Децитабин по сравнению с традиционной химиотерапией для поддерживающей терапии острого миелоидного лейкоза с t(8;21)
18 января 2017 г. обновлено: SuJun Gao, The First Hospital of Jilin University
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование децитабина по сравнению с традиционной химиотерапией для поддерживающей терапии пациентов с острым миелоидным лейкозом с t(8;21)
Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) является наиболее распространенным гематологическим злокачественным новообразованием у взрослых пациентов с лейкемией, и t(8;21) ОМЛ составляет значительную часть ОМЛ.
Пациенты с ОМЛ с t(8;21) имеют благоприятный исход, и 3-4 курса высоких доз цитарабина (3 г/м2) являются стандартной консолидирующей терапией для этих пациентов с 5-летней общей выживаемостью около 60%.
В Китае средняя доза цитарабина (1-2 г/м2) используется для консолидационной терапии из-за токсичности.
После 3-4 курсов цитарабиновой консолидации проводят поддерживающую терапию традиционной химиотерапией с 5-летней общей выживаемостью также около 60%.
Однако непрерывная химиотерапия может вызывать токсичность и подавлять иммунный ответ пациентов.
Срочно необходим поиск нового препарата для поддерживающей терапии.
Децитабин обладает мощной способностью ингибировать пролиферацию и индуцировать апоптоз AML1-ETO-положительной клеточной линии лейкемии.
Кроме того, в нескольких исследованиях сообщалось об иммуномодулирующем эффекте децитабина.
В этом исследовании исследователи планируют провести проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование, чтобы сравнить децитабин с традиционной химиотерапией для поддерживающей терапии пациентов с ОМЛ с t(8;21).
Результаты этого исследования могут оптимизировать лечение пациентов с ОМЛ с t(8;21) в условиях консолидации промежуточных доз цитарабина.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты — взрослые в возрасте ≥18 и ≤60 лет.
- У пациентов диагностирован ОМЛ с t(8;21)
- Непрерывная полная ремиссия после индукционной и консолидирующей терапии 3–4 курсами высоких доз цитарабина (2 г/м^2)
- Пациенты, у которых уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ)/аланинтрансаминазы (АЛТ) ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин ≤ 3,0 мг/дл и креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл.
- Субъекты, подписавшие информированное согласие, в котором указывалось, что они понимают цель, процедуру и потенциальные преимущества испытания и готовы участвовать в нем.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Оценка состояния работоспособности по шкале ECOG > 2.
- Пациенты являются кандидатами на трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
- Пациенты с историей применения азацитидина или децитабина.
- Пациенты с психическими или другими расстройствами, которые не могут полностью участвовать в лечении или последующем наблюдении.
- Субъекты с аллергией на децитабиновый носитель.
- Пациенты получают иммунотерапию.
- У пациентов также имеется злокачественная опухоль других органов.
- Участие в других клинических исследованиях того же периода.
- По оценкам исследователей, пациенты не могут участвовать в клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Децитабин
Шесть циклов децитабина внутривенно в течение часа в дозе 20 мг/м2/сут в течение 5 дней каждые 6 недель.
|
20 мг/м2/день в течение 5 дней
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная химиотерапия
Четыре цикла традиционной химиотерапии по 5 дней каждые 12 недель.
традиционная химиотерапия включает: схему ДА: даунорубицин 45 мг/м2/сут в течение 3 дней, цитарабин 100 мг/м2/сут в течение 5 дней; Схема МА: митоксантрон 8 мг/м2/сут 3 дня, цитарабин 100 мг/м2/сут 5 дней; Схема АК: аклациномицин 20 мг/сут в течение 5 дней, цитарабин 100 мг/м2/сут в течение 5 дней.
|
Даунорубицин: 45 мг/м2/сут в течение 3 дней; Цитарабин: 100 мг/м2/день в течение 5 дней.
Митоксантрон: 8 мг/м2/сут в течение 3 дней; Цитарабин: 100 мг/м2/день в течение 5 дней.
Аклациномицин: 20 мг/сут в течение 5 дней; Цитарабин: 100 мг/м2/день в течение 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: От регистрации до двух месяцев после проведения последнего курса децитабина или химиотерапии
|
От регистрации до двух месяцев после проведения последнего курса децитабина или химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Su J Gao, PhD, The First Hospital of Jilin University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Адъюванты, Иммунологические
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Децитабин
- Цитарабин
- Даунорубицин
- Митоксантрон
- Аклациномицины
Другие идентификационные номера исследования
- NECOG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .