Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrastu pegylowanej liposomalnej doksorubicyny z epirubicyną w leczeniu rozlanego chłoniaka z dużych komórek B

13 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Hebei Medical University Fourth Hospital

Badanie kontrastu pegylowanej liposomalnej doksorubicyny z epirubicyną we wstępnym leczeniu pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B

270 nieleczonych pacjentów w wieku od 18 do 65 lat z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (B-DLCL) leczono zmodyfikowanym schematem CHOP-rytuksymab pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PL-doksorubicyna). PL-doksorubicynę 35-40 mg/m2 i epirubicynę 70 mg/m2 podawano w połączeniu ze standardowymi dawkami prednizonu, winkrystyny, cyklofosfamidu, rytuksymabu (zgodnie ze schematem CHOP-R) co 21 dni przez 6 kursów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PL-doksorubicynę 35-40 mg/m2 i epirubicynę 70 mg/m2 podawano w 1. dobie w skojarzeniu ze standardowymi dawkami prednizonu, winkrystyny, cyklofosfamidu (zgodnie ze schematem CHOP) co 21 dni przez 6 kursów. Decyzję o przyjęciu dawki 30 mg/m2 (zamiast 50 mg/m2 konwencjonalnej doksorubicyny) podjęto na podstawie danych farmakokinetycznych oraz wyników wcześniejszych badań dotyczących chłoniaka. Rytuksymab w dawce 375 mg/m2 podawano w dniu 0 w kolejnych kursach terapia. Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów podawano w obecności neutropenii 4 stopnia lub gorączki neutropenicznej do czasu poprawy hematologicznej. Leczenie przerywano w przypadku progresji chłoniaka, odmowy dalszego udziału pacjenta lub współwystępowania jakiegokolwiek innego stanu klinicznego lub zdarzenia niepożądanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Liu Lihong, archiater
  • Numer telefonu: 13831177920

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shi Jiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Liu Lihong, archiater
          • Numer telefonu: 13831177920

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Rozpoznanie wcześniej nieleczonego DLBCL (przyjęto pacjentów z transformowaną nieleczoną chorobą limfoproliferacyjną o niskim stopniu złośliwości)
  • Stan sprawności ECOG < 3 (i wyższy, jeśli z powodu chłoniaka)
  • Brak objawowych zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca
  • Dopuszczalna czynność nerek, wątroby i płuc
  • We wszystkich przypadkach przed rozpoczęciem leczenia wymagane były standardowe procedury laboratoryjne i radiologiczne oraz analiza frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą echokardiografii lub scyntygrafii
  • Protokół został zatwierdzony przez komisję etyczną każdego uczestniczącego ośrodka
  • Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą serca w wywiadzie;
  • HIV-HBsAg-HCV dodatni, zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub jakikolwiek inny poważny stan kliniczny;
  • Z badania wykluczono inne niż chłoniaki, które mogły wykluczać regularne leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pegylowana liposomalna doksorubicyna
PL-doksorubicynę 35-40 mg/m2(2) podawano w 1. dobie w skojarzeniu ze standardowymi dawkami prednizonu, winkrystyny, cyklofosfamidu (według schematu CHOP) co 21 dni przez 6 kursów; Rytuksymab 375 mg/m2 podane w dniu 0.
Lek: PL-doksorubicyna i epirubicyna
PL-doksorubicynę 35-40 mg/m2 i epirubicynę 70 mg/m2 podawano w połączeniu ze standardowymi dawkami prednizonu, winkrystyny, cyklofosfamidu, rytuksymabu (według schematu CHOP-R) co 21 dni przez 6 kursów .
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
  • prednizon
  • rytuksymab
  • winkrystyna
Aktywny komparator: Epirubicyna
Epirubicynę 70 mg/m2 podawano w 1. dobie w skojarzeniu ze standardowymi dawkami prednizonu, winkrystyny, cyklofosfamidu (według schematu CHOP) co 21 dni przez 6 kursów; Rytuksymab 375 mg/m2 podawano w dobie 0 .
Lek: PL-doksorubicyna i epirubicyna
PL-doksorubicynę 35-40 mg/m2 i epirubicynę 70 mg/m2 podawano w połączeniu ze standardowymi dawkami prednizonu, winkrystyny, cyklofosfamidu, rytuksymabu (według schematu CHOP-R) co 21 dni przez 6 kursów .
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
  • prednizon
  • rytuksymab
  • winkrystyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 19 miesięcy
do 19 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Liu Lihong, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital
  • Dyrektor Studium: Liu Lihong, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPC-DMS- DLBCL -02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na PL-doksorubicyna i epirubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj