- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03031704
Ranskalainen pohjukaissuolen adenoomien rekisteri Endoskooppisen mukosektomian karakterisointi ja arviointi (MUCO-DUO)
Satunnaiset pohjukaissuolen adenoomat ovat harvinaisia. Koska ne ovat erittäin preneoplastisia, ne tulee poistaa ja endoskooppista mukosektomiaa suositellaan ruoansulatuskanavan endoskopian aikana. Tämä tekniikka, vaikkakin vähemmän vaarallinen kuin leikkaus, liittyy kuitenkin komplikaatioihin, kuten verenvuotoon, perforaatioihin ja useampaan relapsiin kuin mitä voidaan havaita kolorektaalisten adenoomien kohdalla. Koska tulevaa tietoa ei ole julkaistu, tämän ranskalaisen monikeskustutkimuksen tarkoituksena on analysoida tämän tekniikan tuloksia standardoidulla ja suojatulla menettelyllä.
Kaikki tutkijat ovat asiantuntijoita terapeuttisessa endoskopiassa korkea-asteen keskuksissa ja kuuluvat kliinisten tutkijoiden ryhmään, joka toimii tällä alalla ("GRAPHE" (Groupe de Recherche et d'Action des Praticiens Hospitaliers en Endoscopie intervencionnelle). Kansainvälisen gastroenterologien joukossa odotetaan tuloksia, joiden on vahvistettava endoskopian tehokkuus ja määriteltävä optimaaliset olosuhteet adenoomien resektiolle tässä paikassa. Ensisijainen päätepiste on kahden vuoden uusiutumisnopeus. Toissijaiset päätepisteet ovat pohjukaissuolen adenoomien standardoidun endoskooppisen mukosektomian jälkeisten komplikaatioiden esiintymistiheys ja tyyppi, toisen endoskooppisen mukosektomian jälkeisten komplikaatioiden esiintymistiheys ja tyyppi sekä potilaan ominaisuudet Potilaat, joilla on yli 5 mm pohjukaissuolen adenoomat, jotka vaativat endoskooppista mukosektomiaa, ovat mukana. Sisällyttämisen kriteerit koskevat potilaita, joilla on aiempi endoskooppinen resektio, leesio, johon liittyy suuri papilla, submukosaaliset vauriot, familiaalinen adenomatoottinen polypoosi ja verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen aineiden käyttö viiden viimeisen päivän aikana.
Satakaksikymmentä potilasta otetaan mukaan ja niitä seurataan 2 vuotta mukosektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Grandval, MD/PhD
- Sähköposti: philippe.grandval@ap-hm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on satunnaisia pohjukaissuolen adenoomia, jotka ovat suurempia kuin 5 mm ja jotka vaativat endoskooppista mukosektomiaa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on aiempi endoskooppinen resektio,
- potilaat, joilla on leesio, johon liittyy suuri papilla, submukosaalinen vaurio
- potilas, jolla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi
- potilas, joka käytti verihiutaleiden estoainetta viiden viimeisen päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endoskooppinen mukosektomia
|
Suoritetaan adenooman resektio pohjukaissuolen adenooman standardoidulla endoskooppisella mukosektomialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistumisen määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .