- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03031704
Registro francés de adenomas duodenales Caracterización y evaluación de la mucosectomía endoscópica (MUCO-DUO)
Los adenomas duodenales esporádicos son raros. Como son muy preneoplásicos, deben ser retirados y se recomienda mucosectomía endoscópica durante la endoscopia digestiva. Sin embargo, esta técnica, aunque menos peligrosa que la cirugía, se asocia a complicaciones como hemorragias, perforaciones y más recaídas que las observadas en los adenomas colorrectales. Como no se han publicado datos prospectivos, este estudio multicéntrico francés tiene como objetivo analizar los resultados de esta técnica bajo un procedimiento estandarizado y seguro.
Todos los investigadores son expertos en endoscopia terapéutica en centros terciarios y son miembros de un grupo de investigadores clínicos involucrados en ese campo (" GRAPHE " (Groupe de Recherche et d'Action des Praticiens Hospitaliers en Endoscopie intervencionnelle). Los resultados son muy esperados entre la sociedad internacional de gastroenterólogos que necesitan confirmar la eficacia de la endoscopia y definir las condiciones óptimas para realizar la resección de adenomas en esta ubicación. El punto final primario es la tasa de recurrencia de dos años. Los Puntos Finales Secundarios son la frecuencia y el tipo de complicación después de una mucosectomía endoscópica estandarizada de adenomas duodenales, la frecuencia y el tipo de complicaciones después de una segunda mucosectomía endoscópica y las características del paciente. Se incluirán pacientes con adenomas duodenales esporádicos mayores de 5 mm que requieran mucosectomía endoscópica. Los criterios de no inclusión se refieren a pacientes con resección endoscópica previa, lesión de papila mayor, lesiones submucosas, poliposis adenomatosa familiar y uso de antiagregante plaquetario durante los cinco últimos días.
Ciento veinte pacientes serán incluidos y seguidos 2 años después de la mucosectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Contacto:
- Philippe Grandval, MD/PhD
- Correo electrónico: philippe.grandval@ap-hm.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenomas duodenales esporádicos mayores de 5 mm que requieren mucosectomía endoscópica
Criterio de exclusión:
- pacientes con resección endoscópica previa,
- pacientes que presentan lesión de la papila mayor, lesiones submucosas
- paciente con poliposis adenomatosa familiar
- paciente en uso de antiagregante plaquetario durante los cinco últimos días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mucosectomía endoscópica
|
Realización de resección de adenoma mediante mucosectomía endoscópica estandarizada de adenoma duodenal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de recurrencias después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .