- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03032458
Wirksamkeit von Pethidin, Ketorolac und Xylocain-Gel als Analgetika zur Schmerzkontrolle bei der Stoßwellen-Lithotripsie
Wirksamkeit von Pethidin, Ketorolac und Xylocain-Gel als Analgetika zur Schmerzkontrolle bei der Stoßwellen-Lithotripsie. Einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schmerzwahrnehmung während der Stoßwellenlithotripsie (SWL) wird durch patientenbezogene Faktoren wie Alter, Geschlecht und Körpergewohnheiten beeinflusst, außerdem erfahren junge Patientinnen, ängstliche und depressive Patienten oder dünne Patienten während der SWL mehr Schmerzen.
Es wurden mehrere physikalische Variablen identifiziert, die den behandlungsbedingten Schmerz beeinflussen: Art der Stoßwellenquelle, Größe und Ort der Steinbelastung, Spitzendruck der Stoßwellen, Durchmesser der Fokuszone und Größe der Öffnung der Stoßwellenquelle, die die Bereich des Stoßwelleneintritts an der Haut.
Die Schmerzlinderung während des SWL ist von entscheidender Bedeutung, nicht nur um den Komfort und die Zufriedenheit des Patienten aufrechtzuerhalten, sondern auch um die Bildgebung und das Zielen von Steinen zu erleichtern, indem die Bewegungen des Patienten während aufeinanderfolgender Stoßwelleneinwirkungen reduziert werden. Reduzierte Patientenbewegungen ermöglichen eine höhere Fragmentierungseffizienz und reduzieren das Risiko einer verfahrensbedingten Morbidität. Daher ist ein entspannter, kooperativer Patient während der Behandlung von größter Bedeutung, um das Zielen des Steins für eine optimale Fragmentierung aufrechtzuerhalten.
In 21 Zentren im Vereinigten Königreich (UK) wurden 17 verschiedene Analgesieschemata in der SWL-Analgesiepraxis gemeldet.
In den Richtlinien der European Association of Urology (EUA) aus dem Jahr 2016 zur SWL-Schmerzkontrolle heißt es, dass eine Schmerzkontrolle während des SWL notwendig ist, um schmerzinduzierte Bewegungen und übermäßige Atemexkursionen zu begrenzen. Es gibt jedoch keine Empfehlung für eine angemessene Analgesie im Gegensatz zu einer klaren Empfehlung für eine Schmerzlinderung bei Patienten mit einer akute Steinepisode.
Die Forscher werden in dieser Studie versuchen, die beste wirksame Art der Analgesie für den Patienten während SWL in dieser Studie zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aldakahlia
-
Mansourah, Aldakahlia, Ägypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Nieren- und oberen Harnleitersteinen, die für SWL geeignet sind.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Pethidin.
- Allergie gegen Ketorolac.
- Allergie gegen Xylocain-Gel.
- Score der American Society of Anesthesiologists ≥ 3 (ASA III oder höher).
- Schwangerschaft.
- Patienten mit einem Herzschrittmacher.
- Blutende Diathesen.
- Unkontrollierte Harnwegsinfektion (UTI).
- Schwere Fettleibigkeit, die das Zielen des Steins verhindert.
- Body-Mass-IndexBMI (40 oder mehr)
- Arterielles Aneurysma in der Nähe des Steins.
- Anatomische Obstruktion distal des Steins.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Pethidin
Pethidin 25 mg IV Bolus (Pethidinhydrochlorid 50 mg Ampulle, Roche Pharmaceutical Company - Ägypten)
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Pethidin 25 mg i.v. Bolusinjektion vor Sitzungsbeginn plus Placebo-Gel, dann i.v.-Infusion, sodass die Gesamtdosis 1 mg/kg nicht überschreitet
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac
Ketolac 30 mg (Ketorolac, Amriya Pharmaceutical Industries - Ägypten)
|
Ketorolac IV-Bolusinjektion vor Beginn der Sitzung plus Placebo-Gel, dann 30 mg IV-Infusion, sodass die Gesamtdosis 60 mg nicht überschreitet.
Andere Namen:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Xylocain-Gel
Xylocain-Gel (Lidocain 2 %, AstraZeneca Pharmaceutical Company - Ägypten)
|
Xylocain-Gel lokal 15 Minuten vor der Sitzung mit 10 mg normaler Kochsalzlösung IV-Bolus vor der Sitzung, dann intravenöse Infusion mit normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzkontrolle __ Ergebnis Messung durch „Schmerzbewertungsskalen der National Initiative on Pain Control™ (NIPC™)“
Zeitfenster: 10 Monate
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10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auswirkung von Angst auf den Erfolg von SWL __ Ergebnis Maßnahme nach „Generalized Anxiety Disorder 7-item“
Zeitfenster: 10 Monate
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10 Monate
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Auswirkung von Angst auf den Erfolg von SWL __ Ergebnismessung durch "The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)"
Zeitfenster: 10 Monate
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10 Monate
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Vergleichen Sie die steinfreie Rate __ Ergebnis Messen Sie 1 Woche nach der Sitzung mit „Ultraschall und normalem Röntgen“. Wenn kein Reststein vorhanden ist, NCCT-Scan.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Urolithiasis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Ketorolac
- Meperidin
Andere Studien-ID-Nummern
- MD/16.11.72
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