Estudio afrocanadiense de adultos infectados por el VIH y una vacuna contra el ébola - ACHIV-Ebola

Criterios de inclusión:

• Hombre adulto o adolescente infectado por el VIH o mujer no embarazada, que no amamanta, de 13 a 65 años (inclusive) en el momento de la selección;
• En tratamiento antirretroviral con carga viral indetectable (< 40 c/ml);
• Recuentos de células T CD4 ≥ 200 células/mm3;
• Consentimiento informado por escrito (sujeto o padre) y asentimiento (adolescente), después de leer el formulario de consentimiento y tener la oportunidad adecuada de discutir el estudio con un investigador o una persona designada calificada
• Libre de problemas de salud clínicamente significativos que puedan afectar la seguridad del participante, según lo determine el Investigador mediante el historial médico pertinente y el examen clínico antes de ingresar al estudio;
• Disponible, capaz y dispuesto a participar en todas las visitas y procedimientos del estudio;

• Hombres y mujeres que estén dispuestos a practicar la abstinencia de las relaciones sexuales, o que estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos efectivos, desde al menos 30 días antes de la vacunación hasta 2 meses después de la vacunación.

  1. Si la pareja femenina NO está en edad fértil, solo se requerirá que la pareja use condones, sin otros anticonceptivos complementarios.
  2. Para este estudio, una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica (≥ 1 año sin menstruación) o esterilizada quirúrgicamente (ligadura de trompas, ovariectomía bilateral o histerectomía)
  3. La anticoncepción eficaz se define como un método anticonceptivo con una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta y cuando corresponde, de acuerdo con la etiqueta del producto, por ejemplo:

  i. Condones masculinos MÁS: ii. Anticonceptivos orales, ya sea combinados o con progestágeno solo iii. progestágeno inyectable iv. implantes de etenogestrel o levonorgestrel v. anillo vaginal estrogénico vi. parches anticonceptivos percutáneos vii. dispositivo intrauterino o sistema intrauterino

• Estar dispuesto a minimizar la exposición a sangre y fluidos corporales de otras personas durante 6 semanas después de la vacunación

  1. Uso de profilaxis de barrera eficaz, como condones de látex, durante las relaciones sexuales con penetración
  2. Evitar compartir agujas, rasuradoras o cepillos de dientes
  3. Evitar los besos con la boca abierta

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de infección previa con un filovirus o participación previa en un ensayo de vacuna contra filovirus;
• Antecedentes de infección previa con VSV o recepción de una vacuna con vector de VSV;
• Es un trabajador de la salud que tiene contacto directo con los pacientes.
• Presencia de cualquier enfermedad febril o cualquier enfermedad aguda conocida o sospechada el día de cualquier primera inmunización (el sujeto puede ser reprogramado);
• Manifestaciones clínicas de enfermedades sistémicas que el investigador considere que afectan la seguridad o la inmunogenicidad
• Recepción de glucocorticoides sistémicos (dosis ≥ 20 mg/día de prednisona o equivalente) en el plazo de un mes, o cualquier otro fármaco citotóxico o inmunosupresor en el plazo de seis meses;
• Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación;
• Recibir cualquier vacuna de virus vivo dentro de los 42 días anteriores al ingreso al estudio o cualquier otra vacuna (de virus no vivo) dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Antecedentes de sensibilidad a cualquier componente de las vacunas del estudio según el folleto del investigador o el prospecto;
• Cualquier prueba de detección de laboratorio de referencia que esté fuera del rango aceptable definido en el protocolo: ALT, AST, creatinina, hemoglobina, recuento de plaquetas, recuento total de glóbulos blancos, proteína en orina, sangre oculta en orina, glucosa en orina (Apéndice 2). Para excluir anomalías transitorias, el investigador puede repetir una prueba hasta dos veces y, si la prueba repetida es normal, se puede inscribir al sujeto;
• Tener una malignidad activa o antecedentes de malignidad metastásica o hematológica, excepto cánceres de piel no melanoma;
• Abuso sospechoso o conocido de alcohol y/o drogas ilícitas en los últimos 5 años;
• Enfermedad moderada o grave y/o fiebre >101 °F (38,3 °C) dentro de la semana anterior a la vacunación;
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio;
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 120 días anteriores al ingreso al estudio o administración planificada durante el período del estudio;
• Cualquier otro hallazgo significativo que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de que el individuo tenga un resultado adverso por participar en este estudio.