衝撃波砕石術における疼痛管理のための鎮痛薬としてのペチジン、ケトロラック、およびキシロカインゲルの有効性
2018年5月24日 更新者：Abdelwahab Hashem、Mansoura University
衝撃波砕石術における疼痛管理のための鎮痛薬としてのペチジン、ケトロラック、キシロカインゲルの有効性 単盲検無作為対照試験
衝撃波砕石術における鎮痛剤としてのペチジン、ケトロラック、キシロカインゲルの有効性を比較する無作為化前向き試験。
調査の概要
詳細な説明
衝撃波砕石術 (SWL) 中の痛みの知覚は、年齢、性別、体型などの患者関連の要因の影響を受けます。さらに、若い女性の患者、不安やうつ状態の患者、または痩せた患者は、SWL 中により多くの痛みを経験します。
治療関連の痛みに影響を与えるいくつかの物理的変数が特定されています。皮膚の衝撃波侵入領域。
SWL 中の疼痛緩和は、患者の快適さと満足度を維持するためだけでなく、連続する衝撃波の衝撃中の患者の動きを減らすことにより結石のイメージングとターゲティングを容易にするためにも不可欠です。 患者の動きを減らすことで、断片化の効率を高め、処置に関連する罹患率のリスクを軽減できます。 そのため、治療中のリラックスした協力的な患者は、最適な断片化のために結石の標的を維持する上で最も重要です.
英国 (UK) の 21 のセンターで、SWL 鎮痛の実践で 17 の異なる鎮痛レジメンが報告されました。
2016 年の欧州泌尿器科学会 (EUA) の SWL 疼痛管理ガイドラインでは、SWL 中の疼痛管理は、疼痛によって引き起こされる動きと過度の呼吸運動を制限するために必要であると述べられています。急性結石エピソード.
治験責任医師は、この試験で、SWL 中の患者にとって最も有効な鎮痛剤を特定することを試みます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Aldakahlia
-
Mansourah、Aldakahlia、エジプト、35516
- Urology and nephrology center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -SWLの影響を受けやすい腎結石および上部尿管結石の患者。
除外基準:
- ペチジンに対するアレルギー。
- ケトロラックに対するアレルギー。
- キシロカインゲルに対するアレルギー。
- -米国麻酔科学会のスコアが 3 以上（ASA III 以上）。
- 妊娠。
- ペースメーカーを装着している患者。
- 出血素因。
- コントロールされていない尿路感染症 (UTI)。
- 重度の肥満により、結石の標的化が妨げられています。
- 体格指数BMI（40以上）
- 石の近くの動脈瘤。
- 結石の遠位にある解剖学的障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ペチジン
ペチジン 25 mg IV ボーラス (ペチジン塩酸塩 50 mg アンプル、Roche Pharmaceutical Company - エジプト)
|
セッション開始前にペチジン 25 mg を IV ボーラス注射し、プラセボ ゲルを投与してから IV 注入し、総用量が 1 mg/kg を超えないようにする
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ケトロラック
ケトラック 30 mg (ケトロラック、アムリヤ製薬工業 - エジプト)
|
セッション開始前にケトロラック IV ボーラス注射とプラセボ ゲルを追加し、その後 30 mg IV 注入を行って、総用量が 60 mg を超えないようにします。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：キシロカインジェル
キシロカインゲル (リドカイン 2%、AstraZeneca Pharmaceutical Company - エジプト)
|
セッションの 15 分前に局部的にキシロカイン ゲル 10 mg の生理食塩水を使用 セッション前に IV ボーラス投与、その後 IV 生理食塩水注入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
疼痛管理 __ 「The National Initiative on Pain Control™ (NIPC™) の疼痛評価尺度」によるアウトカム メジャー
時間枠：10ヶ月
|
10ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
「全般性不安障害7項目」によるSWLの成功に対する不安の影響__アウトカム測定
時間枠：10ヶ月
|
10ヶ月
|
|
「The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)」による SWL __ Outcome Measure の成功に対する不安の影響
時間枠：10ヶ月
|
10ヶ月
|
|
結石除去率の比較 __ セッションの 1 週間後に「超音波と単純 X 線」で結果を測定します。残石がない場合は、NCCT スキャン。
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月24日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD/16.11.72
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Hassan Abol-Enein 教授、MD、Phd (研究委員長) または Khaled Z. Sheir 教授 (Study Central Contact Backup) に連絡することによるメタ分析
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。