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Decitabin versus konventionelle Chemotherapie zur Erhaltungstherapie der akuten myeloischen Leukämie mit t(8;21)

18. Januar 2017 aktualisiert von: SuJun Gao, The First Hospital of Jilin University

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit Decitabin im Vergleich zu konventioneller Chemotherapie zur Erhaltungstherapie von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit t(8;21)

Akute myeloische Leukämie (AML) ist die häufigste hämatologische Malignität bei erwachsenen Patienten mit Leukämie, und t(8;21) AML macht einen erheblichen Anteil der AML aus. AML-Patienten mit t(8;21) haben ein günstiges Ergebnis und 3–4 Zyklen hochdosiertes Cytarabin (3 g/m2) ist die Standard-Konsolidierungstherapie für diese Patienten mit einer 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate von etwa 60 %. In China wird aufgrund von Toxizitäten eine mittlere Dosis Cytarabin (1–2 g/m2) zur Konsolidierungstherapie eingesetzt. Nach 3–4 Cytarabin-Konsolidierungszyklen wird die Erhaltungstherapie mit konventioneller Chemotherapie durchgeführt, wobei die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate ebenfalls bei etwa 60 % liegt. Eine kontinuierliche Chemotherapie kann jedoch zu Toxizitäten führen und die Immunantwort der Patienten hemmen. Die Erforschung neuer Medikamente zur Erhaltungstherapie ist dringend erforderlich. Decitabin hat die starke Fähigkeit, die Proliferation der AML1-ETO-positiven Leukämiezelllinie zu hemmen und die Apoptose zu induzieren. Darüber hinaus wurde in mehreren Studien auch über die immunmodulatorische Wirkung von Decitabin berichtet. In dieser Studie planen die Forscher die Durchführung eines prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Versuchs zum Vergleich von Decitabin mit konventioneller Chemotherapie zur Erhaltungstherapie von Patienten mit AML mit t(8;21). Die Ergebnisse dieser Studie könnten die Behandlung von AML-Patienten mit t(8;21) im Rahmen einer Cytarabin-Konsolidierung mittlerer Dosierung optimieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten handelt es sich um Erwachsene im Alter von ≥ 18 und ≤ 60 Jahren
  2. Bei Patienten wird AML mit t(8;21) diagnostiziert.
  3. Kontinuierliche vollständige Remission nach Induktions- und Konsolidierungstherapie mit 3–4 Gängen hochdosiertem Cytarabin (2 g/m²)
  4. Patienten, deren Aspartattransaminase (AST)/Alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5-fach höher als die normale Obergrenze, Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dl und Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl sind.
  5. Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und damit zum Ausdruck gebracht haben, dass sie den Zweck, das Verfahren und die potenziellen Vorteile der Studie verstanden haben und bereit waren, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. ECOG-Leistungsstatuswert > 2.
  3. Patienten sind Kandidaten für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation.
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte der Anwendung von Azacitidin oder Decitabin.
  5. Patienten mit psychischen oder anderen Störungen, die bei der Behandlung oder Nachsorge nicht vollständig kooperieren können.
  6. Probanden, die gegen das Decitabin-Vehikel allergisch waren.
  7. Die Patienten erhalten eine Immuntherapie.
  8. Patienten haben auch einen bösartigen Tumor eines anderen Organs.
  9. Teilnahme an anderen klinischen Forschungen im gleichen Zeitraum.
  10. Die Forscher schätzen, dass Patienten nicht an der klinischen Studie teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Decitabin
Sechs Zyklen Decitabin IV über eine Stunde mit 20 mg/m2/Tag über 5 Tage, alle 6 Wochen
20 mg/m2/Tag für 5 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Chemotherapie
Vier Zyklen konventioneller Chemotherapie für 5 Tage alle 12 Wochen. Die konventionelle Chemotherapie umfasst: DA-Schema: Daunorubicin 45 mg/m2/Tag für 3 Tage, Cytarabin 100 mg/m2/Tag für 5 Tage; MA-Schema: Mitoxantron 8 mg/m2/Tag für 3 Tage, Cytarabin 100 mg/m2/Tag für 5 Tage; AA-Schema: Aclacinomycin 20 mg/Tag für 5 Tage, Cytarabin 100 mg/m2/Tag für 5 Tage.
Daunorubicin: 45 mg/m2/Tag für 3 Tage; Cytarabin: 100 mg/m2/Tag für 5 Tage
Mitoxantron: 8 mg/m2/Tag für 3 Tage; Cytarabin: 100 mg/m2/Tag für 5 Tage
Aclacinomycin: 20 mg/Tag für 5 Tage; Cytarabin: 100 mg/m2/Tag für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zwei Monate nach der letzten Behandlung mit Decitabin oder Chemotherapie
Von der Einschreibung bis zwei Monate nach der letzten Behandlung mit Decitabin oder Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Su J Gao, PhD, The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Decitabin

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