Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet af pegyleret liposomalt doxorubicin kontrast epirubicin til behandling af diffust storcellet B-celle lymfom

13. januar 2017 opdateret af: Hebei Medical University Fourth Hospital

Undersøgelsen af ​​pegyleret liposomalt doxorubicin kontrast epirubicin til indledende behandling af patienter med diffust stort B-cellet lymfom

270 ubehandlede patienter i alderen mellem 18 og 65 år med diffust storcellet B-celle lymfom (B-DLCL) blev behandlet med en pegyleret liposomal doxorubicin (PL-doxorubicin) modificeret CHOP-rituximab regime. PL-doxorubicin 35-40 mg/m(2) og epirubicin 70mg/m(2) blev givet i kombination med standarddosis af prednison, vincristin, cyclophosphamid, rituximab (ifølge CHOP-R-regimen) hver 21. dag i seks forløb.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PL-doxorubicin 35-40 mg/m(2) og epirubicin 70mg/m(2) blev givet på dag 1 i kombination med standarddosis af prednison, vincristin, cyclophosphamid (ifølge CHOP-regimen) hver 21. dag i seks forløb. Valget om at anvende doseringen på 30 mg/m2 (i stedet for 50 mg/m2 konventionel aldoxorubicin) var baseret på farmakokinetiske data og på resultaterne af tidligere undersøgelser af lymfom. Rituximab 375 mg/m2 blev givet på dag 0 i efterfølgende forløb med terapi. Granulocytkolonistimulerende faktor blev givet i nærvær af grad 4 neutropeni eller febril neutropeni indtil hæmatologisk genopretning. Behandlingen blev stoppet, hvis lymfom udviklede sig, patienten nægtede yderligere deltagelse, eller hvis der var andre interkurrente kliniske tilstande eller bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shi Jiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Liu Lihong, archiater
          • Telefonnummer: 13831177920

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Diagnose af tidligere ubehandlet DLBCL (patienter med en transformeret ubehandlet lavgradig lymfoproliferativ sygdom blev accepteret)
  • ECOG-ydeevnestatus < 3 (og højere, hvis det skyldes lymfom)
  • Ingen symptomatisk hjertearytmier eller hjertesvigt
  • Acceptabel nyre-, lever- og lungefunktion
  • Standard laboratorie- og radiologiske iscenesættelsesprocedurer og venstre ventrikulær ejektionsfraktionsanalyse ved ekkokardiografi eller scintigrafi var påkrævet før behandling i alle tilfælde
  • Protokollen blev godkendt af den etiske vurderingskomité for hvert deltagende center
  • Alle patienter gav informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tidligere historie med hjertesygdom;
  • HIV-HBsAg-HCV-positivitet, involvering af centralnervesystemet eller enhver anden større klinisk tilstand;
  • Andre end lymfomer, som kunne have udelukket et almindeligt terapeutisk forløb, blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pegyleret liposomalt doxorubicin
PL-doxorubicin 35-40 mg/m(2) blev givet på dag 1 i kombination med standarddosis af prednison, vincristin, cyclophosphamid (ifølge CHOP-regimen) hver 21. dag i seks forløb; Rituximab 375 mg/m(2) var givet på dag 0.
Medicin: PL-doxorubicin og epirubicin
PL-doxorubicin 35-40 mg/m(2) og epirubicin 70 mg/m(2) blev givet i kombination med standarddosis af prednison, vincristin, cyclophosphamid, rituximab (ifølge CHOP-R-regimen) hver 21. dag i seks forløb .
Andre navne:
  • cyclophosphamid
  • prednison
  • rituximab
  • vincristine
Aktiv komparator: Epirubicin
Epirubicin 70 mg/m(2) blev givet på dag 1 i kombination med standarddosis af prednison, vincristin, cyclophosphamid (ifølge CHOP-regimen) hver 21. dag i seks kure; Rituximab 375 mg/m(2) blev givet på dag 0 .
Medicin: PL-doxorubicin og epirubicin
PL-doxorubicin 35-40 mg/m(2) og epirubicin 70 mg/m(2) blev givet i kombination med standarddosis af prednison, vincristin, cyclophosphamid, rituximab (ifølge CHOP-R-regimen) hver 21. dag i seks forløb .
Andre navne:
  • cyclophosphamid
  • prednison
  • rituximab
  • vincristine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: op til 19 måneder
op til 19 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liu Lihong, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital
  • Studieleder: Liu Lihong, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2017

Først opslået (Skøn)

16. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPC-DMS- DLBCL -02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med PL-doxorubicin og epirubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner