Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av pegylert liposomalt doksorubicin kontrast epirubicin for behandling av diffust storcellet B-celle lymfom

13. januar 2017 oppdatert av: Hebei Medical University Fourth Hospital

Studien av pegylert liposomalt doksorubicin kontrast epirubicin for førstegangsbehandling av pasienter med diffust stort B-cellet lymfom

270 ubehandlede pasienter, mellom 18 og 65 år, med diffust stort B-celle lymfom (B-DLCL) ble behandlet med et pegylert liposomalt doksorubicin (PL-doksorubicin) modifisert CHOP-rituximab-regime. PL-doksorubicin 35-40 mg/m(2) og epirubicin 70mg/m(2) ble gitt i kombinasjon med standarddosering av prednison, vinkristin, cyklofosfamid, rituximab (i henhold til CHOP-R-regime) hver 21. dag i seks kurer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PL-doksorubicin 35-40 mg/m(2) og epirubicin 70mg/m(2) ble gitt på dag 1 i kombinasjon med standarddosering av prednison, vinkristin, cyklofosfamid (i henhold til CHOP-regime) hver 21. dag i seks kurer. Valget om å ta i bruk en dosering på 30 mg/m2 (i stedet for 50 mg/m2 konvensjonell aldoksorubicin) var basert på farmakokinetiske data og på resultater fra tidligere studier på lymfom. Rituximab 375 mg/m2 ble gitt på dag 0 i påfølgende kurer med terapi. Granulocyttkolonistimulerende faktor ble gitt i nærvær av grad 4 nøytropeni eller febril nøytropeni inntil hematologisk restitusjon. Behandlingen ble stoppet hvis lymfom progredierte, pasienten nektet videre deltakelse, eller hvis det var noen annen interkurrent klinisk tilstand eller bivirkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Liu Lihong, archiater
  • Telefonnummer: 13831177920

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shi Jiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Liu Lihong, archiater
          • Telefonnummer: 13831177920

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Diagnose av tidligere ubehandlet DLBCL (pasienter med en transformert ubehandlet lavgradig lymfoproliferativ sykdom ble akseptert)
  • ECOG-ytelsesstatus < 3 (og høyere hvis det skyldes lymfom)
  • Ingen symptomatiske hjertearytmier eller hjertesvikt
  • Akseptabel nyre-, lever- og lungefunksjon
  • Standard laboratorie- og radiologiske iscenesettelsesprosedyrer og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjonsanalyse ved ekkokardiografi eller scintigrafi var nødvendig før behandling i alle tilfeller
  • Protokollen ble godkjent av etikkutvalget ved hvert deltakende senter
  • Alle pasienter ga informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en tidligere historie med hjertesykdom;
  • HIV-HBsAg-HCV-positivitet, involvering av sentralnervesystemet eller enhver annen alvorlig klinisk tilstand;
  • Annet enn lymfom, som kan ha utelukket et vanlig terapeutisk forløp, ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pegylert liposomalt doksorubicin
PL-doksorubicin 35-40 mg/m(2) ble gitt på dag 1 i kombinasjon med standarddosering av prednison, vinkristin, cyklofosfamid (i henhold til CHOP-regime) hver 21. dag i seks kurer; Rituximab 375 mg/m(2) var gitt på dag 0.
Legemiddel: PL-doksorubicin og epirubicin
PL-doksorubicin 35-40 mg/m(2) og epirubicin 70 mg/m(2) ble gitt i kombinasjon med standarddosering av prednison, vinkristin, cyklofosfamid, rituximab (i henhold til CHOP-R-regime) hver 21. dag i seks kurer .
Andre navn:
  • cyklofosfamid
  • prednison
  • rituximab
  • vincristine
Aktiv komparator: Epirubicin
Epirubicin 70 mg/m(2) ble gitt på dag 1 i kombinasjon med standarddosering av prednison, vinkristin, cyklofosfamid (i henhold til CHOP-regime) hver 21. dag i seks kurer; Rituximab 375 mg/m(2) ble gitt på dag 0 .
Legemiddel: PL-doksorubicin og epirubicin
PL-doksorubicin 35-40 mg/m(2) og epirubicin 70 mg/m(2) ble gitt i kombinasjon med standarddosering av prednison, vinkristin, cyklofosfamid, rituximab (i henhold til CHOP-R-regime) hver 21. dag i seks kurer .
Andre navn:
  • cyklofosfamid
  • prednison
  • rituximab
  • vincristine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: opptil 19 måneder
opptil 19 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liu Lihong, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital
  • Studieleder: Liu Lihong, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPC-DMS- DLBCL -02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på PL-doksorubicin og epirubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere