Desitabiini vs. perinteinen kemoterapia akuutin myelooisen leukemian ylläpitohoidossa t(8;21)
keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: SuJun Gao, The First Hospital of Jilin University
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu desitabiinista verrattuna perinteiseen kemoterapiaan akuuttia myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden ylläpitohoidossa t(8;21)
Akuutti myelooinen leukemia (AML) on yleisin hematologinen pahanlaatuinen kasvain aikuisilla leukemiapotilailla, ja t(8;21) AML muodostaa merkittävän osan AML:stä.
AML-potilailla, joilla on t(8;21), on suotuisa lopputulos ja 3-4 hoitojakson suuri annos sytarabiinia (3 g/m2) on näiden potilaiden tavallinen konsolidointihoito, jonka 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste on noin 60 %.
Kiinassa keskimääräistä sytarabiinia (1 - 2 g/m2) käytetään konsolidaatiohoidossa toksisuuden vuoksi.
3-4 hoitojakson sytarabiinin konsolidoinnin jälkeen ylläpitohoito suoritetaan tavanomaisella kemoterapialla, ja myös 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste on noin 60 %.
Jatkuva kemoterapia voi kuitenkin aiheuttaa toksisuutta ja estää potilaiden immuunivasteen.
Uuden lääkkeen etsiminen ylläpitohoitoon on kiireellistä.
Desitabiinilla on voimakas kyky estää AML1-ETO-positiivisen leukemiasolulinjan proliferaatiota ja indusoida apoptoosia.
Lisäksi desitabiinin immunomoduloiva vaikutus on raportoitu myös useissa tutkimuksissa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelevat suorittavansa prospektiivisen, monikeskuksen, satunnaistetun, kontrolloidun polun vertaillakseen desitabiinia tavanomaiseen kemoterapiaan AML-potilaiden ylläpitohoidossa, joilla on t(8;21).
Tämän kokeen tulokset voivat optimoida AML-potilaiden, joilla on t(8;21), hoitoa sytarabiinin keskiannoksen konsolidoinnin yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat aikuisia, joiden ikä on ≥18 ja ≤60 vuotta
- Potilailla diagnosoidaan AML, jolla on t(8;21)
- Jatkuva täydellinen remissio induktio- ja konsolidointihoidon jälkeen 3-4 hoitojakson suurella annoksella sytarabiinia (2 g/m^2)
- Potilaat, joiden aspartaattitransaminaasi (AST)/alaniinitransaminaasi (ALT) on ≤ 2,5 kertaa korkeampi kuin normaali yläraja, kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 mg/dl ja seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl.
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, joka osoitti, että he ymmärsivät tutkimuksen tarkoituksen, menettelyn ja mahdolliset hyödyt ja olivat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet > 2.
- Potilaat ovat ehdokkaita hematopoieettisten kantasolujen siirtoon.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet atsasitidiinia tai desitabiinia.
- Potilaat, joilla on mielenterveys- tai muita häiriöitä, jotka eivät pysty täysin yhteistyöhön hoidon tai seurannan kanssa.
- Koehenkilöt, jotka olivat allergisia desitabiinivehikkelille.
- Potilaat saavat immunoterapiaa.
- Potilailla on myös muita elinten pahanlaatuisia kasvaimia.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen samalla ajanjaksolla.
- Tutkijat arvioivat, että potilaat eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Desitabiini
Kuusi desitabiini IV sykliä yhden tunnin aikana annoksella 20 mg/m2/vrk 5 päivän ajan, 6 viikon välein
|
20 mg/m2/vrk 5 päivän ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen kemoterapia
Neljä sykliä tavanomaista kemoterapiaa 5 päivän ajan, 12 viikon välein.
tavanomainen kemoterapia sisältää: DA-ohjelma: daunorubisiini 45 mg/m2/vrk 3 päivän ajan, sytarabiini 100 mg/m2/vrk 5 päivän ajan; MA-ohjelma: Mitoksantroni 8 mg/m2/vrk 3 päivän ajan, sytarabiini 100 mg/m2/vrk 5 vuorokautta; AA-ohjelma: Aclacinomycin 20 mg/vrk 5 päivän ajan, sytarabiini 100 mg/m2/vrk 5 päivän ajan.
|
Daunorubisiini: 45 mg/m2/vrk 3 päivän ajan; Sytarabiini: 100 mg/m2/vrk 5 päivän ajan
Mitoksantroni: 8 mg/m2/vrk 3 päivän ajan; Sytarabiini: 100 mg/m2/vrk 5 päivän ajan
Aklasinomysiini: 20 mg/vrk 5 päivän ajan; Sytarabiini: 100 mg/m2/vrk 5 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Relapse-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kolme vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kahteen kuukauteen viimeisen desitabiini- tai kemoterapiajakson jälkeen
|
Ilmoittautumisesta kahteen kuukauteen viimeisen desitabiini- tai kemoterapiajakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Su J Gao, PhD, The First Hospital of Jilin University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Adjuvantit, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Desitabiini
- Sytarabiini
- Daunorubisiini
- Mitoksantroni
- Aklacinomysiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NECOG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia