- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03026842
Decitabin versus konventionelle Chemotherapie zur Erhaltungstherapie der akuten myeloischen Leukämie mit t(8;21)
18. Januar 2017 aktualisiert von: SuJun Gao, The First Hospital of Jilin University
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit Decitabin im Vergleich zu konventioneller Chemotherapie zur Erhaltungstherapie von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit t(8;21)
Akute myeloische Leukämie (AML) ist die häufigste hämatologische Malignität bei erwachsenen Patienten mit Leukämie, und t(8;21) AML macht einen erheblichen Anteil der AML aus.
AML-Patienten mit t(8;21) haben ein günstiges Ergebnis und 3–4 Zyklen hochdosiertes Cytarabin (3 g/m2) ist die Standard-Konsolidierungstherapie für diese Patienten mit einer 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate von etwa 60 %.
In China wird aufgrund von Toxizitäten eine mittlere Dosis Cytarabin (1–2 g/m2) zur Konsolidierungstherapie eingesetzt.
Nach 3–4 Cytarabin-Konsolidierungszyklen wird die Erhaltungstherapie mit konventioneller Chemotherapie durchgeführt, wobei die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate ebenfalls bei etwa 60 % liegt.
Eine kontinuierliche Chemotherapie kann jedoch zu Toxizitäten führen und die Immunantwort der Patienten hemmen.
Die Erforschung neuer Medikamente zur Erhaltungstherapie ist dringend erforderlich.
Decitabin hat die starke Fähigkeit, die Proliferation der AML1-ETO-positiven Leukämiezelllinie zu hemmen und die Apoptose zu induzieren.
Darüber hinaus wurde in mehreren Studien auch über die immunmodulatorische Wirkung von Decitabin berichtet.
In dieser Studie planen die Forscher die Durchführung eines prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Versuchs zum Vergleich von Decitabin mit konventioneller Chemotherapie zur Erhaltungstherapie von Patienten mit AML mit t(8;21).
Die Ergebnisse dieser Studie könnten die Behandlung von AML-Patienten mit t(8;21) im Rahmen einer Cytarabin-Konsolidierung mittlerer Dosierung optimieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten handelt es sich um Erwachsene im Alter von ≥ 18 und ≤ 60 Jahren
- Bei Patienten wird AML mit t(8;21) diagnostiziert.
- Kontinuierliche vollständige Remission nach Induktions- und Konsolidierungstherapie mit 3–4 Gängen hochdosiertem Cytarabin (2 g/m²)
- Patienten, deren Aspartattransaminase (AST)/Alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5-fach höher als die normale Obergrenze, Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dl und Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl sind.
- Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und damit zum Ausdruck gebracht haben, dass sie den Zweck, das Verfahren und die potenziellen Vorteile der Studie verstanden haben und bereit waren, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- ECOG-Leistungsstatuswert > 2.
- Patienten sind Kandidaten für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation.
- Patienten mit einer Vorgeschichte der Anwendung von Azacitidin oder Decitabin.
- Patienten mit psychischen oder anderen Störungen, die bei der Behandlung oder Nachsorge nicht vollständig kooperieren können.
- Probanden, die gegen das Decitabin-Vehikel allergisch waren.
- Die Patienten erhalten eine Immuntherapie.
- Patienten haben auch einen bösartigen Tumor eines anderen Organs.
- Teilnahme an anderen klinischen Forschungen im gleichen Zeitraum.
- Die Forscher schätzen, dass Patienten nicht an der klinischen Studie teilnehmen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Decitabin
Sechs Zyklen Decitabin IV über eine Stunde mit 20 mg/m2/Tag über 5 Tage, alle 6 Wochen
|
20 mg/m2/Tag für 5 Tage
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Chemotherapie
Vier Zyklen konventioneller Chemotherapie für 5 Tage alle 12 Wochen.
