- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03022123
O estudo do contraste de doxorrubicina lipossômica peguilada com epirrubicina para o tratamento de linfoma difuso de grandes células B
13 de janeiro de 2017 atualizado por: Hebei Medical University Fourth Hospital
O estudo do contraste lipossômico peguilado de doxorrubicina com epirrubicina para o tratamento inicial de pacientes com linfoma difuso de grandes células B
270 pacientes não tratados, com idade entre 18 e 65 anos, com linfoma difuso de grandes células B (B-DLCL) foram tratados com um esquema CHOP-rituximabe modificado com doxorrubicina lipossomal peguilada (PL-doxorrubicina).
PL-doxorrubicina 35-40 mg/m(2) e epirrubicina 70mg/m(2) foram administrados em combinação com dosagem padrão de prednisona, vincristina, ciclofosfamida, rituximabe (de acordo com o esquema CHOP-R) a cada 21 dias por seis ciclos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PL-doxorrubicina 35-40 mg/m(2) e epirrubicina 70mg/m(2) foram administrados no dia 1 em combinação com dosagem padrão de prednisona, vincristina, ciclofosfamida (de acordo com o esquema CHOP) a cada 21 dias por seis ciclos.
A escolha de adotar a dosagem de 30 mg/m2 (em vez de 50 mg/m2 da doxorrubicina convencional) foi baseada em dados farmacocinéticos e nos resultados de estudos anteriores em linfoma. Rituximabe 375 mg/m2 foi administrado no dia 0 em cursos subsequentes de terapia.
O fator estimulador de colônias de granulócitos foi administrado na presença de neutropenia grau 4 ou neutropenia febril até a recuperação hematológica.
O tratamento era interrompido se o linfoma progredisse, o paciente recusasse continuar a participar ou se houvesse qualquer outra condição clínica intercorrente ou evento adverso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Shi Jiazhuang, Hebei, China, 050000
- Recrutamento
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Contato:
- Liu Lihong, archiater
- Número de telefone: 13831177920
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Diagnóstico de DLBCL não tratado anteriormente (pacientes com doença linfoproliferativa de baixo grau não tratada transformada foram aceitos)
- Estado de desempenho ECOG < 3 (e superior se devido a linfoma)
- Sem arritmias cardíacas sintomáticas ou insuficiência cardíaca
- Função renal, hepática e pulmonar aceitável
- Procedimentos laboratoriais e de estadiamento radiológico padrão e análise da fração de ejeção do ventrículo esquerdo por ecocardiografia ou cintilografia foram necessários antes da terapia em todos os casos
- O protocolo foi aprovado pelo comitê de ética de cada centro participante
- Todos os pacientes deram consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de doença cardíaca;
- positividade para HIV-HBsAg-HCV, envolvimento do sistema nervoso central ou qualquer outra condição clínica importante;
- Além do linfoma, que pode ter impedido um curso terapêutico regular, foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: doxorrubicina lipossomal peguilada
PL-doxorrubicina 35-40 mg/m(2) foi administrado no dia 1 em combinação com dosagem padrão de prednisona, vincristina, ciclofosfamida (de acordo com o esquema CHOP) a cada 21 dias por seis ciclos; Rituximabe 375 mg/m(2) foi dado no dia 0.
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PL-doxorrubicina 35-40 mg/m(2) e epirrubicina 70 mg/m(2) foram administrados em combinação com dosagem padrão de prednisona, vincristina, ciclofosfamida, rituximabe (de acordo com o esquema CHOP-R) a cada 21 dias por seis ciclos .
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Epirrubicina
Epirrubicina 70 mg/m(2) foi administrada no dia 1 em combinação com dosagem padrão de prednisona, vincristina, ciclofosfamida (de acordo com o esquema CHOP) a cada 21 dias por seis ciclos; Rituximabe 375 mg/m(2) foi administrado no dia 0 .
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PL-doxorrubicina 35-40 mg/m(2) e epirrubicina 70 mg/m(2) foram administrados em combinação com dosagem padrão de prednisona, vincristina, ciclofosfamida, rituximabe (de acordo com o esquema CHOP-R) a cada 21 dias por seis ciclos .
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de resposta geral
Prazo: até 19 meses
|
até 19 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liu Lihong, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital
- Diretor de estudo: Liu Lihong, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
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- Ciclofosfamida
- Epirrubicina
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- CSPC-DMS- DLBCL -02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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