地西他滨与常规化疗相比用于维持治疗伴有 t(8;21) 的急性髓系白血病
2017年1月18日 更新者：SuJun Gao、The First Hospital of Jilin University
地西他滨与常规化疗对伴有 t(8;21) 的急性髓性白血病患者维持治疗的前瞻性、随机、对照试验
急性髓性白血病（AML）是成年白血病患者中最常见的血液系统恶性肿瘤，t(8;21) AML 占 AML 的相当大比例。
t(8;21) 的 AML 患者预后良好，3 - 4 个疗程的高剂量阿糖胞苷 (3 g/m2) 是这些患者的标准巩固治疗，5 年总生存率约为 60%。
在中国，由于毒性，中剂量阿糖胞苷（1-2 g/m2）用于巩固治疗。
经过 3 - 4 个疗程的阿糖胞苷巩固治疗后，通过常规化疗进行维持治疗，5 年总生存率也约为 60%。
然而，连续化疗可能会引起毒性并抑制患者的免疫反应。
迫切需要探索用于维持治疗的新药。
Decitabine 具有抑制 AML1-ETO 阳性白血病细胞系增殖和诱导细胞凋亡的强大能力。
此外，几项研究也报道了地西他滨的免疫调节作用。
在这项研究中，研究人员计划进行一项前瞻性、多中心、随机、对照试验，以比较地西他滨与常规化疗对 t(8;21) AML 患者维持治疗的效果。
该试验的结果可能会在中等剂量阿糖胞苷巩固治疗的情况下优化具有 t(8;21) 的 AML 患者的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者为年龄≥18 岁且≤60 岁的成年人
- 患者被诊断为具有 t(8;21) 的 AML
- 3 - 4 个疗程高剂量阿糖胞苷 (2 g/m^2) 诱导和巩固治疗后持续完全缓解
- 天冬氨酸转氨酶（AST）/丙氨酸转氨酶（ALT）≤正常上限2.5倍，总胆红素≤3.0mg/dl，血清肌酐≤2.0mg/dl的患者。
- 签署知情同意书的受试者，表明他们了解试验的目的、程序和潜在益处，并愿意参加试验。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- ECOG 体能状态评分 > 2。
- 患者是造血干细胞移植的候选者。
- 有阿扎胞苷或地西他滨使用史的患者。
- 患有精神或其他疾病不能完全配合治疗或随访的患者。
- 对地西他滨载体过敏的受试者。
- 患者接受免疫治疗。
- 患者亦有其他脏器恶性肿瘤。
- 同期参与其他临床研究。
- 研究人员估计患者无法进入临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：地西他滨
地西他滨以 20 mg/m2/天的剂量在 1 小时内静脉注射 6 个周期，持续 5 天，每 6 周一次
|
20 毫克/平方米/天，持续 5 天
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：常规化疗
四个周期的常规化疗，每次 5 天，每 12 周一次。
常规化疗包括： DA 方案：柔红霉素 45 mg/m2/天，持续 3 天，阿糖胞苷 100 mg/m2/天，持续 5 天； MA 方案：米托蒽醌 8 mg/m2/天，持续 3 天，阿糖胞苷 100 mg/m2/天，持续 5 天； AA 方案：阿克拉霉素 20 mg/天，持续 5 天，阿糖胞苷 100 mg/m2/天，持续 5 天。
|
柔红霉素：45 mg/m2/天，持续 3 天；阿糖胞苷：100 mg/m2/天，持续 5 天
米托蒽醌：8 mg/m2/天，持续 3 天；阿糖胞苷：100 mg/m2/天，持续 5 天
阿克拉霉素：20 毫克/天，持续 5 天；阿糖胞苷：100 mg/m2/天，持续 5 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无复发生存期
大体时间：三年
|
三年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：三年
|
三年
|
|
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：从入组到最后一个疗程的地西他滨或化疗后两个月
|
从入组到最后一个疗程的地西他滨或化疗后两个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Su J Gao, PhD、the First Hospital of Jilin University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月18日
首次发布 (估计)
2017年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月18日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
急性髓性白血病的临床试验
-
Shenzhen Second People's Hospital招聘中白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的中国
地西他滨的临床试验
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenentech, Inc.; Astex Pharmaceuticals, Inc.招聘中
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer Network招聘中去势抵抗性前列腺癌 | IV 期前列腺癌 AJCC v8 | IVA 期前列腺癌 AJCC v8 | IVB 期前列腺癌 AJCC v8美国
-
M.D. Anderson Cancer Center招聘中
-
M.D. Anderson Cancer Center主动，不招人
-
OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science University; Taiho Oncology, Inc.招聘中
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)招聘中
-
M.D. Anderson Cancer Center招聘中急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 复发性急性髓性白血病 | 难治性急性髓性白血病美国
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Astex Pharmaceuticals, Inc.招聘中慢性期慢性粒细胞白血病 | 费城染色体阳性 | BCR-ABL1 阳性慢性粒细胞白血病 | BCR-ABL1 阳性美国
-
Clinical Hub for Interventional Research (CHOIR)The University of New South Wales; Australian National University招聘中
-
M.D. Anderson Cancer Center招聘中急性髓性白血病 | 复发性急性髓性白血病 | 难治性急性髓性白血病美国