Die konventionelle Chemotherapie umfasst: DA-Schema: Daunorubicin 45 mg/m2/Tag für 3 Tage, Cytarabin 100 mg/m2/Tag für 5 Tage; MA-Schema: Mitoxantron 8 mg/m2/Tag für 3 Tage, Cytarabin 100 mg/m2/Tag für 5 Tage; AA-Schema: Aclacinomycin 20 mg/Tag für 5 Tage, Cytarabin 100 mg/m2/Tag für 5 Tage.
|
Daunorubicin: 45 mg/m2/Tag für 3 Tage; Cytarabin: 100 mg/m2/Tag für 5 Tage
Mitoxantron: 8 mg/m2/Tag für 3 Tage; Cytarabin: 100 mg/m2/Tag für 5 Tage
Aclacinomycin: 20 mg/Tag für 5 Tage; Cytarabin: 100 mg/m2/Tag für 5 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zwei Monate nach der letzten Behandlung mit Decitabin oder Chemotherapie
|
Von der Einschreibung bis zwei Monate nach der letzten Behandlung mit Decitabin oder Chemotherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Su J Gao, PhD, The First Hospital of Jilin University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2017
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Antibiotika, antineoplastische
- Decitabin
- Cytarabin
- Daunorubicin
- Mitoxantron
- Aclacinomycine
Andere Studien-ID-Nummern
- NECOG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... und andere MitarbeiterUnbekanntAllogene hämatopoetische Stammzelltransplantation | Bedingungen | Mixed-Lineage-Leukemia (MLL)-Rearranged Acute LeukemiaChina
-
Shenzhen Second People's HospitalRekrutierungLeukämie | Myeloisch | Chronisch | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-Abelson Murine Leukemia) | PositivChina
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaBeendet
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Rekrutierung
-
Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita...AbgeschlossenLeukämie, MyeloidItalien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnbekannt
-
Xuejie JiangRekrutierung
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...UnbekanntLeukämie, MyeloidChina
-
Virginia Commonwealth UniversityMassey Cancer CenterAbgeschlossenLeukämie | Myeloid | MonozytenVereinigte Staaten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
Klinische Studien zur Decitabin
-
Otsuka Beijing Research InstituteRekrutierungMyelodysplastische SyndromeChina
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenAkute myeloische Leukämie | Myelodysplastische Syndrome | Chronische myelomonozytäre LeukämieVereinigte Staaten, Kanada, Spanien, Ungarn, Österreich, Tschechien, Frankreich, Deutschland, Italien, Vereinigtes Königreich
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkRekrutierungKastrationsresistentes Prostatakarzinom | Prostatakrebs im Stadium IV AJCC v8 | Stadium IVA Prostatakrebs AJCC v8 | Stadium IVB Prostatakrebs AJCC v8Vereinigte Staaten
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenentech, Inc.; Astex Pharmaceuticals, Inc.RekrutierungChronische myelomonozytäre Leukämie | Myelodysplastisches SyndromVereinigte Staaten
-
Chinese PLA General HospitalRekrutierungHodgkin-Lymphom | Anti-PD-1-Antikörper-resistentChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutierungAkute myeloische Leukämie | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie | Refraktäre akute myeloische LeukämieVereinigte Staaten
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendWiederkehrende akute myeloische Leukämie | Refraktäre akute myeloische Leukämie | Wiederkehrende akute biphänotypische Leukämie | Refraktäre akute biphänotypische LeukämieVereinigte Staaten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Astex Pharmaceuticals, Inc.RekrutierungChronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase | Philadelphia-Chromosom positiv | BCR-ABL1-positive chronische myeloische Leukämie | BCR-ABL1-positivVereinigte Staaten
-
OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science University; Taiho Oncology, Inc.RekrutierungAkute myeloische Leukämie | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie | Refraktäre akute myeloische LeukämieVereinigte Staaten
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendMyelodysplastische SyndromeSpanien, Vereinigte Staaten, Belgien, Kanada, Deutschland, Italien