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Décitabine versus chimiothérapie conventionnelle pour le traitement d'entretien de la leucémie myéloïde aiguë avec t(8;21)

18 janvier 2017 mis à jour par: SuJun Gao, The First Hospital of Jilin University

Un essai prospectif, randomisé et contrôlé de la décitabine par rapport à la chimiothérapie conventionnelle pour le traitement d'entretien des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë avec t(8;21)

La leucémie myéloïde aiguë (LMA) est la plus fréquente des hémopathies malignes chez les patients adultes atteints de leucémie, et la LMA t(8;21) représente une proportion importante de la LMA. Les patients atteints de LAM avec t(8;21) ont une évolution favorable et la cytarabine à haute dose en 3 à 4 cours (3 g/m2) est le traitement de consolidation standard pour ces patients avec une survie globale à 5 ans d'environ 60 %. En Chine, la cytarabine à dose intermédiaire (1 à 2 g/m2) est utilisée pour le traitement de consolidation en raison de toxicités. Après 3 à 4 cures de consolidation à la cytarabine, un traitement d'entretien est réalisé avec une chimiothérapie conventionnelle avec une survie globale à 5 ans d'environ 60 % également. Cependant, la chimiothérapie continue peut entraîner des toxicités et inhiber la réponse immunitaire des patients. Il est urgent d'explorer de nouveaux médicaments pour le traitement d'entretien. La décitabine a une puissante capacité à inhiber la prolifération et à induire l'apoptose de la lignée cellulaire de leucémie positive AML1-ETO. De plus, l'effet immunomodulateur de la décitabine a également été rapporté par plusieurs études. Dans cette étude, les chercheurs prévoient de mener une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée pour comparer la décitabine à la chimiothérapie conventionnelle pour le traitement d'entretien des patients atteints de LAM avec t(8;21). Les résultats de cet essai peuvent optimiser le traitement des patients atteints de LAM avec t(8;21) dans le cadre d'une consolidation à dose intermédiaire de cytarabine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients sont des adultes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 60 ans
  2. Les patients sont diagnostiqués comme AML avec t(8;21)
  3. Rémission complète continue après traitement d'induction et de consolidation avec cytarabine à haute dose en 3 - 4 cycles (2 g/m^2)
  4. Patients dont l'aspartate transaminase (AST)/alanine transaminase (ALT) est ≤ 2,5 fois supérieure à la limite supérieure normale, la bilirubine totale ≤ 3,0 mg/dl et la créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dl.
  5. Sujets ayant signé le consentement éclairé, indiquant qu'ils comprenaient l'objectif, la procédure et les avantages potentiels de l'essai et qu'ils étaient disposés à participer à l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Score de statut de performance ECOG > 2.
  3. Les patients sont candidats à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  4. Patients ayant des antécédents d'utilisation d'azacitidine ou de décitabine.
  5. Patients souffrant de troubles mentaux ou autres qui ne peuvent pas complètement coopérer avec le traitement ou le suivi.
  6. Sujets allergiques au véhicule décitabine.
  7. Les patients reçoivent une immunothérapie.
  8. Les patients ont également d'autres tumeurs malignes d'organes.
  9. Participer à d'autres recherches cliniques au cours de la même période.
  10. Les chercheurs estiment que les patients ne peuvent pas participer à l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Décitabine
Six cycles de décitabine IV sur une heure à 20 mg/m2/jour pendant 5 jours, toutes les 6 semaines
Médicament: Décitabine
20 mg/m2/jour pendant 5 jours
ACTIVE_COMPARATOR: Chimiothérapie conventionnelle
Quatre cycles de chimiothérapie conventionnelle pendant 5 jours, toutes les 12 semaines. la chimiothérapie conventionnelle inclut dans : schéma DA : Daunorubicine 45 mg/m2/jour pendant 3 jours, cytarabine 100 mg/m2/jour pendant 5 jours ; Schéma AMM : Mitoxantrone 8 mg/m2/jour pendant 3 jours, cytarabine 100 mg/m2/jour pendant 5 jours ; Régime AA : aclacinomycine 20 mg/jour pendant 5 jours, cytarabine 100 mg/m2/jour pendant 5 jours.
Médicament: Daunorubicine, Cytarabine
Daunorubicine : 45 mg/m2/jour pendant 3 jours ; Cytarabine : 100 mg/m2/jour pendant 5 jours
Médicament: Mitoxantrone, Cytarabine
Mitoxantrone : 8 mg/m2/jour pendant 3 jours ; Cytarabine : 100 mg/m2/jour pendant 5 jours
Médicament: Aclacinomycine, Cytarabine
Aclacinomycine : 20 mg/jour pendant 5 jours ; Cytarabine : 100 mg/m2/jour pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans rechute
Délai: Trois ans
Trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Trois ans
Trois ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: De l'inscription à deux mois après l'administration de la dernière cure de décitabine ou de chimiothérapie
De l'inscription à deux mois après l'administration de la dernière cure de décitabine ou de chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Hospital of Jilin University

Collaborateurs

Second Hospital of Jilin University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Jilin University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Su J Gao, PhD, The First Hospital of Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

20 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NECOG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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