- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03031704
Fransk register over duodenale adenomer, karakterisering og evaluering av endoskopisk mukosektomi (MUCO-DUO)
Sporadiske duodenale adenomer er sjeldne. Siden de er svært pre-neoplastiske, bør de fjernes og endoskopisk mukosektomi anbefales under fordøyelsesendoskopi. Imidlertid er denne teknikken, om enn mindre farlig enn kirurgi, assosiert med komplikasjoner som blødninger, perforeringer og flere tilbakefall enn det som kan observeres for kolorektale adenomer. Siden ingen prospektive data har blitt publisert tar denne franske multisenterstudien sikte på å analysere resultatene av denne teknikken under standardisert og sikret prosedyre.
Alle etterforskere er eksperter på terapeutisk endoskopi i tertiære sentre og er medlem av en gruppe kliniske forskere involvert i dette feltet ("GRAPHE" (Groupe de Recherche et d'Action des Praticiens Hospitaliers en Endoscopie interventionnelle). Det forventes høye resultater blant det internasjonale samfunnet av gastroenterologer som trenger å bekrefte effektiviteten av endoskopi og definere optimale forhold for å utføre adenomreseksjon på dette stedet. Primært endepunkt er to års tilbakefallsfrekvens. Sekundære endepunkter er hyppighet og type komplikasjon etter standardisert endoskopisk mukosektomi av duodenale adenomer, hyppighet og type komplikasjoner etter andre endoskopisk mukosektomi og pasientens karakteristika Pasienter med sporadiske duodenale adenomer større enn 5 mm som krever endoskopisk slimhinner vil inkluderes. Ikke-inklusjonskriterier gjelder pasienter med tidligere endoskopisk reseksjon, lesjon som involverer hovedpapillen, submukosale lesjoner, familiær adenomatøs polypose og bruk av blodplatehemmer i løpet av de fem siste dagene.
Hundre og tjue pasienter vil inkluderes og følges 2 år etter mukosektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Ta kontakt med:
- Philippe Grandval, MD/PhD
- E-post: philippe.grandval@ap-hm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sporadiske duodenale adenomer større enn 5 mm som krever endoskopisk mukosektomi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med tidligere endoskopisk reseksjon,
- pasienter som presenterer lesjoner som involverer hovedpapillen, sub mukosale lesjoner
- pasient med familiær adenomatøs polypose
- pasient som gjennomgår bruk av blodplatehemmer i løpet av de fem siste dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Endoskopisk mukosektomi
|
Utføre adenomreseksjon gjennom standardisert endoskopisk mukosektomi av duodenalt adenom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall residiv etter operasjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-27
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Duodenalt adenom
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringMedfødt duodenal atresiFrankrike
-
Technical University of MunichFullførtDuodenal papilla, majorTyskland
-
Boston Children's HospitalRekrutteringValidering av en helt syntetisk High Fidelity Laparoscopic Duodenal Atresia (DA) kirurgisk simulatorDuodenal atresiForente stater
-
Air Force Military Medical University, ChinaFullførtObservasjon av Major Duodenal Papilla (MDP)Kina
-
Inje UniversityUkjentDuodenal stubbelekkasjeKorea, Republikken
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringDuodenal blødningFrankrike
-
Medical College of WisconsinFullførtDuodenal obstruksjonForente stater
-
University GhentUniversity of Nottingham; Oswaldo Cruz Foundation; Institut Pasteur; World... og andre samarbeidspartnereFullførtAscaris Lumbricoides | Ascaris Suum | Trichuris Trichiura | Trichuris Vulpis | Ancylostoma Duodenal | Ancylostoma Caninum | Ancylostoma Ceylanicum | Necator AmericanusArgentina, Australia, Brasil, Kambodsja, Kamerun, Etiopia, Tanzania, Vietnam
-
University Hospital MuensterInternational Lymphoma Radiation Oncology Group (ILROG)RekrutteringFollikulært lymfom (gastrisk eller duodenal) | Marginal sone lymfom (gastrisk eller duodenal)Tyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringDuodenal divertikulering | Pylorisk eksklusjon | Gastrojejunostomi | Retrograd duodenostomi | Distalt fôringsrør | Reseksjons- og piskeprosedyrer | Primære reparasjonerFrankrike
Kliniske studier på Endoskopisk mukosektomi
-
Midwest Biomedical Research FoundationWashington University School of Medicine; University of Chicago; Columbia... og andre samarbeidspartnereAvsluttetNeoplasmer i spiserøret | Barretts spiserørForente stater
-
Stryker OrthopaedicsTilbaketrukketLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Novadaq Technologies ULC, now a part of StrykerFullførtEndetarmskreft | Crohns sykdom | Divertikulitt | Tykktarmskreft | Polypp | ProcidentiaForente stater
-
Lyell McEwin HospitalUniversity of AdelaideFullførtKolorektale neoplasmer | Kolorektal polypp
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; Minneapolis Veterans Affairs Medical... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTykktarmskreft | Colon adenom | Kolonpolypp | Tagget polyppForente stater
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterUkjent
-
European Association for Endoscopic SurgeryTilbaketrukket
-
Changhai HospitalUkjentKolorektalt adenom | Kolorektal polyppKina
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Spania
-
King's College Hospital NHS TrustMirai MedicalHar ikke rekruttert ennå