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Wirksamkeit von Pethidin, Ketorolac und Xylocain-Gel als Analgetika zur Schmerzkontrolle bei der Stoßwellen-Lithotripsie

24. Mai 2018 aktualisiert von: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Wirksamkeit von Pethidin, Ketorolac und Xylocain-Gel als Analgetika zur Schmerzkontrolle bei der Stoßwellen-Lithotripsie. Einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Eine randomisierte prospektive Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Pethidin, Ketorolac und Xylocain-Gel als Analgetika zur Schmerzkontrolle bei Stoßwellenlithotripsie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Schmerzwahrnehmung während der Stoßwellenlithotripsie (SWL) wird durch patientenbezogene Faktoren wie Alter, Geschlecht und Körpergewohnheiten beeinflusst, außerdem erfahren junge Patientinnen, ängstliche und depressive Patienten oder dünne Patienten während der SWL mehr Schmerzen.

Es wurden mehrere physikalische Variablen identifiziert, die den behandlungsbedingten Schmerz beeinflussen: Art der Stoßwellenquelle, Größe und Ort der Steinbelastung, Spitzendruck der Stoßwellen, Durchmesser der Fokuszone und Größe der Öffnung der Stoßwellenquelle, die die Bereich des Stoßwelleneintritts an der Haut.

Die Schmerzlinderung während des SWL ist von entscheidender Bedeutung, nicht nur um den Komfort und die Zufriedenheit des Patienten aufrechtzuerhalten, sondern auch um die Bildgebung und das Zielen von Steinen zu erleichtern, indem die Bewegungen des Patienten während aufeinanderfolgender Stoßwelleneinwirkungen reduziert werden. Reduzierte Patientenbewegungen ermöglichen eine höhere Fragmentierungseffizienz und reduzieren das Risiko einer verfahrensbedingten Morbidität. Daher ist ein entspannter, kooperativer Patient während der Behandlung von größter Bedeutung, um das Zielen des Steins für eine optimale Fragmentierung aufrechtzuerhalten.

In 21 Zentren im Vereinigten Königreich (UK) wurden 17 verschiedene Analgesieschemata in der SWL-Analgesiepraxis gemeldet.

In den Richtlinien der European Association of Urology (EUA) aus dem Jahr 2016 zur SWL-Schmerzkontrolle heißt es, dass eine Schmerzkontrolle während des SWL notwendig ist, um schmerzinduzierte Bewegungen und übermäßige Atemexkursionen zu begrenzen. Es gibt jedoch keine Empfehlung für eine angemessene Analgesie im Gegensatz zu einer klaren Empfehlung für eine Schmerzlinderung bei Patienten mit einer akute Steinepisode.

Die Forscher werden in dieser Studie versuchen, die beste wirksame Art der Analgesie für den Patienten während SWL in dieser Studie zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Aldakahlia
      • Mansourah, Aldakahlia, Ägypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Nieren- und oberen Harnleitersteinen, die für SWL geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Pethidin.
  • Allergie gegen Ketorolac.
  • Allergie gegen Xylocain-Gel.
  • Score der American Society of Anesthesiologists ≥ 3 (ASA III oder höher).
  • Schwangerschaft.
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher.
  • Blutende Diathesen.
  • Unkontrollierte Harnwegsinfektion (UTI).
  • Schwere Fettleibigkeit, die das Zielen des Steins verhindert.
  • Body-Mass-IndexBMI (40 oder mehr)
  • Arterielles Aneurysma in der Nähe des Steins.
  • Anatomische Obstruktion distal des Steins.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pethidin
Pethidin 25 mg IV Bolus (Pethidinhydrochlorid 50 mg Ampulle, Roche Pharmaceutical Company - Ägypten)
Pethidin 25 mg i.v. Bolusinjektion vor Sitzungsbeginn plus Placebo-Gel, dann i.v.-Infusion, sodass die Gesamtdosis 1 mg/kg nicht überschreitet
Andere Namen:
  • Pethidin 50
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac
Ketolac 30 mg (Ketorolac, Amriya Pharmaceutical Industries - Ägypten)
Ketorolac IV-Bolusinjektion vor Beginn der Sitzung plus Placebo-Gel, dann 30 mg IV-Infusion, sodass die Gesamtdosis 60 mg nicht überschreitet.
Andere Namen:
  • Ketolac
ACTIVE_COMPARATOR: Xylocain-Gel
Xylocain-Gel (Lidocain 2 %, AstraZeneca Pharmaceutical Company - Ägypten)
Xylocain-Gel lokal 15 Minuten vor der Sitzung mit 10 mg normaler Kochsalzlösung IV-Bolus vor der Sitzung, dann intravenöse Infusion mit normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Lidocain 2%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzkontrolle __ Ergebnis Messung durch „Schmerzbewertungsskalen der National Initiative on Pain Control™ (NIPC™)“
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung von Angst auf den Erfolg von SWL __ Ergebnis Maßnahme nach „Generalized Anxiety Disorder 7-item“
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Auswirkung von Angst auf den Erfolg von SWL __ Ergebnismessung durch "The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)"
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Vergleichen Sie die steinfreie Rate __ Ergebnis Messen Sie 1 Woche nach der Sitzung mit „Ultraschall und normalem Röntgen“. Wenn kein Reststein vorhanden ist, NCCT-Scan.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Meta-Analysen durch Kontaktaufnahme mit Prof. Hassan Abol-Enein, MD, Phd (Studienstuhl) oder Prof. Khaled Z. Sheir, MD (Study Central Contact Backup)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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