Afro-kanadská studie dospělých infikovaných HIV a vakcína proti ebole - ACHIV-Ebola

Kritéria pro zařazení:

• HIV-infikovaný dospělý nebo dospívající muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 13 až 65 let (včetně) v době screeningu;
• Při antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou zátěží (< 40 c/ml);
• počet CD4 T buněk ≥ 200 buněk/mm3;
• Písemný informovaný souhlas (subjekt nebo rodič) a souhlas (adolescent), po přečtení formuláře souhlasu a dostatečné příležitosti projednat studii se zkoušejícím nebo kvalifikovaným zástupcem
• bez klinicky významných zdravotních problémů, které by mohly ovlivnit bezpečnost účastníka, jak určí zkoušející na základě příslušné anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie;
• Dostupné, schopné a ochotné zúčastnit se všech studijních návštěv a postupů;

• Muži a ženy, kteří jsou ochotni praktikovat abstinenci od pohlavního styku nebo jsou ochotni používat účinné metody antikoncepce, od nejméně 30 dnů před očkováním do 2 měsíců po očkování.

  1. Pokud partnerka NENÍ v plodném věku, bude pár povinen používat pouze kondomy, bez další doplňkové antikoncepce.
  2. Pro tuto studii je žena považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální (≥ 1 rok bez menstruace) nebo chirurgicky sterilizovaná (podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)
  3. Účinná antikoncepce je definována jako antikoncepční metoda s mírou selhání nižší než 1 % ročně, pokud je používána důsledně a správně a je-li to použitelné, v souladu s etiketou produktu, například:

  i. Mužské kondomy PLUS: ii. Perorální antikoncepce, buď kombinovaná, nebo samotný gestagen iii. injekční gestagen iv. implantáty etenogestrelu nebo levonorgestrelu v. estrogenní vaginální kroužek vi. perkutánní antikoncepční náplasti vii. nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém

• Buďte ochotni minimalizovat expozici krve a tělesných tekutin ostatních po dobu 6 týdnů po očkování

  1. Použití účinné bariérové ​​profylaxe, jako jsou latexové kondomy, během penetračního pohlavního styku
  2. Vyhněte se sdílení jehel, žiletek nebo zubních kartáčků
  3. Vyhýbejte se líbání s otevřenými ústy

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza předchozí infekce filovirem nebo předchozí účast ve studii vakcíny proti filoviru;
• Anamnéza předchozí infekce VSV nebo obdržení vakcíny s vektorem VSV;
• Je zdravotnickým pracovníkem, který má přímý kontakt s pacienty
• Přítomnost jakéhokoli horečnatého onemocnění nebo jakéhokoli známého nebo suspektního akutního onemocnění v den jakékoli první imunizace (subjekt může být přeložen);
• Klinické projevy systémových onemocnění, které výzkumník považuje za ovlivňující bezpečnost nebo imunogenicitu
• Příjem systémových glukokortikoidů (dávka ≥ 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) do jednoho měsíce nebo jakéhokoli jiného cytotoxického nebo imunosupresivního léku do šesti měsíců;
• Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 12 měsíců po očkování;
• Příjem jakékoli vakcíny s živým virem do 42 dnů před vstupem do studie nebo jakékoli jiné (neživého viru) vakcíny do 14 dnů před vstupem do studie.
• Anamnéza citlivosti na kteroukoli složku studovaných vakcín podle brožury nebo příbalového letáku zkoušejícího;
• Jakékoli základní laboratorní screeningové testy, které jsou mimo přijatelné rozmezí definované v protokolu: ALT, AST, kreatinin, hemoglobin, počet krevních destiček, celkový počet bílých krvinek, bílkovina v moči, skrytá krev v moči, glukóza v moči (Příloha 2). Pro vyloučení přechodných abnormalit může zkoušející opakovat test až dvakrát, a pokud je opakovaný test normální, může být subjekt zařazen;
• mít aktivní malignitu nebo anamnézu metastatické nebo hematologické malignity s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže;
• Podezřelé nebo známé zneužívání alkoholu a/nebo nezákonných drog během posledních 5 let;
• Středně těžké nebo těžké onemocnění a/nebo horečka >101°F (38,3ºC) během jednoho týdne před očkováním;
• Těhotná nebo kojící žena nebo žena, která zamýšlí otěhotnět během období studie;
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 120 dnů před vstupem do studie nebo plánovaným podáváním během období studie;
• Jakékoli další významné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo riziko, že jednotlivec bude mít nepříznivý výsledek z účasti v této studii.