十二指腸腺腫の特徴付けと内視鏡的粘膜切除術の評価のフランス登録 (MUCO-DUO)
散発性十二指腸腺腫はまれです。 それらは非常に前腫瘍性であるため、それらを除去する必要があり、消化器内視鏡検査中に内視鏡的粘膜切除が推奨されます。 ただし、この技術は手術より危険性は低いものの、出血、穿孔などの合併症を伴い、結腸直腸腺腫で観察されるよりも多くの再発を伴います。 前向きなデータが公開されていないため、このフランスの多施設研究は、標準化された安全な手順の下でこの手法の結果を分析することを目的としています.
すべての研究者は、三次センターの治療内視鏡検査の専門家であり、その分野に関与する臨床研究者グループ (「GRAPHE」 (Groupe de Recherche et d'Action des Praticiens Hospitaliers en Endoscopieinterventionnelle) のメンバーです)。 内視鏡検査の有効性を確認し、この場所で腺腫切除を実施するための最適な条件を定義する必要がある国際的な消化器内科医の間で結果が大きく期待されています。プライマリエンドポイントは 2 年再発率です。 二次エンドポイントは、十二指腸腺腫の標準化された内視鏡的粘膜切除術後の合併症の頻度と種類、2回目の内視鏡的粘膜切除術後の合併症の頻度と種類、および患者の特徴です。 非包含基準は、以前の内視鏡的切除、主要な乳頭を含む病変、粘膜下病変、家族性腺腫性ポリポーシス、および過去5日間の抗血小板薬の使用を伴う患者に関するものです。
120 人の患者が含まれ、粘膜切除後 2 年間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Marseille、フランス、13354
- 募集
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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コンタクト：
- Philippe Grandval, MD/PhD
- メール：philippe.grandval@ap-hm.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -内視鏡的粘膜切除術を必要とする5 mmを超える散発性十二指腸腺腫の患者
除外基準:
- 以前に内視鏡的切除を受けた患者、
- 大乳頭、粘膜下病変を含む病変を呈する患者
- 家族性腺腫性ポリポーシス患者
- -最後の5日間に抗血小板薬を使用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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内視鏡的粘膜切除術
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十二指腸腺腫の標準化された内視鏡的粘膜切除術による腺腫切除の実施。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後の再発回数
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-27
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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