Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Decitabin versus konvenční chemoterapie pro udržovací léčbu akutní myeloidní leukémie s t(8;21)

18. ledna 2017 aktualizováno: SuJun Gao, The First Hospital of Jilin University

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie decitabinu versus konvenční chemoterapie pro udržovací léčbu pacientů s akutní myeloidní leukémií s t(8;21)

Akutní myeloidní leukémie (AML) je nejčastější hematologická malignita u dospělých pacientů s leukémií a t(8;21) AML tvoří podstatnou část AML. Pacienti s AML s t(8;21) mají příznivý výsledek a 3-4 cykly vysoké dávky cytarabinu (3 g/m2) jsou standardní konsolidační léčbou pro tyto pacienty s 5letým celkovým přežitím přibližně 60 %. V Číně se pro konsolidační terapii používá střední dávka cytarabinu (1 - 2 g/m2) kvůli toxicitám. Po 3-4 cyklové konsolidaci cytarabinu se provádí udržovací léčba konvenční chemoterapií s 5letým celkovým přežitím rovněž přibližně 60 %. Kontinuální chemoterapie však může způsobit toxicitu a inhibovat imunitní odpověď pacientů. Zkoumání nového léku pro udržovací terapii je naléhavě nutné. Decitabin má silnou schopnost inhibovat proliferaci a indukovat apoptózu AML1-ETO pozitivní leukemické buněčné linie. Kromě toho byl v několika studiích popsán také imunomodulační účinek decitabinu. V této studii vyšetřovatelé plánují provést prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou cestu k porovnání decitabinu s konvenční chemoterapií pro udržovací léčbu pacientů s AML s t(8;21). Výsledky této studie mohou optimalizovat léčbu pacientů s AML s t(8;21) při konsolidaci střední dávky cytarabinu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jsou dospělí ve věku ≥18 a ≤60 let
  2. Pacienti jsou diagnostikováni jako AML s t(8;21)
  3. Kontinuální kompletní remise po indukční a konsolidační terapii 3-4 cykly vysoké dávky cytarabinu (2 g/m^2)
  4. Pacienti, jejichž aspartáttransamináza (AST)/alanintransamináza (ALT) je ≤ 2,5krát vyšší než normální horní limit, celkový bilirubin ≤ 3,0 mg/dl a sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl.
  5. Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas, který uvedl, že rozumí účelu, postupu a potenciálním přínosům studie a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Skóre stavu výkonu ECOG > 2.
  3. Pacienti jsou kandidáty na transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
  4. Pacienti s anamnézou užívání azacitidinu nebo decitabinu.
  5. Pacienti s duševními nebo jinými poruchami, které nemohou zcela spolupracovat na léčbě nebo sledovat.
  6. Subjekty, které byly alergické na decitabinové vehikulum.
  7. Pacienti dostávají imunoterapii.
  8. Pacienti mají také jiný orgánový maligní nádor.
  9. Účast na jiném klinickém výzkumu ve stejném období.
  10. Vědci odhadují, že pacienti nemohou vstoupit do klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Decitabin
Šest cyklů decitabinu IV po dobu jedné hodiny v dávce 20 mg/m2/den po dobu 5 dnů, každých 6 týdnů
Lék: Decitabin
20 mg/m2/den po dobu 5 dnů
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční chemoterapie
Čtyři cykly konvenční chemoterapie po dobu 5 dnů, každých 12 týdnů. konvenční chemoterapie zahrnuje: DA režim: Daunorubicin 45 mg/m2/den po dobu 3 dnů, cytarabin 100 mg/m2/den po dobu 5 dnů; Režim MA: Mitoxantron 8 mg/m2/den po dobu 3 dnů, cytarabin 100 mg/m2/den po dobu 5 dnů; Režim AA: Aklacinomycin 20 mg/den po dobu 5 dnů, cytarabin 100 mg/m2/den po dobu 5 dnů.
Lék: Daunorubicin, Cytarabin
Daunorubicin: 45 mg/m2/den po dobu 3 dnů; Cytarabin: 100 mg/m2/den po dobu 5 dnů
Lék: Mitoxantron, cytarabin
Mitoxantron: 8 mg/m2/den po dobu 3 dnů; Cytarabin: 100 mg/m2/den po dobu 5 dnů
Lék: Aclacinomycin, Cytarabin
Aclacinomycin: 20 mg/den po dobu 5 dnů; Cytarabin: 100 mg/m2/den po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: Tři roky
Tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Tři roky
Tři roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Od zařazení do dvou měsíců po podání posledního cyklu decitabinu nebo chemoterapie
Od zařazení do dvou měsíců po podání posledního cyklu decitabinu nebo chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Hospital of Jilin University

Spolupracovníci

Second Hospital of Jilin University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Jilin University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Su J Gao, PhD, The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NECOG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit