- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03031704
Registro Francês de Adenomas Duodenais Caracterização e Avaliação da Mucosectomia Endoscópica (MUCO-DUO)
Os adenomas duodenais esporádicos são raros. Por serem altamente pré-neoplásicos, devem ser removidos e a mucosectomia endoscópica é recomendada durante a endoscopia digestiva. No entanto, esta técnica, embora menos perigosa do que a cirurgia, está associada a complicações como hemorragias, perfurações e mais recidivas do que as observadas nos adenomas colorretais. Como nenhum dado prospectivo foi publicado, este estudo multicêntrico francês visa analisar os resultados desta técnica sob procedimento padronizado e seguro.
Todos os investigadores são especialistas em endoscopia terapêutica em centros terciários e são membros de um grupo de pesquisadores clínicos envolvidos nesse campo ("GRAPHE" (Groupe de Recherche et d'Action des Praticiens Hospitaliers en Endoscopie intervennelle). Os resultados são altamente esperados entre a sociedade internacional de gastroenterologistas que precisam confirmar a eficácia da endoscopia e definir as condições ideais para a realização da ressecção de adenomas neste local O ponto final primário é a taxa de recorrência de dois anos. Os pontos finais secundários são frequência e tipo de complicação após mucosectomia endoscópica padronizada de adenomas duodenais, frequência e tipo de complicações após uma segunda mucosectomia endoscópica e características do paciente Serão incluídos pacientes com adenomas duodenais esporádicos maiores que 5 mm que requerem mucosectomia endoscópica. Os critérios de não inclusão referem-se a pacientes com ressecção endoscópica prévia, lesão envolvendo a papila maior, lesões submucosas, polipose adenomatosa familiar e uso de antiplaquetário nos últimos cinco dias.
Cento e vinte pacientes serão incluídos e acompanhados 2 anos após a mucosectomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França, 13354
- Recrutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contato:
- Philippe Grandval, MD/PhD
- E-mail: philippe.grandval@ap-hm.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com adenomas duodenais esporádicos maiores que 5 mm que requerem mucosectomia endoscópica
Critério de exclusão:
- pacientes com ressecção endoscópica prévia,
- pacientes apresentando lesão envolvendo a papila maior, lesões submucosas
- paciente com polipose adenomatosa familiar
- paciente em uso de antiplaquetário nos últimos cinco dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mucosectomia endoscópica
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Realização da ressecção do adenoma através da mucosectomia endoscópica padronizada do adenoma duodenal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de recorrência após a cirurgia
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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