Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro Francês de Adenomas Duodenais Caracterização e Avaliação da Mucosectomia Endoscópica (MUCO-DUO)

23 de janeiro de 2017 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Os adenomas duodenais esporádicos são raros. Por serem altamente pré-neoplásicos, devem ser removidos e a mucosectomia endoscópica é recomendada durante a endoscopia digestiva. No entanto, esta técnica, embora menos perigosa do que a cirurgia, está associada a complicações como hemorragias, perfurações e mais recidivas do que as observadas nos adenomas colorretais. Como nenhum dado prospectivo foi publicado, este estudo multicêntrico francês visa analisar os resultados desta técnica sob procedimento padronizado e seguro.

Todos os investigadores são especialistas em endoscopia terapêutica em centros terciários e são membros de um grupo de pesquisadores clínicos envolvidos nesse campo ("GRAPHE" (Groupe de Recherche et d'Action des Praticiens Hospitaliers en Endoscopie intervennelle). Os resultados são altamente esperados entre a sociedade internacional de gastroenterologistas que precisam confirmar a eficácia da endoscopia e definir as condições ideais para a realização da ressecção de adenomas neste local O ponto final primário é a taxa de recorrência de dois anos. Os pontos finais secundários são frequência e tipo de complicação após mucosectomia endoscópica padronizada de adenomas duodenais, frequência e tipo de complicações após uma segunda mucosectomia endoscópica e características do paciente Serão incluídos pacientes com adenomas duodenais esporádicos maiores que 5 mm que requerem mucosectomia endoscópica. Os critérios de não inclusão referem-se a pacientes com ressecção endoscópica prévia, lesão envolvendo a papila maior, lesões submucosas, polipose adenomatosa familiar e uso de antiplaquetário nos últimos cinco dias.

Cento e vinte pacientes serão incluídos e acompanhados 2 anos após a mucosectomia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com adenomas duodenais esporádicos maiores que 5 mm que requerem mucosectomia endoscópica serão incluídos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com adenomas duodenais esporádicos maiores que 5 mm que requerem mucosectomia endoscópica

Critério de exclusão:

  • pacientes com ressecção endoscópica prévia,
  • pacientes apresentando lesão envolvendo a papila maior, lesões submucosas
  • paciente com polipose adenomatosa familiar
  • paciente em uso de antiplaquetário nos últimos cinco dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mucosectomia endoscópica
Realização da ressecção do adenoma através da mucosectomia endoscópica padronizada do adenoma duodenal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de recorrência após a cirurgia
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

9 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

9 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-27

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever