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L'étude de l'épirubicine de contraste de doxorubicine liposomale pégylée pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B

13 janvier 2017 mis à jour par: Hebei Medical University Fourth Hospital

L'étude de l'épirubicine de contraste de doxorubicine liposomale pégylée pour le traitement initial des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B

270 patients non traités, âgés de 18 à 65 ans, atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLCL-B) ont été traités avec un schéma CHOP-rituximab modifié par doxorubicine liposomale pégylée (PL-doxorubicine). La PL-doxorubicine 35-40 mg/m(2) et l'épirubicine 70 mg/m(2) ont été administrées en association avec une dose standard de prednisone, vincristine, cyclophosphamide, rituximab (selon le schéma CHOP-R) tous les 21 jours pendant six cycles.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La PL-doxorubicine 35-40 mg/m(2) et l'épirubicine 70mg/m(2) ont été administrées le jour 1 en association avec la dose standard de prednisone, vincristine, cyclophosphamide (selon le schéma CHOP) tous les 21 jours pendant six cycles. Le choix d'adopter la posologie de 30 mg/m2 (au lieu de 50 mg/m2 de doxorubicine conventionnelle) a été basé sur des données pharmacocinétiques et sur les résultats d'études antérieures dans le lymphome. Le rituximab 375 mg/m2 a été administré au jour 0 dans les cures suivantes de thérapie. Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes a été administré en présence d'une neutropénie de grade 4 ou d'une neutropénie fébrile jusqu'à la guérison hématologique. Le traitement était arrêté si le lymphome progressait, si le patient refusait de participer, ou s'il y avait toute autre condition clinique intercurrente ou événement indésirable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Liu Lihong, archiater
  • Numéro de téléphone: 13831177920

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shi Jiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Liu Lihong, archiater
          • Numéro de téléphone: 13831177920

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Diagnostic de DLBCL non traité auparavant (les patients atteints d'une maladie lymphoproliférative de bas grade transformée non traitée ont été acceptés)
  • Statut de performance ECOG < 3 (et supérieur si dû à un lymphome)
  • Pas d'arythmies cardiaques symptomatiques ou d'insuffisance cardiaque
  • Fonction rénale, hépatique et pulmonaire acceptable
  • Des procédures standard de laboratoire et de stadification radiologique et une analyse de la fraction d'éjection ventriculaire gauche par échocardiographie ou scintigraphie étaient nécessaires avant le traitement dans tous les cas
  • Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique de chaque centre participant
  • Tous les patients ont donné leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque ;
  • Positivité VIH-HBsAg-VHC, atteinte du système nerveux central ou toute autre condition clinique majeure ;
  • Les lymphomes autres que ceux qui auraient pu empêcher un traitement régulier ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: doxorubicine liposomale pégylée
La PL-doxorubicine 35-40 mg/m(2) a été administrée le jour 1 en association avec la dose standard de prednisone, de vincristine et de cyclophosphamide (selon le schéma CHOP) tous les 21 jours pendant six cycles ; le rituximab 375 mg/m(2) a été donné le jour 0.
Médicament: PL-doxorubicine et épirubicine
La PL-doxorubicine 35-40 mg/m(2) et l'épirubicine 70 mg/m(2) ont été administrées en association avec une dose standard de prednisone, vincristine, cyclophosphamide, rituximab (selon le schéma CHOP-R) tous les 21 jours pendant six cycles .
Autres noms:
  • cyclophosphamide
  • prednisone
  • rituximab
  • vincristine
Comparateur actif: Epirubicine
L'épirubicine 70 mg/m(2) a été administrée le jour 1 en association avec la dose standard de prednisone, de vincristine et de cyclophosphamide (selon le schéma CHOP) tous les 21 jours pendant six cycles ; le rituximab 375 mg/m(2) a été administré le jour 0 .
Médicament: PL-doxorubicine et épirubicine
La PL-doxorubicine 35-40 mg/m(2) et l'épirubicine 70 mg/m(2) ont été administrées en association avec une dose standard de prednisone, vincristine, cyclophosphamide, rituximab (selon le schéma CHOP-R) tous les 21 jours pendant six cycles .
Autres noms:
  • cyclophosphamide
  • prednisone
  • rituximab
  • vincristine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse global
Délai: jusqu'à 19 mois
jusqu'à 19 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hebei Medical University Fourth Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liu Lihong, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital
  • Directeur d'études: Liu Lihong, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Première publication (Estimation)

16 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPC-DMS- DLBCL -02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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