HIV에 감염된 성인과 에볼라 백신에 대한 아프리카-캐나다 연구 - ACHIV-Ebola

포함 기준:

• HIV에 감염된 성인 또는 청소년 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 스크리닝 시점에 13세 내지 65세(포함);
• 검출할 수 없는 바이러스 부하(< 40 c/ml)로 항레트로바이러스 요법을 받는 경우;
• CD4 T 세포 수 ≥ 200 cells/mm3;
• 서면 동의서(피험자 또는 부모) 및 동의서(청소년), 동의서를 읽고 조사자 또는 적격 피지명인과 연구에 대해 논의할 적절한 기회를 얻은 후
• 연구에 참여하기 전에 관련 병력 및 임상 검사에 의해 조사자가 결정한 바와 같이 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 건강 문제가 없음;
• 모든 연구 방문 및 절차에 참여할 수 있고, 참여할 수 있고, 참여할 의향이 있습니다.

• 접종 30일 전부터 접종 후 2개월까지 성교를 금하거나 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있는 남성과 여성.

  1. 여성 파트너가 가임 가능성이 없는 경우 부부는 다른 보조 피임 없이 콘돔만 사용하면 됩니다.
  2. 이 연구에서 여성은 폐경기(월경 없이 ≥ 1년) 또는 외과적으로 불임(난관 결찰, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술)을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  3. 효과적인 피임은 예를 들어 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용하고 해당되는 경우 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법으로 정의됩니다.

  나. 남성용 콘돔 플러스: ii. 복합 또는 프로게스토겐 단독 경구 피임약 iii. 주사 가능한 프로게스토겐 iv. 에테노게스트렐 또는 레보노르게스트렐 이식 v. 에스트로겐 질 고리 vi. 경피적 피임 패치 vii. 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템

• 접종 후 6주간 타인의 혈액 및 체액 노출을 최소화할 의지가 있는 자

  1. 관통성 성교 중 라텍스 콘돔과 같은 효과적인 장벽 예방 사용
  2. 바늘, 면도기 또는 칫솔의 공유 피하기
  3. 입을 벌리고 하는 키스 피하기

제외 기준:

• 이전 필로바이러스 감염 이력 또는 이전에 필로바이러스 백신 시험에 참여한 이력
• 이전 VSV 감염 이력 또는 VSV 벡터 백신 접종 이력
• 환자와 직접 접촉하는 의료 종사자
• 첫 예방 접종일에 열병 또는 알려진 또는 의심되는 급성 질병의 존재(피험자는 일정이 변경될 수 있음)
• 연구자가 안전성 또는 면역원성에 영향을 미치는 것으로 간주하는 전신 질환의 임상 증상
• 1개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드(1일 20mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량) 또는 6개월 이내에 기타 세포독성 또는 면역억제제를 투여받았습니다.
• 백신 접종 후 12개월 이내에 임상시험용 의약품 수령;
• 연구 시작 전 42일 이내에 생 바이러스 백신을 받거나 연구 시작 전 14일 이내에 다른 (생 바이러스가 아닌) 백신을 받은 경우.
• 시험자 소책자 또는 패키지 삽입물에 따른 연구 백신의 모든 성분에 대한 민감성 이력;
• ALT, AST, 크레아티닌, 헤모글로빈, 혈소판 수, 총 백혈구 수, 소변 단백질, 소변 잠혈, 소변 포도당(부록 2)과 같이 프로토콜에 정의된 허용 범위를 벗어난 모든 기본 실험실 선별 검사. 일시적인 이상을 배제하기 위해 시험자는 최대 2회까지 테스트를 반복할 수 있으며 반복 테스트가 정상인 경우 피험자를 등록할 수 있습니다.
• 활성 악성 종양 또는 비흑색종 피부암을 제외한 전이성 또는 혈액 악성 종양의 병력이 있는 경우
• 지난 5년 이내에 의심되거나 알려진 알코올 및/또는 불법 약물 남용
• 중등도 또는 중증 질병 및/또는 백신 접종 전 1주 이내에 발열 >101°F(38.3ºC);
• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성;
• 연구 시작 전 120일 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여,
• 조사관의 의견에 따라 개인이 본 연구에 참여함으로써 불리한 결과를 초래할 위험이 증가할 수 있는 기타 중요한 발견.