Studio afro-canadese su adulti con infezione da HIV e un vaccino per l'Ebola - ACHIV-Ebola

Criterio di inclusione:

• Maschio adulto o adolescente con infezione da HIV o femmina non incinta, che non allatta, di età compresa tra 13 e 65 anni (inclusi) al momento dello screening;
• In terapia antiretrovirale con carica virale non rilevabile (< 40 c/ml);
• conta delle cellule T CD4 ≥ 200 cellule/mm3;
• Consenso informato scritto (soggetto o genitore) e assenso (adolescente), dopo aver letto il modulo di consenso e aver avuto un'adeguata opportunità di discutere lo studio con uno sperimentatore o un designato qualificato
• Privo di problemi di salute clinicamente significativi che potrebbero influire sulla sicurezza del partecipante, come determinato dallo Sperimentatore dalla storia medica pertinente e dall'esame clinico prima dell'ingresso nello studio;
• Disponibile, in grado e disposto a partecipare a tutte le visite e le procedure di studio;

• Maschi e femmine che sono disposti a praticare l'astinenza dai rapporti sessuali, o sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci, da almeno 30 giorni prima della vaccinazione fino a 2 mesi dopo la vaccinazione.

  1. Se la partner femminile NON è in età fertile, alla coppia sarà richiesto solo l'uso del preservativo, senza altri contraccettivi aggiuntivi.
  2. Per questo studio, una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in postmenopausa (≥ 1 anno senza mestruazioni) o sterilizzata chirurgicamente (legatura delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia)
  3. La contraccezione efficace è definita come un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto e, ove applicabile, in conformità con l'etichetta del prodotto, ad esempio:

  io. Preservativi maschili PLUS: ii. Contraccettivi orali, sia combinati che progestinici da soli iii. progestinico iniettabile iv. impianti di etenogestrel o levonorgestrel v. anello vaginale estrogenico vi. cerotti contraccettivi percutanei vii. dispositivo intrauterino o sistema intrauterino

• Essere disposti a ridurre al minimo l'esposizione al sangue e ai fluidi corporei degli altri per 6 settimane dopo la vaccinazione

  1. Uso di un'efficace profilassi di barriera, come i preservativi in ​​lattice, durante i rapporti sessuali con penetrazione
  2. Evitare la condivisione di aghi, rasoi o spazzolini da denti
  3. Evitare i baci a bocca aperta

Criteri di esclusione:

• Storia di precedente infezione da filovirus o precedente partecipazione a una sperimentazione di un vaccino contro il filovirus;
• Anamnesi di precedente infezione da VSV o somministrazione di un vaccino a vettore VSV;
• È un operatore sanitario che ha un contatto diretto con i pazienti
• Presenza di qualsiasi malattia febbrile o qualsiasi malattia acuta nota o sospetta il giorno di qualsiasi prima immunizzazione (il soggetto può essere riprogrammato);
• Manifestazioni cliniche di malattie sistemiche ritenute dallo sperimentatore in grado di influire sulla sicurezza o sull'immunogenicità
• Assunzione di glucocorticoidi sistemici (una dose ≥ 20 mg/die di prednisone o equivalente) entro un mese o qualsiasi altro farmaco citotossico o immunosoppressore entro sei mesi;
• Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 12 mesi dalla vaccinazione;
• Ricezione di qualsiasi vaccino con virus vivo entro 42 giorni prima dell'ingresso nello studio o qualsiasi altro vaccino (virus non vivo) entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Storia di sensibilità a qualsiasi componente dei vaccini dello studio per opuscolo o foglietto illustrativo dello sperimentatore;
• Qualsiasi test di screening di laboratorio al basale che sia al di fuori dell'intervallo accettabile come definito nel protocollo: ALT, AST, creatinina, emoglobina, conta piastrinica, conta totale dei globuli bianchi, proteine ​​urinarie, sangue occulto nelle urine, glucosio nelle urine (Appendice 2). Per escludere anomalie transitorie, lo sperimentatore può ripetere un test fino a due volte e, se il test ripetuto è normale, il soggetto può essere arruolato;
• Avere un tumore maligno attivo o una storia di tumore maligno metastatico o ematologico ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma;
• Sospetto o noto abuso di alcol e/o droghe illecite negli ultimi 5 anni;
• Malattia moderata o grave e/o febbre >101°F (38,3°C) entro una settimana prima della vaccinazione;
• Donna incinta o che allatta, o donna che intende rimanere incinta durante il periodo di studio;
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 120 giorni precedenti l'ingresso nello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio;
• Qualsiasi altro risultato significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio che l'individuo abbia un esito avverso dalla partecipazione a questo studio.