HIV感染成人とエボラワクチンに関するアフリカ系カナダ人の研究 - ACHIV-Ebola

包含基準:

• -HIVに感染した成人または思春期の男性または妊娠していない、授乳していない女性、スクリーニング時の13〜65歳（両端を含む）;
• ウイルス量が検出できない（< 40 c/ml）抗レトロウイルス療法を受けている;
• CD4 T 細胞数が 200 細胞/mm3 以上。
• -書面によるインフォームドコンセント（被験者または親）および同意（青年）、同意書を読み、治験責任医師または資格のある被指名者と研究について話し合う十分な機会を得た後
• -参加者の安全に影響を与える可能性のある臨床的に重大な健康上の問題がないこと、研究に参加する前の関連する病歴および臨床検査によって治験責任医師が決定した;
• すべての研究訪問と手順に参加可能で、参加することができ、喜んで参加する;

• 予防接種の少なくとも30日前から接種後2か月まで、性交を控えるか、効果的な避妊方法を使用する意思のある男女。

  1. 女性パートナーが出産の可能性がない場合、カップルはコンドームのみを使用する必要があり、他の補助的な避妊は必要ありません。
  2. この研究では、女性は閉経後（1年以上月経がない場合）または不妊手術（卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。
  3. 効果的な避妊法とは、以下の例のように、製品ラベルに従って一貫して正しく使用され、該当する場合に失敗率が年間 1% 未満の避妊方法と定義されます。

  私。男性用コンドーム PLUS: ii. 併用またはプロゲストゲン単独の経口避妊薬 ｉｉｉ． 注射用プロゲストーゲン ｉｖ． エテノゲストレルまたはレボノルゲストレルのインプラント ｖ．エストロゲン性膣リング ｖｉ． 経皮的避妊パッチ ｖｉｉ． 子宮内器具または子宮内システム

• ワクチン接種後6週間は、他人の血液や体液への曝露を最小限に抑える意思がある

  1. 浸透性性交中のラテックスコンドームなどの効果的なバリア予防の使用
  2. 針、カミソリ、歯ブラシの共有を避ける
  3. 口を開けてのキスを避ける

除外基準:

• フィロウイルスによる以前の感染歴またはフィロウイルスワクチン試験への以前の参加;
• VSVによる以前の感染歴またはVSVベクターワクチンの受領;
• 患者さんと直接接する医療従事者です
• -最初の予防接種の日に熱性疾患または既知または疑われる急性疾患の存在（被験者は再スケジュールされる場合があります）;
• -治験責任医師が安全性または免疫原性に影響を与えると考える全身性疾患の臨床症状
• -1か月以内の全身性グルココルチコイド（1日あたり20 mg以上のプレドニゾンまたは同等の用量）、または6か月以内のその他の細胞毒性薬または免疫抑制薬の受領;
• -ワクチン接種から12か月以内の治験薬の受領;
• -研究への参加前42日以内の生ウイルスワクチンまたは研究への参加前14日以内の他の（非生ウイルス）ワクチンの受領。
• -研究者のパンフレットまたは添付文書ごとの研究ワクチンの成分に対する過敏症の病歴;
• -プロトコルで定義されている許容範囲外のベースライン検査室スクリーニング検査：ALT、AST、クレアチニン、ヘモグロビン、血小板数、総白血球数、尿タンパク質、尿潜血、尿中ブドウ糖（付録2）。 一過性の異常を除外するために、研究者はテストを 2 回まで繰り返すことができ、繰り返しテストが正常である場合、被験者を登録することができます。
• -活動的な悪性腫瘍または転移性または血液悪性腫瘍の病歴がある（非黒色腫皮膚がんを除く）;
• 過去5年以内のアルコールおよび/または違法薬物乱用の疑いまたは既知;
• ワクチン接種前1週間以内に中等度または重度の病気および/または101°F（38.3°C）を超える発熱;
• -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性;
• 120日以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究への参加または研究期間中の計画された投与;
• 研究者の意見では、個人がこの研究に参加することで有害な結果をもたらすリスクを高めると思われるその他の重要な発見。