Afrikanisch-kanadische Studie an HIV-infizierten Erwachsenen und ein Impfstoff gegen Ebola – ACHIV-Ebola

Einschlusskriterien:

• HIV-infizierter erwachsener oder jugendlicher Mann oder nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von 13 bis 65 (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings;
• Unter antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast (< 40 c/ml);
• CD4-T-Zellzahlen ≥ 200 Zellen/mm3;
• Schriftliche Einverständniserklärung (Proband oder Elternteil) und Zustimmung (Jugendlicher), nach dem Lesen des Einverständniserklärungsformulars und angemessener Gelegenheit, die Studie mit einem Prüfarzt oder einem qualifizierten Beauftragten zu besprechen
• Frei von klinisch signifikanten Gesundheitsproblemen, die die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfarzt anhand der einschlägigen Krankengeschichte und der klinischen Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt;
• Verfügbar, in der Lage und bereit, an allen Studienbesuchen und Verfahren teilzunehmen;

• Männer und Frauen, die bereit sind, mindestens 30 Tage vor der Impfung bis 2 Monate nach der Impfung auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

  1. Wenn die Partnerin NICHT im gebärfähigen Alter ist, muss das Paar nur Kondome verwenden, ohne andere zusätzliche Verhütungsmittel.
  2. Für diese Studie gilt eine Frau als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal (≥ 1 Jahr ohne Menstruation) oder chirurgisch sterilisiert (Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie).
  3. Eine wirksame Verhütungsmethode ist definiert als eine Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung und sofern zutreffend, in Übereinstimmung mit dem Produktetikett, zum Beispiel:

  ich. Kondome für Männer PLUS: ii. Orale Kontrazeptiva, entweder kombiniert oder Gestagen allein iii. injizierbares Gestagen iv. Implantate von Etenogestrel oder Levonorgestrel v. östrogener Vaginalring vi. perkutane Verhütungspflaster vii. Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem

• Seien Sie bereit, den Kontakt anderer mit Blut und Körperflüssigkeiten für 6 Wochen nach der Impfung so gering wie möglich zu halten

  1. Anwendung einer wirksamen Barriereprophylaxe wie Latexkondome beim penetrativen Geschlechtsverkehr
  2. Vermeiden Sie das Teilen von Nadeln, Rasierern oder Zahnbürsten
  3. Küsse mit offenem Mund vermeiden

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer früheren Infektion mit einem Filovirus oder vorherige Teilnahme an einer Filovirus-Impfstoffstudie;
• Vorgeschichte einer früheren Infektion mit VSV oder Erhalt eines VSV-Vektorimpfstoffs;
• Ist ein medizinisches Personal, das direkten Kontakt mit Patienten hat
• Vorhandensein einer fieberhaften Erkrankung oder einer bekannten oder vermuteten akuten Erkrankung am Tag der ersten Impfung (das Subjekt kann verschoben werden);
• Klinische Manifestationen systemischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Immunogenität beeinträchtigen
• Einnahme von systemischen Glukokortikoiden (eine Dosis ≥ 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) innerhalb eines Monats oder eines anderen zytotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimittels innerhalb von sechs Monaten;
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung;
• Erhalt eines Lebendvirus-Impfstoffs innerhalb von 42 Tagen vor Studieneintritt oder eines anderen (Nicht-Lebendvirus-) Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einer Komponente von Studienimpfstoffen gemäß Prüferbroschüre oder Packungsbeilage;
• Jeder Basis-Labor-Screening-Test, der außerhalb des im Protokoll definierten akzeptablen Bereichs liegt: ALT, AST, Kreatinin, Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, Protein im Urin, okkultes Blut im Urin, Glukose im Urin (Anhang 2). Um vorübergehende Anomalien auszuschließen, kann der Prüfarzt einen Test bis zu zweimal wiederholen, und wenn der Wiederholungstest normal ist, kann der Proband aufgenommen werden;
• Haben Sie eine aktive Malignität oder eine Vorgeschichte von metastasierendem oder hämatologischem Malignom, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs;
• Verdacht auf oder bekannten Missbrauch von Alkohol und/oder illegalen Drogen innerhalb der letzten 5 Jahre;
• Mittelschwere oder schwere Erkrankung und/oder Fieber > 38,3 °C (101 °F) innerhalb einer Woche vor der Impfung;
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten;
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 120 Tage vor Studieneintritt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums;
• Jeder andere signifikante Befund, der nach Meinung des Prüfarztes das Risiko erhöhen würde, dass die Person durch die Teilnahme an dieser Studie ein unerwünschtes Ergebnis erleidet.