Afrikansk-kanadisk studie av HIV-infiserte voksne og en vaksine mot ebola - ACHIV-Ebola

Inklusjonskriterier:

• HIV-infiserte voksne eller unge menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, i alderen 13 til 65 (inklusive) på tidspunktet for screening;
• På antiretroviral behandling med en upåviselig virusmengde (< 40 c/ml);
• CD4 T-celletall ≥ 200 celler/mm3;
• Skriftlig informert samtykke (subjekt eller forelder) og samtykke (ungdom), etter å ha lest samtykkeskjemaet og å ha tilstrekkelig mulighet til å diskutere studien med en etterforsker eller en kvalifisert utpekt
• Fri for klinisk signifikante helseproblemer som kan påvirke sikkerheten til deltakeren, som bestemt av etterforskeren ved relevant medisinsk historie og klinisk undersøkelse før deltagelse i studien;
• Tilgjengelig, i stand og villig til å delta for alle studiebesøk og prosedyrer;

• Menn og kvinner som er villige til å avstå fra samleie, eller er villige til å bruke effektive prevensjonsmetoder, fra minst 30 dager før vaksinasjon til 2 måneder etter vaksinasjon.

  1. Hvis den kvinnelige partneren IKKE er i fertil alder, vil paret kun være pålagt å bruke kondom, uten annen tilleggsprevensjon.
  2. For denne studien anses en kvinne i fertil alder med mindre postmenopausal (≥ 1 år uten menstruasjon) eller kirurgisk sterilisert (tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
  3. Effektiv prevensjon er definert som en prevensjonsmetode med feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig og når det er aktuelt, i samsvar med produktetiketten for eksempel:

  Jeg. Mannskondomer PLUSS: ii. Orale prevensjonsmidler, enten kombinert eller gestagen alene iii. injiserbart gestagen iv. implantater av etenogestrel eller levonorgestrel v. østrogen vaginalring vi. perkutane prevensjonsplaster vii. intrauterin enhet eller intrauterint system

• Vær villig til å minimere andres eksponering for blod og kroppsvæsker i 6 uker etter vaksinasjon

  1. Bruk av effektiv barriereprofylakse, som latekskondomer, under penetrerende samleie
  2. Unngå deling av nåler, barberhøvler eller tannbørster
  3. Unngå å kysse med åpen munn

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med tidligere infeksjon med et filovirus eller tidligere deltakelse i en filovirusvaksineforsøk;
• Anamnese med tidligere infeksjon med VSV eller mottak av en VSV-vektorert vaksine;
• Er en helsearbeider som har direkte kontakt med pasienter
• Tilstedeværelse av febersykdom eller kjent eller mistenkt akutt sykdom på dagen for første vaksinasjon (personen kan bli omlagt);
• Kliniske manifestasjoner av systemiske sykdommer vurdert av etterforskeren å påvirke sikkerhet eller immunogenisitet
• Mottak av systemiske glukokortikoider (en dose ≥ 20 mg/dag prednison eller tilsvarende) innen en måned, eller andre cytotoksiske eller immunsuppressive legemidler innen seks måneder;
• Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel innen 12 måneder etter vaksinasjon;
• Mottak av levende virusvaksine innen 42 dager før studiestart eller annen (ikke-levende virus) vaksine innen 14 dager før studiestart.
• Anamnese med følsomhet for noen komponent av studievaksiner per etterforskerbrosjyre eller pakningsvedlegg;
• Alle baseline laboratoriescreeningstester som er utenfor akseptabelt område som definert i protokollen: ALAT, AST, kreatinin, hemoglobin, antall blodplater, totalt antall hvite blodlegemer, urinprotein, okkult blod i urin, uringlukose (vedlegg 2). For å utelukke forbigående abnormiteter, kan etterforskeren gjenta en test opptil to ganger, og hvis den gjentatte testen er normal, kan forsøkspersonen bli registrert;
• Har en aktiv malignitet eller historie med metastatisk eller hematologisk malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft;
• Mistenkt eller kjent misbruk av alkohol og/eller ulovlige stoffer i løpet av de siste 5 årene;
• Moderat eller alvorlig sykdom og/eller feber >101°F (38,3ºC) innen en uke før vaksinasjon;
• gravid eller ammende kvinne, eller kvinne som har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden;
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de 120 dagene før studiestart eller planlagt administrering i løpet av studieperioden;
• Ethvert annet signifikant funn som etter utforskeren mener vil øke risikoen for at individet får et negativt resultat av å delta i denne studien.