Estudo afro-canadense de adultos infectados pelo HIV e uma vacina para o Ebola - ACHIV-Ebola

Critério de inclusão:

• Homem adulto ou adolescente infectado pelo HIV ou mulher não grávida, não amamentando, com idade entre 13 e 65 anos (inclusive) no momento da triagem;
• Em terapia antirretroviral com carga viral indetectável (< 40 c/ml);
• contagem de células T CD4 ≥ 200 células/mm3;
• Consentimento informado por escrito (indivíduo ou pai) e consentimento (adolescente), após ler o formulário de consentimento e ter oportunidade adequada para discutir o estudo com um investigador ou pessoa designada qualificada
• Livre de problemas de saúde clinicamente significativos que possam afetar a segurança do participante, conforme determinado pelo Investigador pelo histórico médico pertinente e exame clínico antes da entrada no estudo;
• Disponível, capaz e disposto a participar de todas as visitas e procedimentos do estudo;

• Homens e mulheres que desejam praticar a abstinência de relações sexuais, ou estão dispostos a usar métodos eficazes de contracepção, de pelo menos 30 dias antes da vacinação até 2 meses após a vacinação.

  1. Se a parceira NÃO tiver potencial para engravidar, o casal só será obrigado a usar preservativos, sem outra contracepção adjuvante.
  2. Para este estudo, uma mulher é considerada em potencial para engravidar, a menos que esteja na pós-menopausa (≥ 1 ano sem menstruação) ou esterilizada cirurgicamente (laqueadura de trompas, ooforectomia bilateral ou histerectomia)
  3. A contracepção eficaz é definida como um método contraceptivo com taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta e quando aplicável, de acordo com o rótulo do produto, por exemplo:

  eu. Preservativos masculinos MAIS: ii. Contraceptivos orais, combinados ou progestagênios sozinhos iii. progestágeno injetável iv. implantes de etenogestrel ou levonorgestrel v. anel vaginal estrogênico vi. adesivos anticoncepcionais percutâneos vii. dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino

• Esteja disposto a minimizar a exposição a sangue e fluidos corporais de outras pessoas por 6 semanas após a vacinação

  1. Uso de profilaxia de barreira eficaz, como preservativos de látex, durante a relação sexual com penetração
  2. Evitar o compartilhamento de agulhas, lâminas de barbear ou escovas de dente
  3. Evitando beijos de boca aberta

Critério de exclusão:

• História de infecção anterior com um filovírus ou participação anterior em um teste de vacina contra filovírus;
• Histórico de infecção prévia por VSV ou recebimento de vacina com vetor VSV;
• É um profissional de saúde que tem contato direto com pacientes
• Presença de qualquer doença febril ou qualquer doença aguda conhecida ou suspeita no dia de qualquer primeira imunização (sujeito pode ser reagendado);
• Manifestações clínicas de doenças sistêmicas consideradas pelo investigador como impactantes na segurança ou imunogenicidade
• Recebimento de glicocorticoides sistêmicos (dose ≥ 20 mg/dia de prednisona ou equivalente) no prazo de um mês, ou qualquer outra droga citotóxica ou imunossupressora no prazo de seis meses;
• Recebimento de qualquer medicamento experimental até 12 meses após a vacinação;
• Recebimento de qualquer vacina de vírus vivo dentro de 42 dias antes da entrada no estudo ou qualquer outra vacina (vírus não vivo) dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
• Histórico de sensibilidade a qualquer componente das vacinas do estudo de acordo com o folheto do investigador ou bula;
• Qualquer teste de triagem laboratorial de linha de base que esteja fora do intervalo aceitável conforme definido no protocolo: ALT, AST, creatinina, hemoglobina, contagem de plaquetas, contagem total de glóbulos brancos, proteína na urina, sangue oculto na urina, glicose na urina (Apêndice 2). Para excluir anormalidades transitórias, o investigador pode repetir um teste até duas vezes e, se a repetição do teste for normal, o sujeito pode ser inscrito;
• Ter uma malignidade ativa ou história de malignidade metastática ou hematológica, exceto cânceres de pele não melanoma;
• Abuso suspeito ou conhecido de álcool e/ou drogas ilícitas nos últimos 5 anos;
• Doença moderada ou grave e/ou febre > 38,3ºC (101°F) na semana anterior à vacinação;
• Grávida ou lactante, ou que pretenda engravidar durante o período do estudo;
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 120 dias anteriores à entrada no estudo ou administração planejada durante o período do estudo;
• Qualquer outro achado significativo que, na opinião do investigador, aumentaria o risco do indivíduo ter um resultado adverso ao participar deste estudo.