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Registro francese degli adenomi duodenali Caratterizzazione e valutazione della mucosectomia endoscopica (MUCO-DUO)

23 gennaio 2017 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Gli adenomi duodenali sporadici sono rari. Poiché sono altamente pre neoplastici, dovrebbero essere rimossi e la mucosectomia endoscopica è raccomandata durante l'endoscopia digestiva. Tuttavia, questa tecnica, sebbene meno pericolosa della chirurgia, è associata a complicanze come emorragie, perforazioni e più recidive rispetto a quelle osservabili per gli adenomi colorettali. Poiché non sono stati pubblicati dati prospettici, questo studio multicentrico francese mira ad analizzare i risultati di questa tecnica secondo una procedura standardizzata e sicura.

Tutti i ricercatori sono esperti in endoscopia terapeutica nei centri terziari e sono membri di un gruppo di ricercatori clinici coinvolti in quel campo (" GRAPHE " (Groupe de Recherche et d'Action des Praticiens Hospitaliers en Endoscopie Interventnelle). I risultati sono altamente attesi dalla società internazionale di gastroenterologi che devono confermare l'efficacia dell'endoscopia e definire le condizioni ottimali per eseguire la resezione degli adenomi in questa sede L'endpoint primario è il tasso di recidiva a due anni. Gli endpoint secondari sono frequenza e tipo di complicanze dopo mucosectomia endoscopica standardizzata di adenomi duodenali, frequenza e tipo di complicanze dopo una seconda mucosectomia endoscopica e caratteristiche del paziente Saranno inclusi pazienti con adenomi duodenali sporadici superiori a 5 mm che richiedono mucosectomia endoscopica. I criteri di non inclusione riguardano pazienti con pregressa resezione endoscopica, lesione interessante la papilla maggiore, lesioni sottomucose, poliposi adenomatosa familiare e uso di antiaggregante piastrinico negli ultimi cinque giorni.

Centoventi pazienti saranno inclusi e seguiti 2 anni dopo la mucosectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti con adenomi duodenali sporadici superiori a 5 mm che richiedono mucosectomia endoscopica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenomi duodenali sporadici superiori a 5 mm che richiedono mucosectomia endoscopica

Criteri di esclusione:

  • pazienti con precedente resezione endoscopica,
  • pazienti che presentano lesioni che interessano la papilla maggiore, lesioni sottomucosa
  • paziente con poliposi adenomatosa familiare
  • paziente sottoposto ad uso di agenti antiaggreganti piastrinici negli ultimi cinque giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Musectomia endoscopica
Esecuzione della resezione dell'adenoma mediante mucosectomia endoscopica standardizzata dell'adenoma duodenale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di recidive dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

9 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

9 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-27

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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