- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03031704
Französisches Register der duodenalen Adenome Charakterisierung und Bewertung der endoskopischen Mukosektomie (MUCO-DUO)
Sporadische Duodenaladenome sind selten. Da sie stark präneoplastisch sind, sollten sie entfernt werden, und während der Verdauungsendoskopie wird eine endoskopische Mukosektomie empfohlen. Allerdings ist diese Technik, obwohl sie weniger gefährlich als eine Operation ist, mit Komplikationen wie Blutungen, Perforationen und mehr Rezidiven verbunden, als dies bei kolorektalen Adenomen beobachtet werden kann. Da keine prospektiven Daten veröffentlicht wurden, zielt diese französische multizentrische Studie darauf ab, die Ergebnisse dieser Technik nach einem standardisierten und gesicherten Verfahren zu analysieren.
Alle Forscher sind Experten für therapeutische Endoskopie in tertiären Zentren und Mitglieder einer Gruppe klinischer Forscher, die auf diesem Gebiet tätig sind ("GRAPHE" (Groupe de Recherche et d'Action des Praticiens Hospitaliers en Endoscopie interventionnelle). Die Ergebnisse werden von der internationalen Gesellschaft der Gastroenterologen, die die Wirksamkeit der Endoskopie bestätigen und optimale Bedingungen für die Durchführung der Adenomresektion an diesem Ort definieren müssen, mit Spannung erwartet. Der primäre Endpunkt ist die Zwei-Jahres-Rezidivrate. Sekundäre Endpunkte sind Häufigkeit und Art der Komplikationen nach standardisierter endoskopischer Mukosektomie von Zwölffingerdarmadenomen, Häufigkeit und Art von Komplikationen nach einer zweiten endoskopischen Mukosektomie und Patientencharakteristika Patienten mit sporadischen Zwölffingerdarmadenomen größer als 5 mm, die eine endoskopische Mukosektomie erfordern, werden eingeschlossen. Nicht-Einschlusskriterien betreffen Patienten mit vorangegangener endoskopischer Resektion, Läsion der großen Papille, Läsionen unter der Schleimhaut, familiärer adenomatöser Polyposis und Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern während der letzten fünf Tage.
Hundertzwanzig Patienten werden eingeschlossen und 2 Jahre nach der Mukosektomie nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13354
- Rekrutierung
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Kontakt:
- Philippe Grandval, MD/PhD
- E-Mail: philippe.grandval@ap-hm.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit sporadischen Zwölffingerdarmadenomen größer als 5 mm, die eine endoskopische Mukosektomie erfordern
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger endoskopischer Resektion,
- Patienten mit Läsionen, die die Hauptpapille und Läsionen unter der Schleimhaut betreffen
- Patient mit familiärer adenomatöser Polyposis
- Patient, der an den letzten fünf Tagen einen Thrombozytenaggregationshemmer erhielt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Endoskopische Mukosektomie
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Durchführung einer Adenomresektion durch standardisierte endoskopische Mukosektomie des Zwölffingerdarmadenoms.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Rezidive nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-27
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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