Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fransk register over duodenale adenomer, karakterisering og evaluering av endoskopisk mukosektomi (MUCO-DUO)

23. januar 2017 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Sporadiske duodenale adenomer er sjeldne. Siden de er svært pre-neoplastiske, bør de fjernes og endoskopisk mukosektomi anbefales under fordøyelsesendoskopi. Imidlertid er denne teknikken, om enn mindre farlig enn kirurgi, assosiert med komplikasjoner som blødninger, perforeringer og flere tilbakefall enn det som kan observeres for kolorektale adenomer. Siden ingen prospektive data har blitt publisert tar denne franske multisenterstudien sikte på å analysere resultatene av denne teknikken under standardisert og sikret prosedyre.

Alle etterforskere er eksperter på terapeutisk endoskopi i tertiære sentre og er medlem av en gruppe kliniske forskere involvert i dette feltet ("GRAPHE" (Groupe de Recherche et d'Action des Praticiens Hospitaliers en Endoscopie interventionnelle). Det forventes høye resultater blant det internasjonale samfunnet av gastroenterologer som trenger å bekrefte effektiviteten av endoskopi og definere optimale forhold for å utføre adenomreseksjon på dette stedet. Primært endepunkt er to års tilbakefallsfrekvens. Sekundære endepunkter er hyppighet og type komplikasjon etter standardisert endoskopisk mukosektomi av duodenale adenomer, hyppighet og type komplikasjoner etter andre endoskopisk mukosektomi og pasientens karakteristika Pasienter med sporadiske duodenale adenomer større enn 5 mm som krever endoskopisk slimhinner vil inkluderes. Ikke-inklusjonskriterier gjelder pasienter med tidligere endoskopisk reseksjon, lesjon som involverer hovedpapillen, submukosale lesjoner, familiær adenomatøs polypose og bruk av blodplatehemmer i løpet av de fem siste dagene.

Hundre og tjue pasienter vil inkluderes og følges 2 år etter mukosektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med sporadiske duodenale adenomer større enn 5 mm som krever endoskopisk mukosektomi vil bli inkludert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med sporadiske duodenale adenomer større enn 5 mm som krever endoskopisk mukosektomi

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med tidligere endoskopisk reseksjon,
  • pasienter som presenterer lesjoner som involverer hovedpapillen, sub mukosale lesjoner
  • pasient med familiær adenomatøs polypose
  • pasient som gjennomgår bruk av blodplatehemmer i løpet av de fem siste dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endoskopisk mukosektomi
Utføre adenomreseksjon gjennom standardisert endoskopisk mukosektomi av duodenalt adenom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall residiv etter operasjon
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

9. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

9. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-27

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duodenalt adenom

Kliniske studier på Endoskopisk mukosektomi

3
Abonnere