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Decitabina rispetto alla chemioterapia convenzionale per la terapia di mantenimento della leucemia mieloide acuta con t(8;21)

18 gennaio 2017 aggiornato da: SuJun Gao, The First Hospital of Jilin University

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato di decitabina rispetto alla chemioterapia convenzionale per la terapia di mantenimento di pazienti con leucemia mieloide acuta con t(8;21)

La leucemia mieloide acuta (LMA) è la neoplasia ematologica più comune nei pazienti adulti affetti da leucemia e la LMA t(8;21) rappresenta una parte sostanziale della LMA. I pazienti affetti da leucemia mieloide acuta con t(8;21) presentano un esito favorevole e 3-4 cicli di citarabina ad alte dosi (3 g/m2) rappresentano la terapia di consolidamento standard per questi pazienti con una sopravvivenza globale a 5 anni di circa il 60%. In Cina, la citarabina a dose intermedia (1 - 2 g/m2) viene utilizzata per la terapia di consolidamento a causa delle tossicità. Dopo il consolidamento con citarabina di 3-4 cicli, la terapia di mantenimento viene eseguita con chemioterapia convenzionale con una sopravvivenza globale a 5 anni pari a circa il 60%. Tuttavia, la chemioterapia continua può causare tossicità e inibire la risposta immunitaria dei pazienti. È urgente esplorare nuovi farmaci per la terapia di mantenimento. La decitabina ha una potente capacità di inibire la proliferazione e indurre l'apoptosi della linea cellulare di leucemia positiva per AML1-ETO. Inoltre, l'effetto immunomodulatore della decitabina è stato riportato anche da diversi studi. In questo studio, i ricercatori hanno in programma di condurre un percorso prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato per confrontare la decitabina rispetto alla chemioterapia convenzionale per la terapia di mantenimento dei pazienti con AML con t(8;21). I risultati di questo studio possono ottimizzare il trattamento per i pazienti affetti da AML con t(8;21) nel contesto del consolidamento della dose intermedia di citarabina.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti sono adulti di età ≥18 e ≤60 anni
  2. Ai pazienti viene diagnosticata una leucemia mieloide acuta con t(8;21)
  3. Remissione completa continua dopo terapia di induzione e consolidamento con 3 - 4 cicli di citarabina ad alto dosaggio (2 g/m^2)
  4. Pazienti con aspartato transaminasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 volte superiore al limite superiore normale, bilirubina totale ≤ 3,0 mg/dl e creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dl.
  5. Soggetti che hanno firmato il consenso informato, che ha indicato di aver compreso lo scopo, la procedura e i potenziali benefici della sperimentazione e che erano disposti a partecipare alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Punteggio del performance status ECOG > 2.
  3. I pazienti sono candidati al trapianto di cellule staminali emopoietiche.
  4. Pazienti con una storia di utilizzo di azacitidina o decitabina.
  5. Pazienti con disturbi mentali o di altro tipo che non possono cooperare completamente con il trattamento o il follow-up.
  6. Soggetti che erano allergici al veicolo decitabina.
  7. I pazienti ricevono l'immunoterapia.
  8. I pazienti hanno anche altri tumori maligni d'organo.
  9. Partecipazione ad altre ricerche cliniche nello stesso periodo.
  10. I ricercatori stimano che i pazienti non possano accedere alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Decitabina
Sei cicli di decitabina EV nell'arco di un'ora a 20 mg/m2/die per 5 giorni, ogni 6 settimane
Droga: Decitabina
20 mg/m2/giorno per 5 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: Chemioterapia convenzionale
Quattro cicli di chemioterapia convenzionale per 5 giorni, ogni 12 settimane. la chemioterapia convenzionale comprende: Regime DA: Daunorubicina 45 mg/m2/die per 3 giorni, citarabina 100 mg/m2/die per 5 giorni; Regime MA: mitoxantrone 8 mg/m2/giorno per 3 giorni, citarabina 100 mg/m2/giorno per 5 giorni; Regime AA: aclacinomicina 20 mg/die per 5 giorni, citarabina 100 mg/m2/die per 5 giorni.
Droga: Daunorubicina, Citarabina
Daunorubicina: 45 mg/m2/giorno per 3 giorni; Citarabina: 100 mg/m2/giorno per 5 giorni
Droga: Mitoxantrone, Citarabina
Mitoxantrone: 8 mg/m2/giorno per 3 giorni; Citarabina: 100 mg/m2/giorno per 5 giorni
Droga: Aclacinomicina, Citarabina
Aclacinomicina: 20 mg/die per 5 giorni; Citarabina: 100 mg/m2/giorno per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a due mesi dopo la somministrazione dell'ultimo ciclo di decitabina o chemioterapia
Dall'iscrizione a due mesi dopo la somministrazione dell'ultimo ciclo di decitabina o chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Collaboratori

Second Hospital of Jilin University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Jilin University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Su J Gao, PhD, The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

20 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NECOG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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