T(8;21)を伴う急性骨髄性白血病の維持療法におけるデシタビンと従来の化学療法
2017年1月18日 更新者：SuJun Gao、The First Hospital of Jilin University
T(8;21)の急性骨髄性白血病患者の維持療法におけるデシタビンと従来の化学療法の前向きランダム化対照試験
急性骨髄性白血病（AML）は、成人の白血病患者において最も一般的な血液悪性腫瘍であり、t(8;21) AML が AML のかなりの部分を占めます。
t(8;21)のAML患者は良好な転帰を示し、3～4コースの高用量シタラビン(3g/m2)がこれらの患者に対する標準的な地固め療法であり、5年全生存率は約60%である。
中国では、毒性のため地固め療法に中用量のシタラビン（1～2 g/m2）が使用されています。
3～4コースのシタラビンの地固め後、従来の化学療法による維持療法が行われ、5年全生存率も約60％となります。
しかし、継続的な化学療法は毒性を引き起こし、患者の免疫反応を阻害する可能性があります。
維持療法のための新薬の探索が急務となっている。
デシタビンは、AML1-ETO 陽性白血病細胞株の増殖を阻害し、アポトーシスを誘導する強力な能力を持っています。
さらに、デシタビンの免疫調節効果もいくつかの研究で報告されています。
この研究では、研究者らは、t(8;21)のAML患者の維持療法について、デシタビンと従来の化学療法を比較するための前向き多施設ランダム化対照試験を実施する予定である。
この試験の結果は、中間用量のシタラビンの強化療法におけるt(8;21)のAML患者の治療を最適化する可能性がある。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- First Hospital of Jilin University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上60歳以下の成人です。
- 患者はt(8;21)のAMLと診断される
- 3～4コースの高用量シタラビン(2g/m^2)による導入療法および地固め療法後の継続的な完全寛解
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）/アラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限値の2.5倍以下、総ビリルビンが3.0 mg/dl以下、血清クレアチニンが2.0 mg/dl以下の患者。
- 治験の目的、手順、潜在的な利益を理解し、治験に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントに署名した被験者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ECOG パフォーマンス ステータス スコア > 2。
- 患者は造血幹細胞移植の対象者です。
- アザシチジンまたはデシタビンの使用歴のある患者。
- 精神疾患等の疾患を有し、治療や経過観察に完全に協力できない患者さん。
- デシタビンビヒクルに対してアレルギーを持った被験者。
- 患者は免疫療法を受けます。
- 患者は他の臓器の悪性腫瘍も患っています。
- 同時期に他の臨床研究に参加。
- 研究者らは、患者は臨床試験に参加できないと推定している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デシタビン
6 週間ごとに、20 mg/m2/日で 5 日間、1 時間かけてデシタビン IV を 6 サイクル
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20mg/m2/日を5日間
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の化学療法
従来の化学療法を 5 日間、12 週間ごとに 4 サイクル。
従来の化学療法には次のものが含まれます。 DA レジメン: ダウノルビシン 45 mg/m2/日を 3 日間、シタラビン 100 mg/m2/日を 5 日間。 MA レジメン: ミトキサントロン 8 mg/m2/日 3 日間、シタラビン 100 mg/m2/日 5 日間。 AA レジメン: アクラシノマイシン 20 mg/日 5 日間、シタラビン 100 mg/m2/日 5 日間。
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ダウノルビシン: 45 mg/m2/日を 3 日間。シタラビン: 100 mg/m2/日を 5 日間
ミトキサントロン: 8 mg/m2/日を 3 日間。シタラビン: 100 mg/m2/日を 5 日間
アクラシノマイシン: 20 mg/日を 5 日間。シタラビン: 100 mg/m2/日を 5 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無再発生存期間
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年
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3年
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：登録からデシタビンまたは化学療法の最終コース投与後 2 か月まで
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登録からデシタビンまたは化学療法の最終コース投与後 2 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Su J Gao, PhD、The First Hospital of Jilin University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月1日
研究の完了 (予期された)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月18日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NECOG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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