- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03031704
Registro francese degli adenomi duodenali Caratterizzazione e valutazione della mucosectomia endoscopica (MUCO-DUO)
Gli adenomi duodenali sporadici sono rari. Poiché sono altamente pre neoplastici, dovrebbero essere rimossi e la mucosectomia endoscopica è raccomandata durante l'endoscopia digestiva. Tuttavia, questa tecnica, sebbene meno pericolosa della chirurgia, è associata a complicanze come emorragie, perforazioni e più recidive rispetto a quelle osservabili per gli adenomi colorettali. Poiché non sono stati pubblicati dati prospettici, questo studio multicentrico francese mira ad analizzare i risultati di questa tecnica secondo una procedura standardizzata e sicura.
Tutti i ricercatori sono esperti in endoscopia terapeutica nei centri terziari e sono membri di un gruppo di ricercatori clinici coinvolti in quel campo (" GRAPHE " (Groupe de Recherche et d'Action des Praticiens Hospitaliers en Endoscopie Interventnelle). I risultati sono altamente attesi dalla società internazionale di gastroenterologi che devono confermare l'efficacia dell'endoscopia e definire le condizioni ottimali per eseguire la resezione degli adenomi in questa sede L'endpoint primario è il tasso di recidiva a due anni. Gli endpoint secondari sono frequenza e tipo di complicanze dopo mucosectomia endoscopica standardizzata di adenomi duodenali, frequenza e tipo di complicanze dopo una seconda mucosectomia endoscopica e caratteristiche del paziente Saranno inclusi pazienti con adenomi duodenali sporadici superiori a 5 mm che richiedono mucosectomia endoscopica. I criteri di non inclusione riguardano pazienti con pregressa resezione endoscopica, lesione interessante la papilla maggiore, lesioni sottomucose, poliposi adenomatosa familiare e uso di antiaggregante piastrinico negli ultimi cinque giorni.
Centoventi pazienti saranno inclusi e seguiti 2 anni dopo la mucosectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Marseille, Francia, 13354
- Reclutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Contatto:
- Philippe Grandval, MD/PhD
- Email: philippe.grandval@ap-hm.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con adenomi duodenali sporadici superiori a 5 mm che richiedono mucosectomia endoscopica
Criteri di esclusione:
- pazienti con precedente resezione endoscopica,
- pazienti che presentano lesioni che interessano la papilla maggiore, lesioni sottomucosa
- paziente con poliposi adenomatosa familiare
- paziente sottoposto ad uso di agenti antiaggreganti piastrinici negli ultimi cinque giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Musectomia endoscopica
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Esecuzione della resezione dell'adenoma mediante mucosectomia endoscopica standardizzata dell'adenoma duodenale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di recidive dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-27
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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