Afrykańsko-kanadyjskie badanie dorosłych zakażonych wirusem HIV i szczepionka na ebolę - ACHIV-Ebola

Kryteria przyjęcia:

• zakażony wirusem HIV dorosły lub dorastający mężczyzna lub nieciężarna i niekarmiąca piersią kobieta w wieku od 13 do 65 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego;
• Podczas terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa (< 40 c/ml);
• liczba komórek T CD4 ≥ 200 komórek/mm3;
• Pisemna świadoma zgoda (uczestnika lub rodzica) i zgoda (młodzież), po przeczytaniu formularza zgody i zapewnieniu odpowiedniej możliwości przedyskutowania badania z badaczem lub wykwalifikowaną wyznaczoną osobą
• Wolny od istotnych klinicznie problemów zdrowotnych, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika, co ustalił Badacz na podstawie odpowiedniej historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania;
• Dostępny, zdolny i chętny do udziału we wszystkich wizytach studyjnych i procedurach;

• Mężczyźni i kobiety, którzy chcą praktykować abstynencję seksualną lub chcą stosować skuteczne metody antykoncepcji, od co najmniej 30 dni przed szczepieniem do 2 miesięcy po szczepieniu.

  1. Jeśli partnerka NIE jest w wieku rozrodczym, para będzie musiała używać jedynie prezerwatyw, bez innych dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
  2. W tym badaniu kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie (≥ 1 rok bez miesiączki) lub została wysterylizowana chirurgicznie (podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).
  3. Skuteczną antykoncepcję definiuje się jako metodę antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo oraz tam, gdzie ma to zastosowanie, zgodnie z etykietą produktu, na przykład:

  I. Prezerwatywy męskie PLUS: ii. Doustne środki antykoncepcyjne, złożone lub sam progestagen iii. progestagen do wstrzykiwań iv. implanty etenogestrelu lub lewonorgestrelu v. estrogenowy krążek dopochwowy vi. przezskórne plastry antykoncepcyjne vii. wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny

• Bądź gotów zminimalizować kontakt z krwią i płynami ustrojowymi innych osób przez 6 tygodni po szczepieniu

  1. Stosowanie skutecznej profilaktyki barierowej, takiej jak prezerwatywy lateksowe, podczas stosunku płciowego z penetracją
  2. Unikanie dzielenia się igłami, maszynkami do golenia lub szczoteczkami do zębów
  3. Unikanie pocałunków z otwartymi ustami

Kryteria wyłączenia:

• Historia wcześniejszego zakażenia filowirusem lub wcześniejszy udział w badaniu szczepionki przeciwko filowirusowi;
• Historia wcześniejszego zakażenia VSV lub otrzymanie szczepionki z wektorem VSV;
• Jest pracownikiem służby zdrowia mającym bezpośredni kontakt z pacjentami
• Obecność jakiejkolwiek choroby przebiegającej z gorączką lub jakiejkolwiek znanej lub podejrzewanej ostrej choroby w dniu jakiejkolwiek pierwszej immunizacji (pacjent może zostać przełożony);
• Objawy kliniczne chorób ogólnoustrojowych, które zdaniem badacza mają wpływ na bezpieczeństwo lub immunogenność
• Przyjmowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (dawka ≥ 20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika) w ciągu jednego miesiąca lub jakiegokolwiek innego leku cytotoksycznego lub immunosupresyjnego w ciągu sześciu miesięcy;
• Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 12 miesięcy od szczepienia;
• Otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki wirusowej w ciągu 42 dni przed włączeniem do badania lub jakiejkolwiek innej szczepionki (nie zawierającej żywego wirusa) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
• Historia wrażliwości na jakikolwiek składnik badanych szczepionek według broszury badacza lub ulotki dołączonej do opakowania;
• Wszelkie podstawowe laboratoryjne badania przesiewowe, które wykraczają poza dopuszczalny zakres określony w protokole: AlAT, AspAT, kreatynina, hemoglobina, liczba płytek krwi, całkowita liczba krwinek białych, białko w moczu, krew utajona w moczu, glukoza w moczu (Załącznik 2). Aby wykluczyć przejściowe nieprawidłowości, badacz może powtórzyć test maksymalnie dwa razy, a jeśli powtórny test jest prawidłowy, pacjent może zostać włączony;
• Mają aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy z przerzutami lub nowotworem hematologicznym, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry;
• Podejrzenie lub znane nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat;
• Umiarkowana lub ciężka choroba i/lub gorączka >101°F (38,3ºC) w ciągu jednego tygodnia przed szczepieniem;
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta, która zamierza zajść w ciążę w okresie badania;
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 120 dni poprzedzających rozpoczęcie badania lub planowane podanie w okresie badania;
• Wszelkie inne istotne odkrycia, które w opinii badacza zwiększyłyby ryzyko wystąpienia przez daną osobę niekorzystnego wyniku w związku z udziałem w tym badaniu.