Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fransk register over tolvfingertarmens adenomer karakterisering og evaluering af endoskopisk mucosectomy (MUCO-DUO)

23. januar 2017 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Sporadiske duodenale adenomer er sjældne. Da de er meget præ-neoplastiske, bør de fjernes, og endoskopisk mucosectomy anbefales under fordøjelsesendoskopi. Imidlertid er denne teknik, omend mindre farlig end kirurgi, forbundet med komplikationer såsom blødninger, perforationer og flere tilbagefald end det, der kan observeres for kolorektale adenomer. Da der ikke er offentliggjort nogen prospektive data, sigter denne franske multicenterundersøgelse på at analysere resultaterne af denne teknik under standardiseret og sikret procedure.

Alle efterforskere er eksperter i terapeutisk endoskopi i tertiære centre og er medlem af en gruppe af kliniske forskere, der er involveret på dette område ("GRAPHE" (Groupe de Recherche et d'Action des Praticiens Hospitaliers en Endoscopie interventionnelle). Der forventes høje resultater blandt det internationale samfund af gastroenterologer, der har brug for at bekræfte effektiviteten af ​​endoskopi og definere optimale betingelser for at udføre adenomresektion på dette sted. Primært slutpunkt er den toårige gentagelsesrate. Sekundære endepunkter er hyppighed og type af komplikation efter standardiseret endoskopisk mucosectomy af duodenale adenomer, hyppighed og type af komplikationer efter en anden endoskopisk mucosectomy og patientens karakteristika Patienter med sporadiske duodenale adenomer større end 5 mm, der kræver endoskopisk mucosect, vil blive inkluderet. Ikke-inklusionskriterier vedrører patienter med tidligere endoskopisk resektion, læsion, der involverer hovedpapillen, submucosale læsioner, familiær adenomatøs polypose og brug af blodpladehæmmende middel i løbet af de fem sidste dage.

Hundrede og tyve patienter vil blive inkluderet og fulgt 2 år efter slimhindeoperation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med sporadiske duodenale adenomer større end 5 mm, der kræver endoskopisk mucosectomy vil blive inkluderet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med sporadiske duodenale adenomer større end 5 mm, der kræver endoskopisk mucosectomy

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med tidligere endoskopisk resektion,
  • patienter, der præsenterer læsioner, der involverer den store papilla, sub mucosale læsioner
  • patient med familiær adenomatøs polypose
  • patient, der er i brug af trombocythæmmende middel i løbet af de sidste fem dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endoskopisk mucosectomy
Udførelse af adenomresektion gennem standardiseret endoskopisk mukosektomi af duodenalt adenom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal tilbagefald efter operation
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

9. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2017

Først opslået (Skøn)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner