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Französisches Register der duodenalen Adenome Charakterisierung und Bewertung der endoskopischen Mukosektomie (MUCO-DUO)

23. Januar 2017 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Sporadische Duodenaladenome sind selten. Da sie stark präneoplastisch sind, sollten sie entfernt werden, und während der Verdauungsendoskopie wird eine endoskopische Mukosektomie empfohlen. Allerdings ist diese Technik, obwohl sie weniger gefährlich als eine Operation ist, mit Komplikationen wie Blutungen, Perforationen und mehr Rezidiven verbunden, als dies bei kolorektalen Adenomen beobachtet werden kann. Da keine prospektiven Daten veröffentlicht wurden, zielt diese französische multizentrische Studie darauf ab, die Ergebnisse dieser Technik nach einem standardisierten und gesicherten Verfahren zu analysieren.

Alle Forscher sind Experten für therapeutische Endoskopie in tertiären Zentren und Mitglieder einer Gruppe klinischer Forscher, die auf diesem Gebiet tätig sind ("GRAPHE" (Groupe de Recherche et d'Action des Praticiens Hospitaliers en Endoscopie interventionnelle). Die Ergebnisse werden von der internationalen Gesellschaft der Gastroenterologen, die die Wirksamkeit der Endoskopie bestätigen und optimale Bedingungen für die Durchführung der Adenomresektion an diesem Ort definieren müssen, mit Spannung erwartet. Der primäre Endpunkt ist die Zwei-Jahres-Rezidivrate. Sekundäre Endpunkte sind Häufigkeit und Art der Komplikationen nach standardisierter endoskopischer Mukosektomie von Zwölffingerdarmadenomen, Häufigkeit und Art von Komplikationen nach einer zweiten endoskopischen Mukosektomie und Patientencharakteristika Patienten mit sporadischen Zwölffingerdarmadenomen größer als 5 mm, die eine endoskopische Mukosektomie erfordern, werden eingeschlossen. Nicht-Einschlusskriterien betreffen Patienten mit vorangegangener endoskopischer Resektion, Läsion der großen Papille, Läsionen unter der Schleimhaut, familiärer adenomatöser Polyposis und Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern während der letzten fünf Tage.

Hundertzwanzig Patienten werden eingeschlossen und 2 Jahre nach der Mukosektomie nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit sporadischen Zwölffingerdarmadenomen größer als 5 mm, die eine endoskopische Mukosektomie erfordern, werden eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit sporadischen Zwölffingerdarmadenomen größer als 5 mm, die eine endoskopische Mukosektomie erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger endoskopischer Resektion,
  • Patienten mit Läsionen, die die Hauptpapille und Läsionen unter der Schleimhaut betreffen
  • Patient mit familiärer adenomatöser Polyposis
  • Patient, der an den letzten fünf Tagen einen Thrombozytenaggregationshemmer erhielt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endoskopische Mukosektomie
Durchführung einer Adenomresektion durch standardisierte endoskopische Mukosektomie des Zwölffingerdarmadenoms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Rezidive nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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