- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03031704
Fransk register over tolvfingertarmens adenomer karakterisering og evaluering af endoskopisk mucosectomy (MUCO-DUO)
Sporadiske duodenale adenomer er sjældne. Da de er meget præ-neoplastiske, bør de fjernes, og endoskopisk mucosectomy anbefales under fordøjelsesendoskopi. Imidlertid er denne teknik, omend mindre farlig end kirurgi, forbundet med komplikationer såsom blødninger, perforationer og flere tilbagefald end det, der kan observeres for kolorektale adenomer. Da der ikke er offentliggjort nogen prospektive data, sigter denne franske multicenterundersøgelse på at analysere resultaterne af denne teknik under standardiseret og sikret procedure.
Alle efterforskere er eksperter i terapeutisk endoskopi i tertiære centre og er medlem af en gruppe af kliniske forskere, der er involveret på dette område ("GRAPHE" (Groupe de Recherche et d'Action des Praticiens Hospitaliers en Endoscopie interventionnelle). Der forventes høje resultater blandt det internationale samfund af gastroenterologer, der har brug for at bekræfte effektiviteten af endoskopi og definere optimale betingelser for at udføre adenomresektion på dette sted. Primært slutpunkt er den toårige gentagelsesrate. Sekundære endepunkter er hyppighed og type af komplikation efter standardiseret endoskopisk mucosectomy af duodenale adenomer, hyppighed og type af komplikationer efter en anden endoskopisk mucosectomy og patientens karakteristika Patienter med sporadiske duodenale adenomer større end 5 mm, der kræver endoskopisk mucosect, vil blive inkluderet. Ikke-inklusionskriterier vedrører patienter med tidligere endoskopisk resektion, læsion, der involverer hovedpapillen, submucosale læsioner, familiær adenomatøs polypose og brug af blodpladehæmmende middel i løbet af de fem sidste dage.
Hundrede og tyve patienter vil blive inkluderet og fulgt 2 år efter slimhindeoperation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Philippe Grandval, MD/PhD
- E-mail: philippe.grandval@ap-hm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med sporadiske duodenale adenomer større end 5 mm, der kræver endoskopisk mucosectomy
Ekskluderingskriterier:
- patienter med tidligere endoskopisk resektion,
- patienter, der præsenterer læsioner, der involverer den store papilla, sub mucosale læsioner
- patient med familiær adenomatøs polypose
- patient, der er i brug af trombocythæmmende middel i løbet af de sidste fem dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endoskopisk mucosectomy
|
Udførelse af adenomresektion gennem standardiseret endoskopisk mukosektomi af duodenalt adenom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal tilbagefald efter operation
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-27
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .