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미만성 거대 B세포 림프종 치료를 위한 Pegylated Liposomal Doxorubicin Contrast Epirubicin의 연구

2017년 1월 13일 업데이트: Hebei Medical University Fourth Hospital

미만성 거대 B세포 림프종 환자의 초기 치료를 위한 Pegylated Liposomal Doxorubicin Contrast Epirubicin의 연구

미만성 거대 B 세포 림프종(B-DLCL)이 있는 18세에서 65세 사이의 미치료 환자 270명을 페길화 리포솜 독소루비신(PL-독소루비신) 변형 CHOP-리툭시맙 요법으로 치료했습니다. PL-독소루비신 35-40mg/m(2) 및 에피루비신 70mg/m(2)는 표준 용량의 프레드니손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드, 리툭시맙(CHOP-R 요법에 따름)과 함께 6개 코스에 대해 21일마다 제공되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

PL-독소루비신 35-40mg/m(2) 및 에피루비신 70mg/m(2)를 표준 용량의 프레드니손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드(CHOP 요법에 따름)와 함께 6개 코스에 대해 21일마다 1일에 제공했습니다. 30mg/m2(기존 독소루비신 50mg/m2 대신) 용량을 채택하기로 한 선택은 약동학 데이터와 림프종에 대한 이전 연구의 결과를 기반으로 했습니다. 리툭시맙 375mg/m2는 후속 과정에서 0일에 제공되었습니다. 요법. Granulocyte colony-stimulating factor는 4등급 호중구감소증 또는 발열성 호중구감소증이 있는 경우 혈액학적으로 회복될 때까지 투여하였다. 림프종이 진행되거나 환자가 추가 참여를 거부하거나 다른 병발 임상 상태 또는 부작용이 있는 경우 치료를 중단했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

270

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Shi Jiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 모병
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
          • Liu Lihong, archiater
          • 전화번호: 13831177920

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 연령
  • 이전에 치료받지 않은 DLBCL의 진단
  • ECOG 수행 상태 < 3(림프종으로 인한 경우 더 높음)
  • 증상이 있는 심부정맥 또는 심부전 없음
  • 허용 가능한 신장, 간 및 폐 기능
  • 모든 경우에 치료 전에 표준 실험실 및 방사선학적 병기결정 절차와 심초음파 또는 신티그래피에 의한 좌심실 박출률 분석이 필요했습니다.
  • 의정서는 각 참여센터 윤리심의위원회의 승인을 받았다.
  • 모든 환자는 정보에 입각한 서면 동의를 받았습니다.

제외 기준:

  • 이전에 심장병 병력이 있는 환자;
  • HIV-HBsAg-HCV 양성, 중추 신경계 침범 또는 기타 주요 임상 상태;
  • 정기적인 치료 과정을 방해할 수 있는 림프종 이외의 것은 연구에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페길화된 리포솜 독소루비신
PL-독소루비신 35-40mg/m(2)를 6개 과정 동안 21일마다 표준 용량의 프레드니손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드(CHOP 요법에 따름)와 병용하여 1일에 제공했습니다. 리툭시맙 375mg/m(2)는 0일에 주어진다.
의약품: PL-독소루비신 및 에피루비신
PL-독소루비신 35-40mg/m(2) 및 에피루비신 70mg/m(2)를 표준 용량의 프레드니손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드, 리툭시맙(CHOP-R 요법에 따름)과 함께 6개 코스에 대해 21일마다 제공했습니다. .
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드
  • 프레드니손
  • 리툭시맙
  • 빈크리스틴
활성 비교기: 에피루비신
에피루비신 70mg/m(2)을 1일에 표준 용량의 프레드니손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드(CHOP 요법에 따름)와 함께 6개 과정 동안 21일마다 제공했습니다. 리툭시맙 375mg/m(2)를 0일에 제공했습니다. .
의약품: PL-독소루비신 및 에피루비신
PL-독소루비신 35-40mg/m(2) 및 에피루비신 70mg/m(2)를 표준 용량의 프레드니손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드, 리툭시맙(CHOP-R 요법에 따름)과 함께 6개 코스에 대해 21일마다 제공했습니다. .
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드
  • 프레드니손
  • 리툭시맙
  • 빈크리스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 응답률
기간: 최대 19개월
최대 19개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hebei Medical University Fourth Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Liu Lihong, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital
  • 연구 책임자: Liu Lihong, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSPC-DMS- DLBCL -02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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