Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decitabin versus konventionel kemoterapi til vedligeholdelsesterapi af akut myeloid leukæmi med t(8;21)

18. januar 2017 opdateret af: SuJun Gao, The First Hospital of Jilin University

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med decitabin versus konventionel kemoterapi til vedligeholdelsesterapi af patienter med akut myeloid leukæmi med t(8;21)

Akut myeloid leukæmi (AML) er den mest almindelige hæmatologiske malignitet hos voksne patienter med leukæmi, og t(8;21) AML tegner sig for en væsentlig del af AML. AML-patienter med t(8;21) har et gunstigt resultat, og 3 - 4 kur højdosis cytarabin (3 g/m2) er standard konsolideringsterapi for disse patienter med en 5-års samlet overlevelse på ca. 60%. I Kina bruges mellemdosis cytarabin (1 - 2 g/m2) til konsolideringsterapi på grund af toksicitet. Efter 3 - 4 forløbs cytarabinkonsolidering udføres vedligeholdelsesbehandling med konventionel kemoterapi med en 5-års samlet overlevelse på ca. 60%. Kontinuerlig kemoterapi kan dog forårsage toksicitet og hæmme patienters immunrespons. Udforskning af nyt lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling er et presserende behov. Decitabin har en potent evne til at hæmme proliferation og inducere apoptose af AML1-ETO positiv leukæmicellelinje. Desuden blev den immunmodulerende virkning af decitabin også rapporteret af flere undersøgelser. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at udføre et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret spor for at sammenligne decitabin versus konventionel kemoterapi til vedligeholdelsesbehandling af patienter med AML med t(8;21). Resultaterne af dette forsøg kan optimere behandlingen for AML-patienter med t(8;21) i forbindelse med mellemdosis cytarabinkonsolidering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne er voksne i alderen ≥18 og ≤60 år
  2. Patienter diagnosticeres som AML med t(8;21)
  3. Kontinuerlig fuldstændig remission efter induktion og konsolideringsterapi med 3 - 4 kur højdosis cytarabin (2 g/m^2)
  4. Patienter, hvis aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) er ≤ 2,5 gange højere end den normale øvre grænse, total bilirubin ≤ 3,0 mg/dl og serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl.
  5. Forsøgspersoner, der underskrev det informerede samtykke, hvilket indikerede, at de forstod formålet, proceduren og potentielle fordele ved forsøget og var villige til at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. ECOG præstationsstatusscore > 2.
  3. Patienter er kandidater til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  4. Patienter med tidligere brug af azacitidin eller decitabin.
  5. Patienter med psykiske eller andre lidelser, som ikke helt kan samarbejde om behandlingen eller opfølgningen.
  6. Personer, der var allergiske over for decitabin-vehikel.
  7. Patienter får immunterapi.
  8. Patienter har også andre ondartede organsvulster.
  9. Deltagelse i anden klinisk forskning i samme periode.
  10. Forskerne vurderer, at patienter ikke kan komme ind i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Decitabin
Seks cyklusser af decitabin IV over en time ved 20 mg/m2/dag i 5 dage hver 6. uge
Medicin: Decitabin
20 mg/m2/dag i 5 dage
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel kemoterapi
Fire cyklusser med konventionel kemoterapi i 5 dage, hver 12. uge. konventionel kemoterapi omfatter: DA-regime: Daunorubicin 45 mg/m2/dag i 3 dage, cytarabin 100 mg/m2/dag i 5 dage; MA-kur: Mitoxantron 8 mg/m2/dag i 3 dage, cytarabin 100 mg/m2/dag i 5 dage; AA-kur: Aclacinomycin 20 mg/dag i 5 dage, cytarabin 100 mg/m2/dag i 5 dage.
Medicin: Daunorubicin, Cytarabin
Daunorubicin: 45 mg/m2/dag i 3 dage; Cytarabin: 100 mg/m2/dag i 5 dage
Medicin: Mitoxantron, Cytarabin
Mitoxantron: 8 mg/m2/dag i 3 dage; Cytarabin: 100 mg/m2/dag i 5 dage
Medicin: Aclacinomycin, Cytarabin
Aclacinomycin: 20 mg/dag i 5 dage; Cytarabin: 100 mg/m2/dag i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra indskrivning til to måneder efter indgivelse af sidste kur med decitabin eller kemoterapi
Fra indskrivning til to måneder efter indgivelse af sidste kur med decitabin eller kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Samarbejdspartnere

Second Hospital of Jilin University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Jilin University

Efterforskere

  • Studieleder: Su J Gao, PhD, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2017

Først opslået (SKØN)

20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NECOG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Decitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner