Afrikansk-canadisk undersøgelse af HIV-inficerede voksne og en vaccine mod ebola - ACHIV-Ebola

Inklusionskriterier:

• HIV-inficeret voksen eller teenager mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde i alderen 13 til 65 (inklusive) på screeningstidspunktet;
• På antiretroviral behandling med en upåviselig viral belastning (< 40 c/ml);
• CD4 T-celletal ≥ 200 celler/mm3;
• Skriftligt informeret samtykke (subjekt eller forælder) og samtykke (teenager), efter at have læst samtykkeformularen og haft tilstrækkelig mulighed for at diskutere undersøgelsen med en investigator eller en kvalificeret udpeget
• Fri for klinisk signifikante helbredsproblemer, der kunne påvirke deltagerens sikkerhed, som bestemt af investigator ved relevant sygehistorie og klinisk undersøgelse forud for deltagelse i undersøgelsen;
• Tilgængelig, i stand og villig til at deltage i alle studiebesøg og procedurer;

• Mænd og kvinder, der er villige til at afholde sig fra samleje, eller er villige til at bruge effektive præventionsmetoder, fra mindst 30 dage før vaccination til 2 måneder efter vaccination.

  1. Hvis den kvindelige partner IKKE er i den fødedygtige alder, vil parret kun være forpligtet til at bruge kondom, uden anden supplerende prævention.
  2. Til denne undersøgelse anses en kvinde for at være i den fødedygtige alder, medmindre den er postmenopausal (≥ 1 år uden menstruation) eller kirurgisk steriliseret (tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
  3. Effektiv prævention er defineret som en præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt og når det er relevant, i overensstemmelse med produktetiketten for eksempel:

  jeg. Mandlige kondomer PLUS: ii. Orale præventionsmidler, enten kombineret eller gestagen alene iii. injicerbart gestagen iv. implantater af etenogestrel eller levonorgestrel v. østrogen vaginal ring vi. perkutane præventionsplastre vii. intrauterin enhed eller intrauterint system

• Vær villig til at minimere andres eksponering for blod og kropsvæsker i 6 uger efter vaccination

  1. Brug af effektiv barriereprofylakse, såsom latexkondomer, under penetrerende samleje
  2. Undgå deling af nåle, barbermaskiner eller tandbørster
  3. Undgå at kysse med åben mund

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med tidligere infektion med filovirus eller tidligere deltagelse i et filovirusvaccineforsøg;
• Anamnese med tidligere infektion med VSV eller modtagelse af en VSV-vektoreret vaccine;
• Er en sundhedsmedarbejder, der har direkte kontakt med patienter
• Tilstedeværelse af enhver febril sygdom eller enhver kendt eller formodet akut sygdom på dagen for enhver første immunisering (personen kan blive omlagt);
• Kliniske manifestationer af systemiske sygdomme, som undersøgeren anser for at påvirke sikkerheden eller immunogeniciteten
• Modtagelse af systemiske glukokortikoider (en dosis ≥ 20 mg/dag prednison eller tilsvarende) inden for en måned, eller ethvert andet cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel inden for seks måneder;
• Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 12 måneder efter vaccination;
• Modtagelse af enhver levende virusvaccine inden for 42 dage før studiestart eller enhver anden (ikke-levende virus) vaccine inden for 14 dage før studiestart.
• Anamnese med følsomhed over for enhver komponent af undersøgelsesvacciner pr. investigator-brochure eller indlægsseddel;
• Enhver baseline laboratoriescreeningstest, som ligger uden for det acceptable område som defineret i protokollen: ALAT, AST, kreatinin, hæmoglobin, blodpladetal, totalt antal hvide blodlegemer, urinprotein, okkult blod i urinen, uringlukose (bilag 2). For at udelukke forbigående abnormiteter kan investigator gentage en test op til to gange, og hvis den gentagne test er normal, kan forsøgspersonen tilmeldes;
• Har en aktiv malignitet eller historie med metastatisk eller hæmatologisk malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft;
• Mistænkt eller kendt alkohol og/eller ulovligt stofmisbrug inden for de seneste 5 år;
• Moderat eller svær sygdom og/eller feber >101°F (38,3ºC) inden for en uge før vaccination;
• gravid eller ammende kvinde eller kvinde, der har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 120 dage forud for undersøgelsens start eller planlagt administration i undersøgelsesperioden;
• Ethvert andet væsentligt fund, som efter investigators mening ville øge risikoen for, at individet får et negativt resultat ved at deltage i denne undersøgelse.