Decitabina Versus Quimioterapia Convencional para Terapia de Manutenção da Leucemia Mielóide Aguda Com t(8;21)
18 de janeiro de 2017 atualizado por: SuJun Gao, The First Hospital of Jilin University
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado de decitabina versus quimioterapia convencional para terapia de manutenção de pacientes com leucemia mielóide aguda com t(8;21)
A leucemia mieloide aguda (LMA) é a neoplasia hematológica mais comum em pacientes adultos com leucemia, e a LMA t(8;21) representa uma proporção substancial de LMA.
Os pacientes com LMA com t(8;21) apresentam um resultado favorável e 3 - 4 cursos de alta dose de citarabina (3 g/m2) é a terapia de consolidação padrão para esses pacientes com uma sobrevida global de 5 anos de aproximadamente 60%.
Na China, a citarabina de dose intermediária (1 - 2 g/m2) é usada para terapia de consolidação devido a toxicidades.
Após a consolidação de citarabina de 3 a 4 cursos, a terapia de manutenção é realizada com quimioterapia convencional com uma sobrevida global de 5 anos de aproximadamente 60%.
No entanto, a quimioterapia contínua pode causar toxicidade e inibir a resposta imune dos pacientes.
A exploração de novos medicamentos para terapia de manutenção é urgentemente necessária.
A decitabina tem uma capacidade potente de inibir a proliferação e induzir a apoptose da linha celular de leucemia AML1-ETO positiva.
Além disso, o efeito imunomodulador da decitabina também foi relatado por vários estudos.
Neste estudo, os investigadores planejam realizar uma trilha prospectiva, multicêntrica, randomizada e controlada para comparar decitabina versus quimioterapia convencional para terapia de manutenção de pacientes com LMA com t(8;21).
Os resultados deste estudo podem otimizar o tratamento de pacientes com LMA com t(8;21) no cenário de consolidação de dose intermediária de citarabina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- First Hospital of Jilin University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são adultos com idade ≥18 e ≤60 anos
- Os pacientes são diagnosticados como LMA com t(8;21)
- Remissão completa contínua após terapia de indução e consolidação com 3 - 4 cursos de alta dose de citarabina (2 g/m^2)
- Pacientes com aspartato transaminase (AST)/alanina transaminase (ALT) ≤ 2,5 vezes acima do limite superior normal, bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dl e creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl.
- Indivíduos que assinaram o consentimento informado, indicando que entenderam o propósito, o procedimento e os benefícios potenciais do estudo e estavam dispostos a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pontuação do status de desempenho ECOG > 2.
- Os pacientes são candidatos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas.
- Pacientes com história de uso de azacitidina ou decitabina.
- Pacientes com transtornos mentais ou outros que não podem cooperar completamente com o tratamento ou acompanhamento.
- Indivíduos que eram alérgicos ao veículo decitabina.
- Os pacientes recebem imunoterapia.
- Os pacientes também têm tumor maligno em outros órgãos.
- Participação em outras pesquisas clínicas no mesmo período.
- Os pesquisadores estimam que os pacientes não podem entrar no ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Decitabina
Seis ciclos de decitabina IV durante uma hora a 20 mg/m2/dia durante 5 dias, a cada 6 semanas
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20 mg/m2/dia por 5 dias
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ACTIVE_COMPARATOR: Quimioterapia convencional
Quatro ciclos de quimioterapia convencional por 5 dias, a cada 12 semanas.
a quimioterapia convencional inclui: esquema DA: Daunorrubicina 45 mg/m2/dia por 3 dias, citarabina 100 mg/m2/dia por 5 dias; Esquema MA: mitoxantrona 8 mg/m2/dia por 3 dias, citarabina 100 mg/m2/dia por 5 dias; Esquema AA: Aclacinomicina 20 mg/dia por 5 dias, citarabina 100 mg/m2/dia por 5 dias.
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Daunorrubicina: 45 mg/m2/dia por 3 dias; Citarabina: 100 mg/m2/dia por 5 dias
Mitoxantrona: 8 mg/m2/dia por 3 dias; Citarabina: 100 mg/m2/dia por 5 dias
Aclacinomicina: 20 mg/dia por 5 dias; Citarabina: 100 mg/m2/dia por 5 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de recaída
Prazo: Três anos
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Três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Três anos
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Três anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Desde a inscrição até dois meses após a administração do último curso de decitabina ou quimioterapia
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Desde a inscrição até dois meses após a administração do último curso de decitabina ou quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Su J Gao, PhD, The First Hospital of Jilin University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Adjuvantes Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Decitabina
- Citarabina
- Daunorrubicina
- Mitoxantrona
- Aclacinomicinas
Outros números de identificação do estudo
- NECOG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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