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Registro francés de adenomas duodenales Caracterización y evaluación de la mucosectomía endoscópica (MUCO-DUO)

23 de enero de 2017 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Los adenomas duodenales esporádicos son raros. Como son muy preneoplásicos, deben ser retirados y se recomienda mucosectomía endoscópica durante la endoscopia digestiva. Sin embargo, esta técnica, aunque menos peligrosa que la cirugía, se asocia a complicaciones como hemorragias, perforaciones y más recaídas que las observadas en los adenomas colorrectales. Como no se han publicado datos prospectivos, este estudio multicéntrico francés tiene como objetivo analizar los resultados de esta técnica bajo un procedimiento estandarizado y seguro.

Todos los investigadores son expertos en endoscopia terapéutica en centros terciarios y son miembros de un grupo de investigadores clínicos involucrados en ese campo (" GRAPHE " (Groupe de Recherche et d'Action des Praticiens Hospitaliers en Endoscopie intervencionnelle). Los resultados son muy esperados entre la sociedad internacional de gastroenterólogos que necesitan confirmar la eficacia de la endoscopia y definir las condiciones óptimas para realizar la resección de adenomas en esta ubicación. El punto final primario es la tasa de recurrencia de dos años. Los Puntos Finales Secundarios son la frecuencia y el tipo de complicación después de una mucosectomía endoscópica estandarizada de adenomas duodenales, la frecuencia y el tipo de complicaciones después de una segunda mucosectomía endoscópica y las características del paciente. Se incluirán pacientes con adenomas duodenales esporádicos mayores de 5 mm que requieran mucosectomía endoscópica. Los criterios de no inclusión se refieren a pacientes con resección endoscópica previa, lesión de papila mayor, lesiones submucosas, poliposis adenomatosa familiar y uso de antiagregante plaquetario durante los cinco últimos días.

Ciento veinte pacientes serán incluidos y seguidos 2 años después de la mucosectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán pacientes con adenomas duodenales esporádicos mayores de 5 mm que requieran mucosectomía endoscópica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con adenomas duodenales esporádicos mayores de 5 mm que requieren mucosectomía endoscópica

Criterio de exclusión:

  • pacientes con resección endoscópica previa,
  • pacientes que presentan lesión de la papila mayor, lesiones submucosas
  • paciente con poliposis adenomatosa familiar
  • paciente en uso de antiagregante plaquetario durante los cinco últimos días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mucosectomía endoscópica
Realización de resección de adenoma mediante mucosectomía endoscópica estandarizada de adenoma duodenal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de recurrencias después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

9 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

9 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-27

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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