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Die Untersuchung des pegylierten liposomalen Doxorubicin-Kontrastmittels Epirubicin zur Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms

13. Januar 2017 aktualisiert von: Hebei Medical University Fourth Hospital

Die Untersuchung des pegylierten liposomalen Doxorubicin-Kontrastmittels Epirubicin zur Erstbehandlung von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

270 unbehandelte Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (B-DLCL) wurden mit einem mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PL-Doxorubicin) modifizierten CHOP-Rituximab-Regime behandelt. PL-Doxorubicin 35–40 mg/m(2) und Epirubicin 70 mg/m(2) wurden in Kombination mit der Standarddosis von Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid, Rituximab (gemäß CHOP-R-Schema) alle 21 Tage über sechs Zyklen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PL-Doxorubicin 35–40 mg/m(2) und Epirubicin 70 mg/m(2) wurden am ersten Tag in Kombination mit der Standarddosis Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid (gemäß CHOP-Schema) alle 21 Tage über sechs Zyklen verabreicht. Die Entscheidung für die Dosierung von 30 mg/m2 (anstelle von 50 mg/m2 herkömmlichem Doxorubicin) basierte auf pharmakokinetischen Daten und den Ergebnissen früherer Studien bei Lymphomen. Rituximab 375 mg/m2 wurde am Tag 0 in den folgenden Behandlungszyklen verabreicht Therapie. Der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor wurde bei Vorliegen einer Neutropenie Grad 4 oder einer febrilen Neutropenie bis zur hämatologischen Erholung verabreicht. Die Behandlung wurde abgebrochen, wenn das Lymphom fortschritt, der Patient eine weitere Teilnahme verweigerte oder wenn zwischenzeitlich ein anderer klinischer Zustand oder ein unerwünschtes Ereignis auftrat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shi Jiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Liu Lihong, archiater
          • Telefonnummer: 13831177920

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Diagnose von zuvor unbehandeltem DLBCL (Patienten mit einer transformierten unbehandelten niedriggradigen lymphoproliferativen Erkrankung wurden aufgenommen)
  • ECOG-Leistungsstatus < 3 (und höher, wenn es sich um ein Lymphom handelt)
  • Keine symptomatischen Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz
  • Akzeptable Nieren-, Leber- und Lungenfunktion
  • In allen Fällen waren vor der Therapie Standardlabor- und radiologische Staging-Verfahren sowie eine Analyse der linksventrikulären Ejektionsfraktion mittels Echokardiographie oder Szintigraphie erforderlich
  • Das Protokoll wurde von der Ethikprüfungskommission jedes teilnehmenden Zentrums genehmigt
  • Alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen;
  • HIV-HBsAg-HCV-Positivität, Beteiligung des Zentralnervensystems oder ein anderer schwerwiegender klinischer Zustand;
  • Andere als Lymphome, die einen regulären Therapieverlauf hätten ausschließen können, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: pegyliertes liposomales Doxorubicin
PL-Doxorubicin 35–40 mg/m(2) wurde am ersten Tag in Kombination mit der Standarddosis von Prednison, Vincristin und Cyclophosphamid (gemäß CHOP-Schema) alle 21 Tage über sechs Zyklen verabreicht; Rituximab 375 mg/m(2) wurde verabreicht gegeben am Tag 0.
Arzneimittel: PL-Doxorubicin und Epirubicin
PL-Doxorubicin 35–40 mg/m(2) und Epirubicin 70 mg/m(2) wurden in Kombination mit der Standarddosis von Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid, Rituximab (gemäß CHOP-R-Schema) alle 21 Tage über sechs Zyklen verabreicht .
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Prednison
  • Rituximab
  • Vincristin
Aktiver Komparator: Epirubicin
Epirubicin 70 mg/m(2) wurde am Tag 1 in Kombination mit der Standarddosis von Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid (gemäß CHOP-Schema) alle 21 Tage über sechs Zyklen verabreicht; Rituximab 375 mg/m(2) wurde am Tag 0 verabreicht .
Arzneimittel: PL-Doxorubicin und Epirubicin
PL-Doxorubicin 35–40 mg/m(2) und Epirubicin 70 mg/m(2) wurden in Kombination mit der Standarddosis von Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid, Rituximab (gemäß CHOP-R-Schema) alle 21 Tage über sechs Zyklen verabreicht .
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Prednison
  • Rituximab
  • Vincristin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 19 Monate
bis zu 19 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Liu Lihong, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital
  • Studienleiter: Liu Lihong, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPC-DMS- DLBCL -02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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