neutropenie stupně 4 nebo febrilní neutropenie až do hematologického zotavení. Léčba byla zastavena, pokud lymfom progredoval, pacient odmítl další účast nebo pokud se vyskytl jiný interkurentní klinický stav nebo nežádoucí příhoda.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shi Jiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Liu Lihong, archiater
          • Telefonní číslo: 13831177920

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Diagnóza dříve neléčeného DLBCL (byli přijati pacienti s transformovaným neléčeným lymfoproliferativním onemocněním nízkého stupně)
  • Stav výkonnosti ECOG < 3 (a vyšší, pokud je způsoben lymfomem)
  • Žádné symptomatické srdeční arytmie nebo srdeční selhání
  • Přijatelné funkce ledvin, jater a plic
  • Ve všech případech byly před léčbou vyžadovány standardní laboratorní a radiologické stagingové postupy a analýza ejekční frakce levé komory pomocí echokardiografie nebo scintigrafie
  • Protokol byl schválen etickou revizní komisí každého zúčastněného centra
  • Všichni pacienti dali informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí anamnézou srdečního onemocnění;
  • HIV-HBsAg-HCV pozitivita, postižení centrálního nervového systému nebo jakýkoli jiný závažný klinický stav;
  • Jiné než lymfomy, které mohly bránit pravidelnému terapeutickému průběhu, byly ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pegylovaný lipozomální doxorubicin
PL-doxorubicin 35-40 mg/m(2) byl podáván 1. den v kombinaci se standardním dávkováním prednisonu, vinkristinu, cyklofosfamidu (podle režimu CHOP) každých 21 dní v šesti cyklech; rituximab 375 mg/m(2) byl dáno v den 0.
Lék: PL-doxorubicin a epirubicin
PL-doxorubicin 35-40 mg/m(2) a epirubicin 70 mg/m(2) byly podávány v kombinaci se standardním dávkováním prednisonu, vinkristinu, cyklofosfamidu, rituximabu (podle režimu CHOP-R) každých 21 dní v šesti cyklech .
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
  • prednison
  • rituximab
  • vinkristin
Aktivní komparátor: Epirubicin
Epirubicin 70 mg/m(2) byl podáván 1. den v kombinaci se standardním dávkováním prednisonu, vinkristinu, cyklofosfamidu (podle režimu CHOP) každých 21 dní v šesti cyklech; Rituximab 375 mg/m(2) byl podáván v den 0 .
Lék: PL-doxorubicin a epirubicin
PL-doxorubicin 35-40 mg/m(2) a epirubicin 70 mg/m(2) byly podávány v kombinaci se standardním dávkováním prednisonu, vinkristinu, cyklofosfamidu, rituximabu (podle režimu CHOP-R) každých 21 dní v šesti cyklech .
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
  • prednison
  • rituximab
  • vinkristin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: až 19 měsíců
až 19 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liu Lihong, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital
  • Ředitel studie: Liu Lihong, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPC-DMS- DLBCL -02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Klinické studie na PL-doxorubicin a epirubicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit