Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пегилированного липосомального контрастного доксорубицина эпирубицина для лечения диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы

13 января 2017 г. обновлено: Hebei Medical University Fourth Hospital

Исследование пегилированного липосомального доксорубицинового контраста эпирубицина для начальной терапии пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

270 нелеченых пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (В-ДККЛ) лечили пегилированным липосомальным доксорубицином (PL-доксорубицином), модифицированным по схеме CHOP-ритуксимаб. PL-доксорубицин 35-40 мг/м(2) и эпирубицин 70 мг/м(2) назначались в комбинации со стандартными дозами преднизолона, винкристина, циклофосфамида, ритуксимаба (по схеме CHOP-R) каждые 21 день в течение шести курсов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PL-доксорубицин 35-40 мг/м(2) и эпирубицин 70 мг/м(2) вводили в 1-й день в сочетании со стандартными дозами преднизолона, винкристина, циклофосфамида (по схеме CHOP) каждые 21 день в течение шести курсов. Выбор дозы 30 мг/м2 (вместо 50 мг/м2 обычного доксорубицина) был основан на фармакокинетических данных и результатах предыдущих исследований лимфомы. терапия. Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор вводили при наличии нейтропении 4 степени или фебрильной нейтропении до гематологического выздоровления. Лечение прекращали, если лимфома прогрессировала, пациент отказывался от дальнейшего участия или если имелись какие-либо интеркуррентные клинические состояния или нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Shi Jiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Рекрутинг
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Liu Lihong, archiater
          • Номер телефона: 13831177920

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Диагноз ранее нелеченой ДВККЛ (принимались пациенты с трансформированной нелеченной лимфопролиферативной болезнью низкой степени злокачественности)
  • Функциональный статус ECOG < 3 (и выше, если из-за лимфомы)
  • Отсутствие симптоматических сердечных аритмий или сердечной недостаточности
  • Приемлемая функция почек, печени и легких
  • Стандартные лабораторные и рентгенологические процедуры стадирования и анализ фракции выброса левого желудочка с помощью эхокардиографии или сцинтиграфии требовались перед началом терапии во всех случаях.
  • Протокол был одобрен комитетом по этике каждого участвующего центра.
  • Все пациенты дали информированное письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующей историей сердечных заболеваний;
  • Положительный результат на ВИЧ-HBsAg-HCV, поражение центральной нервной системы или любое другое серьезное клиническое состояние;
  • За исключением лимфомы, которая могла помешать регулярному терапевтическому курсу, из исследования были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пегилированный липосомальный доксорубицин
PL-доксорубицин 35-40 мг/м(2) назначали в 1-й день в сочетании со стандартными дозами преднизолона, винкристина, циклофосфамида (по схеме CHOP) каждые 21 день в течение шести курсов; Ритуксимаб 375 мг/м(2) дано в 0 день.
Лекарство: PL-доксорубицин и эпирубицин
PL-доксорубицин 35-40 мг/м2 и эпирубицин 70 мг/м2 в сочетании со стандартными дозами преднизолона, винкристина, циклофосфамида, ритуксимаба (по схеме CHOP-R) каждые 21 день в течение шести курсов. .
Другие имена:
  • циклофосфамид
  • преднизолон
  • ритуксимаб
  • винкристин
Активный компаратор: Эпирубицин
Эпирубицин 70 мг/м(2) назначали в 1-й день в сочетании со стандартными дозами преднизолона, винкристина, циклофосфамида (по схеме CHOP) каждые 21 день в течение шести курсов; Ритуксимаб 375 мг/м(2) назначали в 0-й день. .
Лекарство: PL-доксорубицин и эпирубицин
PL-доксорубицин 35-40 мг/м2 и эпирубицин 70 мг/м2 в сочетании со стандартными дозами преднизолона, винкристина, циклофосфамида, ритуксимаба (по схеме CHOP-R) каждые 21 день в течение шести курсов. .
Другие имена:
  • циклофосфамид
  • преднизолон
  • ритуксимаб
  • винкристин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая скорость отклика
Временное ограничение: до 19 месяцев
до 19 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hebei Medical University Fourth Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Liu Lihong, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital
  • Директор по исследованиям: Liu Lihong, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSPC-DMS- DLBCL -02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться